Postoperativ Prognose Management Service Basert mHealth for gastriske kreftpasienter
Effekter av postoperativ prognosebehandlingstjeneste ved bruk av mobile applikasjoner og smarte bånd for gastriske kreftpasienter
Nylig øker bruken av mobil helse for å håndtere prognose som residiv, overlevelse og livskvalitet ved å bruke et bærbart smartbånd sammen med en smarttelefonapplikasjon. I den 4. revolusjonens tid er mobil helse med det formål å gi omfattende prognose for kreftpasienter i ferd med å bli et veldig godt verktøy. Som et resultat av å bruke en mobilapplikasjon for helseledelse (ernæring, helseopplæring, trening osv.) til 203 pasienter med magekreft eller tykktarmskreft som gjennomgikk kjemoterapi i forrige studie, er magekreftpasienter mest interessert i helserelatert utdanning og informasjon .
Som sådan var det mulig å bekrefte den kliniske betydningen av kortvarig og midlertidig helsehjelp gjennom mobile applikasjoner og smarte bånd under behandlingsprosessen for magekreftpasienter, men studien var utilstrekkelig til å generalisere antall forsøkspersoner. Derfor har man til nå ikke funnet resultatene av en multisenter randomisert kontrollstudie etter langtidsapplikasjon som støttende verktøy fra umiddelbart etter operasjonen (før behandling) til under behandlingsprosessen.
Derfor, hos magekreftpasienter som trenger prognosebehandling etter operasjon, vil vi undersøke effekten av mobilapplikasjon med smartbånd som har en modulær struktur som gjenspeiler behandlingsmetoden og behandlingsprosessen etter operasjonen.
Denne studien retter seg mot pasienter som gjennomgikk magekreftkirurgi, en intervensjonsgruppe (App+IoT-enhet) bruker en smart pleieapplikasjon skreddersydd for magekreftpasienter laget ved å reflektere behandlingsprosessen umiddelbart etter operasjonen og et smart bånd som kan bæres i 12 måneder. Kontrollgruppen ble gitt generell opplæring gjennom sykehusbrosjyren. Evaluering vil bli utført 2-3 dager etter operasjonen (før utskrivning), og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AJCC stadium I-III som har gjennomgått radikal magekreftkirurgi (kjemoterapi, strålebehandling er irrelevant)
- Pasienter i alderen 19 til 75 år
- De som kan bruke prognosestyringsapplikasjoner og kan utføre regelmessige oppfølgingskontroller polikliniske
- Pasienter som bærer Android- eller iOS-smarttelefoner
- Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta og gir skriftlig samtykke etter å ha hørt detaljerte forklaringer om denne studien
Ekskluderingskriterier:
- De som har problemer med å bruke applikasjoner for magekreft (treningsytelse, kostholdsstyring osv.) på grunn av alvorlige underliggende sykdommer, nevromuskuloskeletale sykdommer, kognitive og synshemminger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth-app og bærbar enhet
en intervensjonsgruppe (App+IoT-enhet) bruker en smart omsorgsapplikasjon skreddersydd for magekreftpasienter som er laget ved å reflektere behandlingsprosessen umiddelbart etter operasjonen og et smart bånd som kan bæres i 12 måneder.
|
en intervensjonsgruppe (App+IoT-enhet) bruker en smart pleieapplikasjon skreddersydd for magekreftpasienter laget ved å reflektere behandlingsprosessen umiddelbart etter operasjonen og et smart bånd som kan bæres på håndleddet i 12 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Utdanningsbrosjyre
Kontrollgruppen gis generell opplæring gjennom sykehusbrosjyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppssammensetning (vekt, kg)
Tidsramme: mellom baseline (postoperativt 2-3 dager) og postoperativt 6 måneder
|
sammenligning mellom grupper i vektendring mellom baseline (postoperativt 2-3 dager) og postoperativt 6 måneder
|
mellom baseline (postoperativt 2-3 dager) og postoperativt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: mellom baseline (postoperativt 2-3 dager) og postoperativt 6 måneder
|
sammenligning mellom grupper i endring av livskvalitet mellom baseline (postoperativ 2-3 dager) og postoperativ dag 6 måneder Dette spørreskjemaet inneholder 30 elementer angående generell helsestatus, fem funksjonsskalaer (dvs. fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), tre symptomskalaer (dvs. tretthet, smerte og kvalme eller oppkast) og seks enkeltelementer skjell (dvs. dyspné, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter og søvnløshet). Hver skala inkluderer et annet sett med elementer, som beregnes ved hjelp av spesifikke kodingsprosedyrer. Høyere skårer for den generelle helsetilstanden og funksjonsskalaene innebærer positive resultater, mens symptom- og enkeltelementskalaen tolkes omvendt. |
mellom baseline (postoperativt 2-3 dager) og postoperativt 6 måneder
|
|
Smerte (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
NRS-score (11 punkts skalaer) varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (mulig for å avbilde maksimal smerte).
Høyere poengsum indikerer høyere smerte.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Selvrapportert symptom og livskvalitet (EORTC-QLQ-STO22)
Tidsramme: postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. EORTC QLQ-STO22 er sammensatt av 5 flerelementskalaer og 4 enkeltelementmål. For EORTC QLQSTO22, som symptomskalaer, representerer en høy poengsum lav QoL. Dette spørreskjemaet evaluerer effekten av kjemoterapi, strålebehandling på symptom og livskvalitet. Derfor, fra postoperativ 1 måned, vil det bli evaluert. |
postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
|
Fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
Det er to former for utgang fra å score IPAQ.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken).
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
Høyere MET eller kategorinivå indikerer høyere fysisk aktivitet.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. Bruk et gripedynamometer, ta tre målinger på begge hender. Høyere verdi (kg) indikerer høyere grepstyrke. Siden denne testen vurderes å ha en mild effekt av magesmerter etter operasjon, blir den evaluert fra påmelding. |
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Muskelutholdenhet i nedre ekstremiteter (30 sekunders stolstandstest)
Tidsramme: postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. Den måler antall ganger du sitter og står opp i en stol i 30 sekunder. Høyere verdi (tall) indikerer høyere muskelutholdenhet i nedre ekstremiteter. Det vurderes at 30 sekunders stolstandstesten vil være vanskelig på grunn av magesmerter etter operasjonen, så evalueringen utføres kun på de andre F/U-punktene unntatt påmeldingsdatoen. |
postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
|
2 minutters gangtest (2MWT, evaluering av kardiopulmonal utholdenhet)
Tidsramme: postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. 2MWT er en måling av utholdenhet som vurderer gangavstand over to minutter. Det vurderes at 2MWT vil være vanskelig på grunn av magesmerter etter operasjon, så evalueringen utføres kun på de andre F/U-punktene unntatt påmeldingsdato. |
postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
|
Ernæringsvurdering (Mini-ernæringsvurdering, MNA)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
Den korte formen av MNA (MNA-SF) er et screeningsverktøy som består av seks spørsmål om matinntak, vekttap, mobilitet, psykisk stress eller akutt sykdom, tilstedeværelse av demens eller depresjon og kroppsmasseindeks (BMI).
Maksimal poengsum for denne delen er lik 14.
En poengsum lik eller høyere enn 12 indikerer at emnet som studeres har en akseptabel ernæringsstatus, og ekskluderer dermed underernæring og/eller underernæringsrisiko, mens en score ≤ 11 innebærer å fortsette med den fullstendige versjonen av MNA (MNA-LF).
Denne versjonen består av 12 tilleggselementer og gir en maksimal mulig totalvurdering på 30 skårer: en skåre på færre enn 17 indikerer underernæring, en skåre på 17-23,5 indikerer en risiko for underernæring og en skåre høyere 23,5 indikerer velernæring.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Visceralt fett (㎠)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 6 mnd, 12 mnd
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. Visceralt fett på navlenivå målt ved computertomografi |
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 6 mnd, 12 mnd
|
|
Muskelmasse (lumbal 2,㎠)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 6 mnd, 12 mnd
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. Muskelmasse ved lumbal 2 målt ved computertomografi |
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 6 mnd, 12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIPA AIoT_Cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .