- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04907591
Postoperatieve prognosebeheer Servicegebaseerde mHealth voor maagkankerpatiënten
Effecten van postoperatieve prognosebeheerservice met behulp van mobiele applicaties en smartbands voor maagkankerpatiënten
De laatste tijd neemt het gebruik van mobiele gezondheidszorg toe om prognoses zoals recidief, overleving en kwaliteit van leven te beheersen door een draagbare smartband te gebruiken in combinatie met een smartphone-applicatie. In het tijdperk van de 4e revolutie wordt mobiele gezondheidszorg voor uitgebreide prognoses voor kankerpatiënten een zeer goed hulpmiddel. Als gevolg van het toepassen van een mobiele applicatie voor gezondheidsmanagement (voeding, gezondheidseducatie, lichaamsbeweging, etc.) op 203 maagkanker- of darmkankerpatiënten die chemotherapie ondergingen in de vorige studie, zijn maagkankerpatiënten het meest geïnteresseerd in gezondheidsgerelateerde educatie en informatie .
Zo was het mogelijk om de klinische betekenis van kortdurende en tijdelijke zorg via mobiele applicaties en smartbands tijdens de behandeling van maagkankerpatiënten te bevestigen, maar de studie was onvoldoende om het aantal proefpersonen te veralgemenen. Daarom zijn tot nu toe de resultaten van een multicenter gerandomiseerde controlestudie niet gevonden na langdurige toepassing als ondersteunend hulpmiddel van direct na de operatie (vóór de behandeling) tot tijdens het behandelingsproces.
Daarom zullen we bij maagkankerpatiënten die prognosemanagement na een operatie nodig hebben, het effect onderzoeken van mobiele applicatie met smartband die een modulaire structuur heeft die de behandelmethode en het behandelproces na de operatie weerspiegelt.
Deze studie richt zich op patiënten die een maagkankeroperatie hebben ondergaan, een interventiegroep (App+IoT-apparaat) maakt gebruik van een slimme zorgtoepassing op maat van maagkankerpatiënten die is gemaakt door het behandelingsproces direct na de operatie weer te geven en een draagbare smartband gedurende 12 maanden. De controlegroep kreeg algemeen onderwijs via de ziekenhuisbrochure. De evaluatie vindt plaats 2-3 dagen na de operatie (vóór ontslag) en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AJCC stadium I-III die een ingrijpende maagkankeroperatie heeft ondergaan (chemotherapie, bestraling is niet relevant)
- Patiënten van 19 tot 75 jaar
- Degenen die prognosebeheerapplicaties kunnen gebruiken en poliklinische controles regelmatig kunnen uitvoeren
- Patiënten die Android- of iOS-smartphones bij zich hebben
- Patiënten die vrijwillig besluiten om deel te nemen en schriftelijke toestemming geven na het horen van gedetailleerde uitleg over dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die moeite hebben met het gebruik van maagkankertoepassingen (trainingsprestaties, dieetbeheer, enz.) vanwege ernstige onderliggende ziekten, neuromusculoskeletale aandoeningen, cognitieve en visuele beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mHealth-app en draagbaar apparaat
een interventiegroep (App+IoT-device) maakt gebruik van een op maagkankerpatiënten toegesneden smart care-applicatie die is ontstaan door direct na de operatie het behandelproces weer te geven en een draagbare smartband gedurende 12 maanden.
|
een interventiegroep (App+IoT device) maakt gebruik van een smart care applicatie op maat van maagkankerpatiënten die is gemaakt door het behandelproces direct na de operatie weer te geven en een draagbare smartband die 12 maanden om de pols wordt gedragen.
|
Geen tussenkomst: Onderwijsbrochure
De controlegroep krijgt algemene voorlichting via de ziekenhuisbrochure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van lichaamssamenstelling (gewicht, kg)
Tijdsspanne: tussen baseline (postoperatieve 2-3 dagen) en postoperatieve 6 maanden
|
vergelijking tussen groepen in gewichtsverandering tussen baseline (postoperatief 2-3 dagen) en postoperatief 6 maanden
|
tussen baseline (postoperatieve 2-3 dagen) en postoperatieve 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: tussen baseline (postoperatieve 2-3 dagen) en postoperatieve 6 maanden
|
vergelijking tussen groepen in verandering van kwaliteit van leven tussen baseline (postoperatieve 2-3 dagen) en postoperatieve dag 6 maanden Deze vragenlijst bevat 30 items met betrekking tot de algemene gezondheidstoestand, vijf functionele schalen (dwz fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (dwz vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken) en zes afzonderlijke items. schalen (d.w.z. kortademigheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen en slapeloosheid). Elke schaal bevat een andere set items, die worden berekend met behulp van specifieke coderingsprocedures. Hogere scores voor de algemene gezondheidstoestand en de functionele schalen impliceren positieve resultaten, terwijl de symptoom- en de single-itemschalen omgekeerd geïnterpreteerd worden. |
tussen baseline (postoperatieve 2-3 dagen) en postoperatieve 6 maanden
|
Pijn (Numerieke beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden.
NRS-score (11-puntsschaal) varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (mogelijk om maximale pijn in beeld te brengen).
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Zelfgerapporteerd symptoom en kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-STO22)
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. EORTC QLQ-STO22 is samengesteld uit 5 multi-item schalen en 4 single-item metingen. Voor de EORTC QLQSTO22 staat, net als bij symptoomschalen, een hoge score voor een lage kwaliteit van leven. Deze vragenlijst evalueert het effect van chemotherapie, radiotherapie op symptoom en kwaliteit van leven. Daarom zal het vanaf postoperatieve 1 maand worden geëvalueerd. |
postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Lichamelijke activiteit (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden.
Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ.
Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week).
MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit.
Hogere MET's of categorieniveau duiden op hogere fysieke activiteit.
|
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Voer met een gripdynamometer drie metingen uit aan beide handen. Een hogere waarde (kg) geeft een hogere grijpkracht aan. Aangezien wordt aangenomen dat deze test een licht effect heeft op buikpijn na een operatie, wordt deze beoordeeld vanaf de inschrijving. |
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Spieruithoudingsvermogen onderste ledematen (30 seconden stoelstandtest)
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Het meet het aantal keren dat u 30 seconden op een stoel zit en opstaat. Een hogere waarde (getal) geeft een hoger spieruithoudingsvermogen van de onderste ledematen aan. Er wordt geoordeeld dat de 30 seconden stoelstandtest moeilijk zal zijn vanwege buikpijn na de operatie, dus de evaluatie wordt alleen uitgevoerd op de andere F/U-punten, met uitzondering van de inschrijvingsdatum. |
postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
2 Minuten looptest (2MWT, evaluatie van cardiopulmonaal uithoudingsvermogen)
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. De 2MWT is een meting van het uithoudingsvermogen die de loopafstand over twee minuten beoordeelt. Er wordt geoordeeld dat de 2MWT moeilijk zal zijn vanwege buikpijn na de operatie, dus de evaluatie wordt alleen uitgevoerd op de andere F/U-punten, met uitzondering van de inschrijvingsdatum. |
postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Voedingsevaluatie (Mini-voedingsevaluatie, MNA)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden.
De korte vorm van de MNA (MNA-SF) is een screeningsinstrument dat bestaat uit zes vragen over voedselinname, gewichtsverlies, mobiliteit, psychologische stress of acute ziekte, de aanwezigheid van dementie of depressie, en body mass index (BMI).
De maximale score voor dit onderdeel is gelijk aan 14.
Een score gelijk aan of hoger dan 12 geeft aan dat de onderzochte persoon een aanvaardbare voedingsstatus heeft en dus ondervoeding en/of risico op ondervoeding uitsluit, terwijl een score ≤ 11 impliceert om door te gaan met de volledige versie van de MNA (MNA-LF).
Deze versie bestaat uit 12 aanvullende items en biedt een maximaal mogelijke algemene beoordeling van 30 scores: een score van minder dan 17 duidt op ondervoeding, een score van 17-23,5 duidt op een risico op ondervoeding en een score hoger dan 23,5 duidt op goede voeding.
|
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Visceraal vet (㎠)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 6 maanden, 12 maanden
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Visceraal vet op navelniveau gemeten met computertomografie |
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 6 maanden, 12 maanden
|
Spiermassa (lumbaal 2,㎠)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 6 maanden, 12 maanden
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Spiermassa bij lumbaal 2 gemeten met computertomografie |
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIPA AIoT_Cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op mHealth-app en draagbaar apparaat
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire; Institut... en andere medewerkersWerving
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaActief, niet wervendDialysegerelateerde complicatieSpanje
-
University of NicosiaVoltooidTelegeneeskunde | Decubitus | VerzorgersCyprus
-
St. Louis UniversityNational Center for Responsible GamingNog niet aan het werven
-
Washington University School of MedicineWashington University Institute of Clinical and Translational SciencesVoltooidAngst stoornissen | Depressie bij adolescentenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Werving
-
University of California, DavisVoltooidPsychose | Klinisch hoog risico op psychoseVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingMedicatie therapietrouw | MedicatienalevingVerenigde Staten
-
Eindhoven University of TechnologyVoltooidLevensstijl | Levensstijl, gezond | Risicovermindering van levensstijl | Levensstijl, sedentairBelgië
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterWervingBorstkankerVerenigde Staten