- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04907591
Postoperatives Prognosemanagement Servicebasiertes mHealth für Magenkrebspatienten
Auswirkungen des postoperativen Prognosemanagementdienstes mit mobilen Anwendungen und Smartbands für Magenkrebspatienten
In letzter Zeit nimmt die Verwendung mobiler Gesundheitsdienste zu, um Prognosen wie Rezidive, Überleben und Lebensqualität durch die Verwendung eines tragbaren Smartbands zusammen mit einer Smartphone-Anwendung zu verwalten. Im Zeitalter der 4. Revolution entwickelt sich Mobile Health zum Zweck einer umfassenden Prognose für Krebspatienten zu einem sehr guten Werkzeug. Als Ergebnis der Anwendung einer mobilen Anwendung für das Gesundheitsmanagement (Ernährung, Gesundheitserziehung, Bewegung usw.) bei 203 Magenkrebs- oder Dickdarmkrebspatienten, die sich in der vorherigen Studie einer Chemotherapie unterziehen, sind Magenkrebspatienten am stärksten an gesundheitsbezogener Aufklärung und Information interessiert .
Somit konnte die klinische Bedeutung der kurzfristigen und temporären Gesundheitsversorgung durch mobile Anwendungen und Smartbands während des Behandlungsprozesses von Magenkrebspatienten bestätigt werden, aber die Studie war nicht ausreichend, um die Anzahl der Probanden zu verallgemeinern. Daher liegen bisher keine Ergebnisse einer multizentrischen randomisierten Kontrollstudie nach Langzeitanwendung als unterstützendes Instrument unmittelbar nach der Operation (vor der Behandlung) bis während des Behandlungsprozesses vor.
Daher werden wir bei Magenkrebspatienten, die nach der Operation ein Prognosemanagement benötigen, die Wirkung der mobilen Anwendung mit Smartband untersuchen, das einen modularen Aufbau hat, der die Behandlungsmethode und den Behandlungsprozess nach der Operation widerspiegelt.
Diese Studie richtet sich an Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterzogen haben. Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) verwendet eine Smart-Care-Anwendung, die auf Magenkrebspatienten zugeschnitten ist und die den Behandlungsprozess unmittelbar nach der Operation widerspiegelt, sowie ein tragbares Smartband für 12 Monate. Die Kontrollgruppe erhielt allgemeine Aufklärung durch die Krankenhausbroschüre. Die Bewertung wird 2-3 Tage nach der Operation (vor der Entlassung) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AJCC Stadium I-III, der sich einer radikalen Magenkrebsoperation unterzogen hat (Chemotherapie, Strahlentherapie ist irrelevant)
- Patienten im Alter von 19 bis 75 Jahren
- Wer Anwendungen zum Prognosemanagement nutzen und regelmäßige ambulante Nachuntersuchungen durchführen kann
- Patienten mit Android- oder iOS-Smartphones
- Patienten, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und schriftlich ihr Einverständnis geben, nachdem sie ausführliche Erklärungen zu dieser Studie gehört haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die aufgrund schwerer Grunderkrankungen, neuromuskuloskelettaler Erkrankungen, kognitiver und visueller Beeinträchtigungen Schwierigkeiten haben, Magenkrebs-Anwendungen (Bewegungsleistung, Ernährungsmanagement usw.) zu nutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: mHealth-App und tragbares Gerät
Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) verwendet eine auf Magenkrebspatienten zugeschnittene Smart-Care-Anwendung, die durch die Abbildung des Behandlungsprozesses unmittelbar nach der Operation und ein tragbares Smartband für 12 Monate erstellt wurde.
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Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) verwendet eine Smart-Care-Anwendung, die auf Magenkrebspatienten zugeschnitten ist, die erstellt wurde, indem sie den Behandlungsprozess unmittelbar nach der Operation widerspiegelt, und ein tragbares Smartband, das 12 Monate lang am Handgelenk getragen wird.
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Kein Eingriff: Bildungsbroschüre
Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Aufklärung durch die Krankenhausbroschüre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Körperzusammensetzung (Gewicht, kg)
Zeitfenster: zwischen Baseline (postoperativ 2-3 Tage) und postoperativ 6 Monate
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Vergleich zwischen den Gruppen bei der Gewichtsveränderung zwischen Baseline (postoperativ 2–3 Tage) und postoperativ 6 Monate
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zwischen Baseline (postoperativ 2-3 Tage) und postoperativ 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: zwischen Baseline (postoperativ 2-3 Tage) und postoperativ 6 Monate
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Vergleich zwischen den Gruppen in Bezug auf die Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline (postoperativ 2-3 Tage) und postoperativem Tag 6 Monate Dieser Fragebogen enthält 30 Items zum allgemeinen Gesundheitszustand, fünf Funktionsskalen (dh körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit), drei Symptomskalen (dh Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit oder Erbrechen) und sechs Einzel-Items Schuppen (dh Dyspnoe, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten und Schlaflosigkeit). Jede Skala enthält einen anderen Satz von Items, die mit spezifischen Codierungsverfahren berechnet werden. Höhere Werte für den allgemeinen Gesundheitszustand und die Funktionsskalen implizieren positive Ergebnisse, während die Symptom- und die Single-Item-Skalen umgekehrt interpretiert werden. |
zwischen Baseline (postoperativ 2-3 Tage) und postoperativ 6 Monate
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Schmerzen (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden.
Der NRS-Score (11-Punkte-Skala) reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz ist möglich).
Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
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Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstberichtete Symptome und Lebensqualität (EORTC-QLQ-STO22)
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. EORTC QLQ-STO22 besteht aus 5 Multi-Item-Skalen und 4 Single-Item-Maßnahmen. Für die EORTC QLQSTO22 steht wie bei den Symptomskalen ein hoher Wert für eine niedrige QoL. Dieser Fragebogen bewertet die Wirkung von Chemotherapie, Strahlentherapie auf Symptom und Lebensqualität. Daher wird ab dem 1. Monat postoperativ evaluiert. |
postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Körperliche Aktivität (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden.
Es gibt zwei Arten von Ergebnissen aus der Bewertung des IPAQ.
Die Ergebnisse können in Kategorien (niedriges Aktivitätsniveau, mittleres Aktivitätsniveau oder hohes Aktivitätsniveau) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben werden.
MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird.
Höhere METs oder Kategoriestufen weisen auf eine höhere körperliche Aktivität hin.
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Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Nehmen Sie mit einem Griffdynamometer drei Messungen an beiden Händen vor. Ein höherer Wert (kg) zeigt eine höhere Griffstärke an. Da beurteilt wird, dass dieser Test eine leichte Auswirkung auf Bauchschmerzen nach der Operation hat, wird er ab der Einschreibung ausgewertet. |
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Muskelausdauer der unteren Extremitäten (30 Sekunden Stuhlstandtest)
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Er misst, wie oft Sie 30 Sekunden lang auf einem Stuhl sitzen und aufstehen. Ein höherer Wert (Zahl) zeigt eine höhere Muskelausdauer der unteren Extremitäten an. Es wird davon ausgegangen, dass der 30-Sekunden-Stuhlstehtest aufgrund von Bauchschmerzen nach der Operation schwierig sein wird, sodass die Bewertung nur an den anderen F/U-Punkten mit Ausnahme des Einschreibungsdatums durchgeführt wird. |
postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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2-Minuten-Gehtest (2MGT, Beurteilung der kardiopulmonalen Ausdauer)
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Der 2MWT ist ein Ausdauermaß, das die Gehstrecke über zwei Minuten bewertet. Es wird davon ausgegangen, dass der 2MGT aufgrund von Bauchschmerzen nach der Operation schwierig sein wird, sodass die Bewertung nur an den anderen F/U-Punkten mit Ausnahme des Einschreibungsdatums durchgeführt wird. |
postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Ernährungsassessment (Mini-Ernährungsassessment, MNA)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden.
Die Kurzform des MNA (MNA-SF) ist ein Screening-Tool, bestehend aus sechs Fragen zu Nahrungsaufnahme, Gewichtsabnahme, Mobilität, psychischer Belastung oder akuter Erkrankung, Vorliegen einer Demenz oder Depression und Body-Mass-Index (BMI).
Die maximale Punktzahl für diesen Teil beträgt 14.
Eine Punktzahl gleich oder höher als 12 zeigt an, dass der untersuchte Proband einen akzeptablen Ernährungszustand hat, wodurch Mangelernährung und/oder Mangelernährungsrisiko ausgeschlossen wird, während eine Punktzahl ≤ 11 impliziert, mit der vollständigen Version des MNA (MNA-LF) fortzufahren.
Diese Version besteht aus 12 zusätzlichen Items und liefert eine maximal mögliche Gesamtbewertung von 30 Punkten: Ein Wert von weniger als 17 weist auf eine Mangelernährung hin, ein Wert von 17-23,5 auf ein Risiko für Mangelernährung und ein Wert über 23,5 auf eine gute Ernährung.
|
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Viszerales Fett (㎠)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Viszerales Fett auf Nabelhöhe gemessen durch Computertomographie |
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 6 Monate, 12 Monate
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Muskelmasse (Lenden 2,㎠)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Muskelmasse an Lendenwirbelsäule 2 gemessen durch Computertomographie |
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIPA AIoT_Cancer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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