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Postoperatives Prognosemanagement Servicebasiertes mHealth für Magenkrebspatienten

25. Oktober 2022 aktualisiert von: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Auswirkungen des postoperativen Prognosemanagementdienstes mit mobilen Anwendungen und Smartbands für Magenkrebspatienten

In letzter Zeit nimmt die Verwendung mobiler Gesundheitsdienste zu, um Prognosen wie Rezidive, Überleben und Lebensqualität durch die Verwendung eines tragbaren Smartbands zusammen mit einer Smartphone-Anwendung zu verwalten. Im Zeitalter der 4. Revolution entwickelt sich Mobile Health zum Zweck einer umfassenden Prognose für Krebspatienten zu einem sehr guten Werkzeug. Als Ergebnis der Anwendung einer mobilen Anwendung für das Gesundheitsmanagement (Ernährung, Gesundheitserziehung, Bewegung usw.) bei 203 Magenkrebs- oder Dickdarmkrebspatienten, die sich in der vorherigen Studie einer Chemotherapie unterziehen, sind Magenkrebspatienten am stärksten an gesundheitsbezogener Aufklärung und Information interessiert .

Somit konnte die klinische Bedeutung der kurzfristigen und temporären Gesundheitsversorgung durch mobile Anwendungen und Smartbands während des Behandlungsprozesses von Magenkrebspatienten bestätigt werden, aber die Studie war nicht ausreichend, um die Anzahl der Probanden zu verallgemeinern. Daher liegen bisher keine Ergebnisse einer multizentrischen randomisierten Kontrollstudie nach Langzeitanwendung als unterstützendes Instrument unmittelbar nach der Operation (vor der Behandlung) bis während des Behandlungsprozesses vor.

Daher werden wir bei Magenkrebspatienten, die nach der Operation ein Prognosemanagement benötigen, die Wirkung der mobilen Anwendung mit Smartband untersuchen, das einen modularen Aufbau hat, der die Behandlungsmethode und den Behandlungsprozess nach der Operation widerspiegelt.

Diese Studie richtet sich an Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterzogen haben. Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) verwendet eine Smart-Care-Anwendung, die auf Magenkrebspatienten zugeschnitten ist und die den Behandlungsprozess unmittelbar nach der Operation widerspiegelt, sowie ein tragbares Smartband für 12 Monate. Die Kontrollgruppe erhielt allgemeine Aufklärung durch die Krankenhausbroschüre. Die Bewertung wird 2-3 Tage nach der Operation (vor der Entlassung) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AJCC Stadium I-III, der sich einer radikalen Magenkrebsoperation unterzogen hat (Chemotherapie, Strahlentherapie ist irrelevant)
  • Patienten im Alter von 19 bis 75 Jahren
  • Wer Anwendungen zum Prognosemanagement nutzen und regelmäßige ambulante Nachuntersuchungen durchführen kann
  • Patienten mit Android- oder iOS-Smartphones
  • Patienten, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und schriftlich ihr Einverständnis geben, nachdem sie ausführliche Erklärungen zu dieser Studie gehört haben

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die aufgrund schwerer Grunderkrankungen, neuromuskuloskelettaler Erkrankungen, kognitiver und visueller Beeinträchtigungen Schwierigkeiten haben, Magenkrebs-Anwendungen (Bewegungsleistung, Ernährungsmanagement usw.) zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth-App und tragbares Gerät
Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) verwendet eine auf Magenkrebspatienten zugeschnittene Smart-Care-Anwendung, die durch die Abbildung des Behandlungsprozesses unmittelbar nach der Operation und ein tragbares Smartband für 12 Monate erstellt wurde.
Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) verwendet eine Smart-Care-Anwendung, die auf Magenkrebspatienten zugeschnitten ist, die erstellt wurde, indem sie den Behandlungsprozess unmittelbar nach der Operation widerspiegelt, und ein tragbares Smartband, das 12 Monate lang am Handgelenk getragen wird.
Kein Eingriff: Bildungsbroschüre
Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Aufklärung durch die Krankenhausbroschüre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung (Gewicht, kg)
Zeitfenster: zwischen Baseline (postoperativ 2-3 Tage) und postoperativ 6 Monate
Vergleich zwischen den Gruppen bei der Gewichtsveränderung zwischen Baseline (postoperativ 2–3 Tage) und postoperativ 6 Monate
zwischen Baseline (postoperativ 2-3 Tage) und postoperativ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: zwischen Baseline (postoperativ 2-3 Tage) und postoperativ 6 Monate

Vergleich zwischen den Gruppen in Bezug auf die Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline (postoperativ 2-3 Tage) und postoperativem Tag 6 Monate

Dieser Fragebogen enthält 30 Items zum allgemeinen Gesundheitszustand, fünf Funktionsskalen (dh körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit), drei Symptomskalen (dh Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit oder Erbrechen) und sechs Einzel-Items Schuppen (dh Dyspnoe, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten und Schlaflosigkeit). Jede Skala enthält einen anderen Satz von Items, die mit spezifischen Codierungsverfahren berechnet werden. Höhere Werte für den allgemeinen Gesundheitszustand und die Funktionsskalen implizieren positive Ergebnisse, während die Symptom- und die Single-Item-Skalen umgekehrt interpretiert werden.

zwischen Baseline (postoperativ 2-3 Tage) und postoperativ 6 Monate
Schmerzen (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Der NRS-Score (11-Punkte-Skala) reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz ist möglich). Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Symptome und Lebensqualität (EORTC-QLQ-STO22)
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. EORTC QLQ-STO22 besteht aus 5 Multi-Item-Skalen und 4 Single-Item-Maßnahmen. Für die EORTC QLQSTO22 steht wie bei den Symptomskalen ein hoher Wert für eine niedrige QoL.

Dieser Fragebogen bewertet die Wirkung von Chemotherapie, Strahlentherapie auf Symptom und Lebensqualität. Daher wird ab dem 1. Monat postoperativ evaluiert.

postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Körperliche Aktivität (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Es gibt zwei Arten von Ergebnissen aus der Bewertung des IPAQ. Die Ergebnisse können in Kategorien (niedriges Aktivitätsniveau, mittleres Aktivitätsniveau oder hohes Aktivitätsniveau) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Höhere METs oder Kategoriestufen weisen auf eine höhere körperliche Aktivität hin.
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Nehmen Sie mit einem Griffdynamometer drei Messungen an beiden Händen vor. Ein höherer Wert (kg) zeigt eine höhere Griffstärke an.

Da beurteilt wird, dass dieser Test eine leichte Auswirkung auf Bauchschmerzen nach der Operation hat, wird er ab der Einschreibung ausgewertet.

Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Muskelausdauer der unteren Extremitäten (30 Sekunden Stuhlstandtest)
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Er misst, wie oft Sie 30 Sekunden lang auf einem Stuhl sitzen und aufstehen. Ein höherer Wert (Zahl) zeigt eine höhere Muskelausdauer der unteren Extremitäten an.

Es wird davon ausgegangen, dass der 30-Sekunden-Stuhlstehtest aufgrund von Bauchschmerzen nach der Operation schwierig sein wird, sodass die Bewertung nur an den anderen F/U-Punkten mit Ausnahme des Einschreibungsdatums durchgeführt wird.

postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
2-Minuten-Gehtest (2MGT, Beurteilung der kardiopulmonalen Ausdauer)
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Der 2MWT ist ein Ausdauermaß, das die Gehstrecke über zwei Minuten bewertet.

Es wird davon ausgegangen, dass der 2MGT aufgrund von Bauchschmerzen nach der Operation schwierig sein wird, sodass die Bewertung nur an den anderen F/U-Punkten mit Ausnahme des Einschreibungsdatums durchgeführt wird.

postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ernährungsassessment (Mini-Ernährungsassessment, MNA)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Die Kurzform des MNA (MNA-SF) ist ein Screening-Tool, bestehend aus sechs Fragen zu Nahrungsaufnahme, Gewichtsabnahme, Mobilität, psychischer Belastung oder akuter Erkrankung, Vorliegen einer Demenz oder Depression und Body-Mass-Index (BMI). Die maximale Punktzahl für diesen Teil beträgt 14. Eine Punktzahl gleich oder höher als 12 zeigt an, dass der untersuchte Proband einen akzeptablen Ernährungszustand hat, wodurch Mangelernährung und/oder Mangelernährungsrisiko ausgeschlossen wird, während eine Punktzahl ≤ 11 impliziert, mit der vollständigen Version des MNA (MNA-LF) fortzufahren. Diese Version besteht aus 12 zusätzlichen Items und liefert eine maximal mögliche Gesamtbewertung von 30 Punkten: Ein Wert von weniger als 17 weist auf eine Mangelernährung hin, ein Wert von 17-23,5 auf ein Risiko für Mangelernährung und ein Wert über 23,5 auf eine gute Ernährung.
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Viszerales Fett (㎠)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 6 Monate, 12 Monate

Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden.

Viszerales Fett auf Nabelhöhe gemessen durch Computertomographie

Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 6 Monate, 12 Monate
Muskelmasse (Lenden 2,㎠)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 6 Monate, 12 Monate

Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden.

Muskelmasse an Lendenwirbelsäule 2 gemessen durch Computertomographie

Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur mHealth-App und tragbares Gerät

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