Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve prognosebeheer Servicegebaseerde mHealth voor maagkankerpatiënten

25 oktober 2022 bijgewerkt door: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Effecten van postoperatieve prognosebeheerservice met behulp van mobiele applicaties en smartbands voor maagkankerpatiënten

De laatste tijd neemt het gebruik van mobiele gezondheidszorg toe om prognoses zoals recidief, overleving en kwaliteit van leven te beheersen door een draagbare smartband te gebruiken in combinatie met een smartphone-applicatie. In het tijdperk van de 4e revolutie wordt mobiele gezondheidszorg voor uitgebreide prognoses voor kankerpatiënten een zeer goed hulpmiddel. Als gevolg van het toepassen van een mobiele applicatie voor gezondheidsmanagement (voeding, gezondheidseducatie, lichaamsbeweging, etc.) op 203 maagkanker- of darmkankerpatiënten die chemotherapie ondergingen in de vorige studie, zijn maagkankerpatiënten het meest geïnteresseerd in gezondheidsgerelateerde educatie en informatie .

Zo was het mogelijk om de klinische betekenis van kortdurende en tijdelijke zorg via mobiele applicaties en smartbands tijdens de behandeling van maagkankerpatiënten te bevestigen, maar de studie was onvoldoende om het aantal proefpersonen te veralgemenen. Daarom zijn tot nu toe de resultaten van een multicenter gerandomiseerde controlestudie niet gevonden na langdurige toepassing als ondersteunend hulpmiddel van direct na de operatie (vóór de behandeling) tot tijdens het behandelingsproces.

Daarom zullen we bij maagkankerpatiënten die prognosemanagement na een operatie nodig hebben, het effect onderzoeken van mobiele applicatie met smartband die een modulaire structuur heeft die de behandelmethode en het behandelproces na de operatie weerspiegelt.

Deze studie richt zich op patiënten die een maagkankeroperatie hebben ondergaan, een interventiegroep (App+IoT-apparaat) maakt gebruik van een slimme zorgtoepassing op maat van maagkankerpatiënten die is gemaakt door het behandelingsproces direct na de operatie weer te geven en een draagbare smartband gedurende 12 maanden. De controlegroep kreeg algemeen onderwijs via de ziekenhuisbrochure. De evaluatie vindt plaats 2-3 dagen na de operatie (vóór ontslag) en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AJCC stadium I-III die een ingrijpende maagkankeroperatie heeft ondergaan (chemotherapie, bestraling is niet relevant)
  • Patiënten van 19 tot 75 jaar
  • Degenen die prognosebeheerapplicaties kunnen gebruiken en poliklinische controles regelmatig kunnen uitvoeren
  • Patiënten die Android- of iOS-smartphones bij zich hebben
  • Patiënten die vrijwillig besluiten om deel te nemen en schriftelijke toestemming geven na het horen van gedetailleerde uitleg over dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die moeite hebben met het gebruik van maagkankertoepassingen (trainingsprestaties, dieetbeheer, enz.) vanwege ernstige onderliggende ziekten, neuromusculoskeletale aandoeningen, cognitieve en visuele beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mHealth-app en draagbaar apparaat
een interventiegroep (App+IoT-device) maakt gebruik van een op maagkankerpatiënten toegesneden smart care-applicatie die is ontstaan ​​door direct na de operatie het behandelproces weer te geven en een draagbare smartband gedurende 12 maanden.
een interventiegroep (App+IoT device) maakt gebruik van een smart care applicatie op maat van maagkankerpatiënten die is gemaakt door het behandelproces direct na de operatie weer te geven en een draagbare smartband die 12 maanden om de pols wordt gedragen.
Geen tussenkomst: Onderwijsbrochure
De controlegroep krijgt algemene voorlichting via de ziekenhuisbrochure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lichaamssamenstelling (gewicht, kg)
Tijdsspanne: tussen baseline (postoperatieve 2-3 dagen) en postoperatieve 6 maanden
vergelijking tussen groepen in gewichtsverandering tussen baseline (postoperatief 2-3 dagen) en postoperatief 6 maanden
tussen baseline (postoperatieve 2-3 dagen) en postoperatieve 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: tussen baseline (postoperatieve 2-3 dagen) en postoperatieve 6 maanden

vergelijking tussen groepen in verandering van kwaliteit van leven tussen baseline (postoperatieve 2-3 dagen) en postoperatieve dag 6 maanden

Deze vragenlijst bevat 30 items met betrekking tot de algemene gezondheidstoestand, vijf functionele schalen (dwz fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (dwz vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken) en zes afzonderlijke items. schalen (d.w.z. kortademigheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen en slapeloosheid). Elke schaal bevat een andere set items, die worden berekend met behulp van specifieke coderingsprocedures. Hogere scores voor de algemene gezondheidstoestand en de functionele schalen impliceren positieve resultaten, terwijl de symptoom- en de single-itemschalen omgekeerd geïnterpreteerd worden.

tussen baseline (postoperatieve 2-3 dagen) en postoperatieve 6 maanden
Pijn (Numerieke beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. NRS-score (11-puntsschaal) varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (mogelijk om maximale pijn in beeld te brengen). Een hogere score duidt op meer pijn.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Zelfgerapporteerd symptoom en kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-STO22)
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. EORTC QLQ-STO22 is samengesteld uit 5 multi-item schalen en 4 single-item metingen. Voor de EORTC QLQSTO22 staat, net als bij symptoomschalen, een hoge score voor een lage kwaliteit van leven.

Deze vragenlijst evalueert het effect van chemotherapie, radiotherapie op symptoom en kwaliteit van leven. Daarom zal het vanaf postoperatieve 1 maand worden geëvalueerd.

postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Lichamelijke activiteit (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ. Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit. Hogere MET's of categorieniveau duiden op hogere fysieke activiteit.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Grijpkracht
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Voer met een gripdynamometer drie metingen uit aan beide handen. Een hogere waarde (kg) geeft een hogere grijpkracht aan.

Aangezien wordt aangenomen dat deze test een licht effect heeft op buikpijn na een operatie, wordt deze beoordeeld vanaf de inschrijving.

Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Spieruithoudingsvermogen onderste ledematen (30 seconden stoelstandtest)
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Het meet het aantal keren dat u 30 seconden op een stoel zit en opstaat. Een hogere waarde (getal) geeft een hoger spieruithoudingsvermogen van de onderste ledematen aan.

Er wordt geoordeeld dat de 30 seconden stoelstandtest moeilijk zal zijn vanwege buikpijn na de operatie, dus de evaluatie wordt alleen uitgevoerd op de andere F/U-punten, met uitzondering van de inschrijvingsdatum.

postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
2 Minuten looptest (2MWT, evaluatie van cardiopulmonaal uithoudingsvermogen)
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. De 2MWT is een meting van het uithoudingsvermogen die de loopafstand over twee minuten beoordeelt.

Er wordt geoordeeld dat de 2MWT moeilijk zal zijn vanwege buikpijn na de operatie, dus de evaluatie wordt alleen uitgevoerd op de andere F/U-punten, met uitzondering van de inschrijvingsdatum.

postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Voedingsevaluatie (Mini-voedingsevaluatie, MNA)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. De korte vorm van de MNA (MNA-SF) is een screeningsinstrument dat bestaat uit zes vragen over voedselinname, gewichtsverlies, mobiliteit, psychologische stress of acute ziekte, de aanwezigheid van dementie of depressie, en body mass index (BMI). De maximale score voor dit onderdeel is gelijk aan 14. Een score gelijk aan of hoger dan 12 geeft aan dat de onderzochte persoon een aanvaardbare voedingsstatus heeft en dus ondervoeding en/of risico op ondervoeding uitsluit, terwijl een score ≤ 11 impliceert om door te gaan met de volledige versie van de MNA (MNA-LF). Deze versie bestaat uit 12 aanvullende items en biedt een maximaal mogelijke algemene beoordeling van 30 scores: een score van minder dan 17 duidt op ondervoeding, een score van 17-23,5 duidt op een risico op ondervoeding en een score hoger dan 23,5 duidt op goede voeding.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Visceraal vet (㎠)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 6 maanden, 12 maanden

Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden.

Visceraal vet op navelniveau gemeten met computertomografie

Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 6 maanden, 12 maanden
Spiermassa (lumbaal 2,㎠)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 6 maanden, 12 maanden

Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden.

Spiermassa bij lumbaal 2 gemeten met computertomografie

Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op mHealth-app en draagbaar apparaat

3
Abonneren