- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04907591
위암 환자를 위한 mHealth 기반 수술 후 예후 관리 서비스
위암환자를 위한 모바일 어플리케이션과 스마트 밴드를 이용한 수술 후 예후 관리 서비스의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
최근에는 웨어러블 스마트 밴드를 스마트폰 어플리케이션과 함께 사용하여 재발, 생존, 삶의 질 등 예후 관리를 목적으로 모바일 헬스 이용이 증가하고 있다. 4차 혁명 시대에 암 환자의 종합적인 예후를 목적으로 하는 모바일 헬스는 아주 좋은 도구가 되고 있다. 선행연구에서 항암치료를 받고 있는 위암 또는 대장암 환자 203명에게 건강관리(영양, 건강교육, 운동 등)를 위한 모바일 애플리케이션을 적용한 결과, 위암환자들이 건강관련 교육 및 정보에 가장 관심이 많은 것으로 나타났다. .
이와 같이 위암 환자의 치료 과정에서 모바일 어플리케이션과 스마트밴드를 통한 단기 및 일시적 건강관리의 임상적 의의를 확인할 수 있었으나 대상자 수를 일반화하기에는 부족한 연구가 있었다. 따라서 지금까지 수술 직후(치료 전)부터 치료 과정 중까지 지지도구로 장기간 적용한 다기관 무작위대조군 연구 결과는 발견되지 않았다.
따라서 수술 후 예후 관리가 필요한 위암 환자들에게 수술 후 치료 방법과 치료 과정을 반영한 모듈러 구조의 스마트밴드 모바일 앱의 효과를 알아보고자 한다.
본 연구는 위암 수술을 받은 환자를 대상으로, 중재군(App+IoT device)은 수술 직후 치료 과정을 반영하여 제작한 위암 환자 맞춤형 스마트 케어 애플리케이션과 웨어러블 스마트 밴드를 12개월 동안 사용한다. 대조군은 병원 브로셔를 통해 일반적인 교육을 제공받았다. 평가는 수술 후 2~3일(퇴원 전), 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 실시한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근치적 위암 수술을 받은 AJCC 1기~3기(화학요법, 방사선요법은 무관)
- 19세 이상 75세 이하 환자
- 예후관리 어플리케이션 이용이 가능하고 외래환자 정기 추적검사가 가능한 자
- Android 또는 iOS 스마트폰을 휴대하는 환자
- 본 연구에 대한 자세한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 서면동의를 한 환자
제외 기준:
- 심각한 기저질환, 신경근골격계질환, 인지장애, 시각장애 등으로 위암 어플리케이션(운동수행, 식단관리 등) 이용에 어려움이 있는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: mHealth 앱 및 웨어러블 장치
중재군(App+IoT 기기)은 수술 직후 치료과정을 반영하여 제작한 위암환자 맞춤형 스마트케어 애플리케이션과 웨어러블 스마트밴드를 12개월 동안 사용한다.
|
중재군(App+IoT 기기)은 수술 직후의 치료 과정을 반영하여 제작한 위암 환자 맞춤형 스마트 케어 애플리케이션과 손목에 착용하는 웨어러블 스마트 밴드를 12개월 동안 사용한다.
|
간섭 없음: 교육 브로셔
대조군은 병원 브로셔를 통해 일반 교육을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 변화(체중, kg)
기간: 기준선(수술 후 2-3일)과 수술 후 6개월 사이
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기준선(수술 후 2-3일)과 수술 후 6개월 간의 체중 변화에서 그룹 간 비교
|
기준선(수술 후 2-3일)과 수술 후 6개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 질의 변화 (EORTC-QLQ-C30)
기간: 기준선(수술 후 2-3일)과 수술 후 6개월 사이
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기준선(수술 후 2-3일)과 수술 후 6개월 사이의 삶의 질 변화에 대한 그룹 간 비교 이 설문지는 일반적인 건강 상태에 관한 30개 항목, 5개 기능 척도(즉, 신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적 기능), 3개 증상 척도(즉, 피로, 통증, 메스꺼움 또는 구토) 및 6개 단일 항목으로 구성됩니다. 비늘(즉, 호흡곤란, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정 곤란 및 불면증). 각 척도에는 특정 코딩 절차를 사용하여 계산되는 서로 다른 항목 집합이 포함됩니다. 일반 건강 상태와 기능 척도의 점수가 높을수록 긍정적인 결과를 의미하는 반면 증상과 단일 항목 척도는 역으로 해석됩니다. |
기준선(수술 후 2-3일)과 수술 후 6개월 사이
|
통증(숫자 등급 척도, NRS)
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다.
NRS 점수(11점 척도)의 범위는 0(통증 없음)에서 10(이미지 최대 통증 가능)입니다.
점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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자가 보고 증상 및 삶의 질(EORTC-QLQ-STO22)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다. EORTC QLQ-STO22는 5개의 다중 항목 척도와 4개의 단일 항목 측정으로 구성됩니다. EORTC QLQSTO22의 경우 증상 척도와 마찬가지로 높은 점수는 낮은 QoL을 나타냅니다. 이 설문지는 증상 및 삶의 질에 대한 화학 요법, 방사선 요법의 효과를 평가합니다. 따라서 수술 후 1개월부터 평가하게 됩니다. |
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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신체 활동(IPAQ-SF)
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다.
IPAQ 채점에서 출력에는 두 가지 형태가 있습니다.
결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 분)로 보고할 수 있습니다.
MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다.
더 높은 MET 또는 범주 수준은 더 높은 신체 활동을 나타냅니다.
|
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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그립 강도
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다. 그립 동력계를 사용하여 양손으로 세 번 측정합니다. 더 높은 값(kg)은 더 높은 그립 강도를 나타냅니다. 이 검사는 수술 후 복통에 경미한 영향이 있다고 판단되기 때문에 등록부터 평가한다. |
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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하지 근지구력(30초 체어 스탠드 테스트)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다. 30초 동안 의자에 앉았다 일어서는 횟수를 측정합니다. 더 높은 값(숫자)은 더 높은 하지 근지구력을 나타냅니다. 수술 후 복통으로 30초 체어 스탠드 테스트가 어려울 것으로 판단되어 등록일을 제외한 나머지 F/U 포인트에 대해서만 평가를 진행합니다. |
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2분 걷기 테스트(2MWT, 심폐지구력 평가)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다. 2MWT는 2분 동안 걸은 거리를 평가하는 지구력 측정입니다. 수술 후 복통으로 2MWT가 어려울 것으로 판단되어 등록일을 제외한 나머지 F/U점에 대해서만 평가를 진행한다. |
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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영양평가(Mini-nutrition assessment, MNA)
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다.
MNA(MNA-SF)의 약식은 음식 섭취, 체중 감소, 이동성, 심리적 스트레스 또는 급성 질환, 치매 또는 우울증 유무, 체질량 지수(BMI)에 대한 6개의 질문으로 구성된 선별 도구입니다.
이 부분의 최대 점수는 14입니다.
12 이상의 점수는 연구 중인 피험자가 허용 가능한 영양 상태를 가지고 있어 영양실조 및/또는 영양실조 위험을 배제한다는 것을 나타내며, 한편 점수 ≤ 11은 MNA(MNA-LF)의 전체 버전을 진행해야 함을 의미합니다.
이 버전은 12개의 추가 항목으로 구성되어 있으며 가능한 최대 30점의 전체 평가를 제공합니다. 17점 미만은 영양실조, 17~23.5점은 영양실조 위험, 23.5점 이상은 영양 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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내장지방(㎠)
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 6개월, 12개월
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그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다. 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 배꼽 높이의 내장 지방 |
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 6개월, 12개월
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근육량(요추 2,㎠)
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 6개월, 12개월
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그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다. 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 요추 2의 근육량 |
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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