Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MHealth oparte na usługach zarządzania rokowaniem pooperacyjnym dla pacjentów z rakiem żołądka

25 października 2022 zaktualizowane przez: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Efekty usługi zarządzania rokowaniem pooperacyjnym z wykorzystaniem aplikacji mobilnych i inteligentnych opasek dla pacjentów z rakiem żołądka

Ostatnio wzrasta wykorzystanie mobilnej opieki zdrowotnej w celu zarządzania prognozami, takimi jak nawrót, przeżycie i jakość życia, za pomocą inteligentnej opaski do noszenia wraz z aplikacją na smartfona. W dobie IV rewolucji bardzo dobrym narzędziem staje się mobilna opieka zdrowotna w celu kompleksowego rokowania chorych na nowotwory. W wyniku zastosowania aplikacji mobilnej do zarządzania zdrowiem (odżywianie, edukacja zdrowotna, ćwiczenia itp.) u 203 pacjentów z rakiem żołądka lub jelita grubego poddawanych chemioterapii w poprzednim badaniu, pacjenci z rakiem żołądka są najbardziej zainteresowani edukacją i informacjami zdrowotnymi .

W związku z tym możliwe było potwierdzenie klinicznego znaczenia krótkoterminowej i doraźnej opieki zdrowotnej za pomocą aplikacji mobilnych i inteligentnych opasek podczas procesu leczenia pacjentów z rakiem żołądka, ale badanie było niewystarczające, aby uogólnić liczbę badanych. Dlatego do tej pory nie znaleziono wyników wieloośrodkowego badania z randomizacją i kontrolą po długotrwałym stosowaniu jako narzędzia wspomagającego od bezpośrednio po operacji (przed leczeniem) do podczas procesu leczenia.

Dlatego też u pacjentów z rakiem żołądka wymagających rokowania po operacji będziemy badać wpływ aplikacji mobilnej z inteligentną opaską, która ma budowę modułową odzwierciedlającą sposób leczenia i przebieg leczenia po operacji.

To badanie jest skierowane do pacjentów, którzy przeszli operację raka żołądka, grupa interwencyjna (urządzenie App + IoT) wykorzystuje aplikację inteligentnej opieki dostosowaną do pacjentów z rakiem żołądka, stworzoną przez odzwierciedlenie procesu leczenia bezpośrednio po operacji i inteligentną opaskę do noszenia przez 12 miesięcy. Grupie kontrolnej zapewniono ogólne wykształcenie poprzez broszurę szpitalną. Ocena zostanie przeprowadzona 2-3 dni po operacji (przed wypisem) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AJCC stopień I-III, który przeszedł radykalną operację raka żołądka (chemioterapia, radioterapia nie ma znaczenia)
  • Pacjenci w wieku od 19 do 75 lat
  • Ci, którzy potrafią korzystać z aplikacji do zarządzania prognozami i mogą wykonywać regularne kontrole kontrolne pacjentów ambulatoryjnych
  • Pacjenci ze smartfonami z systemem Android lub iOS
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie decydują się na udział i wyrażają pisemną zgodę po wysłuchaniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają trudności z korzystaniem z aplikacji raka żołądka (wydajność ćwiczeń, zarządzanie dietą itp.) Z powodu poważnych chorób podstawowych, chorób nerwowo-mięśniowo-szkieletowych, upośledzenia funkcji poznawczych i wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mHealth i urządzenie do noszenia
grupa interwencyjna (App+IoT device) wykorzystuje aplikację smart care dostosowaną do pacjentów z rakiem żołądka, stworzoną poprzez odzwierciedlenie procesu leczenia bezpośrednio po zabiegu oraz inteligentną opaskę do noszenia przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Aplikacja mHealth i urządzenie do noszenia
grupa interwencyjna (urządzenie App+IoT) korzysta z aplikacji smart care dostosowanej do pacjentów z rakiem żołądka, stworzonej poprzez odzwierciedlenie procesu leczenia bezpośrednio po zabiegu oraz inteligentnej opaski do noszenia na nadgarstku przez 12 miesięcy.
Brak interwencji: Broszura edukacyjna
Grupa kontrolna ma zapewnioną edukację ogólną za pośrednictwem broszury szpitalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała (waga, kg)
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym (2-3 dni po operacji) a 6 miesiącami po operacji
porównanie grup pod względem zmiany masy ciała między wartością wyjściową (2-3 dni po operacji) a 6 miesięcy po operacji
między punktem wyjściowym (2-3 dni po operacji) a 6 miesiącami po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym (2-3 dni po operacji) a 6 miesiącami po operacji

porównanie grup pod względem zmiany jakości życia między punktem wyjściowym (2-3 dni po operacji) a dniem pooperacyjnym 6 miesięcy

Kwestionariusz zawiera 30 pozycji dotyczących ogólnego stanu zdrowia, pięć skal funkcjonalnych (tj. funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne), trzy skale objawów (tj. zmęczenie, ból, nudności lub wymioty) oraz sześć pojedynczych pozycji skale (tj. duszność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe i bezsenność). Każda skala zawiera inny zestaw pozycji, które są obliczane przy użyciu określonych procedur kodowania. Wyższe wyniki dla ogólnego stanu zdrowia i skal funkcjonalnych implikują wyniki pozytywne, podczas gdy skale objawów i pojedynczych pozycji są interpretowane odwrotnie.
między punktem wyjściowym (2-3 dni po operacji) a 6 miesiącami po operacji
Ból (numeryczna skala oceny, NRS)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Skala NRS (11-punktowa skala) mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (możliwość zobrazowania maksymalnego bólu). Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane objawy i jakość życia (EORTC-QLQ-STO22)
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. EORTC QLQ-STO22 składa się z 5 skal wieloelementowych i 4 miar jednoelementowych. W przypadku EORTC QLQSTO22, podobnie jak w skalach objawów, wysoki wynik oznacza niską QoL.

Kwestionariusz ten ocenia wpływ chemioterapii, radioterapii na objawy i jakość życia. Dlatego od 1 miesiąca po operacji będzie oceniany.
po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aktywność fizyczna (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Istnieją dwie formy wyników punktacji IPAQ. Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niskie poziomy aktywności, umiarkowane poziomy aktywności lub wysokie poziomy aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. Wyższe MET lub poziom kategorii wskazują na wyższą aktywność fizyczną.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Za pomocą dynamometru chwytowego wykonaj trzy pomiary na obu dłoniach. Wyższa wartość (kg) oznacza większą siłę chwytu.

Ponieważ ocenia się, że ten test ma łagodny wpływ na ból brzucha po operacji, ocenia się go na podstawie rejestracji.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wytrzymałość mięśni kończyn dolnych (30-sekundowy test na stojąco)
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Mierzy, ile razy siedzisz i wstajesz na krześle przez 30 sekund. Wyższa wartość (liczba) wskazuje na wyższą wytrzymałość mięśniową kończyn dolnych.

Ocenia się, że 30-sekundowy test stania na krześle będzie utrudniony ze względu na ból brzucha po operacji, dlatego ocenę przeprowadza się tylko w pozostałych punktach K/U z wyłączeniem terminu rejestracji.
po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
2-minutowy test marszu (2MWT, ocena wydolności krążeniowo-oddechowej)
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. 2MWT to pomiar wytrzymałości, który ocenia dystans marszu w ciągu dwóch minut.

Ocenia się, że 2MWT będzie utrudniony ze względu na ból brzucha po operacji, dlatego też oceny dokonuje się tylko w pozostałych punktach F/U z wyłączeniem daty rejestracji.
po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena odżywienia (Miniocena odżywienia, MNA)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Krótka forma MNA (MNA-SF) to narzędzie przesiewowe składające się z sześciu pytań dotyczących przyjmowania pokarmu, utraty wagi, mobilności, stresu psychicznego lub ostrej choroby, obecności demencji lub depresji oraz wskaźnika masy ciała (BMI). Maksymalna liczba punktów za tę część to 14. Wynik równy lub wyższy niż 12 wskazuje, że badany osobnik ma akceptowalny stan odżywienia, co wyklucza niedożywienie i/lub ryzyko niedożywienia, podczas gdy wynik ≤ 11 implikuje przystąpienie do pełnej wersji MNA (MNA-LF). Ta wersja składa się z 12 dodatkowych pozycji i zapewnia maksymalną możliwą ogólną ocenę 30 punktów: wynik poniżej 17 wskazuje na niedożywienie, wynik 17-23,5 wskazuje na ryzyko niedożywienia, a wynik wyższy 23,5 wskazuje na dobre odżywienie.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Tłuszcz trzewny (㎠)
Ramy czasowe: Rejestracja (po operacji 2-3 dni), po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy

Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy.

Tłuszcz trzewny na poziomie pępka mierzony za pomocą tomografii komputerowej
Rejestracja (po operacji 2-3 dni), po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy
Masa mięśniowa (lędźwiowa 2,㎠)
Ramy czasowe: Rejestracja (po operacji 2-3 dni), po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy

Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy.

Masa mięśniowa w odcinku lędźwiowym 2 mierzona za pomocą tomografii komputerowej
Rejestracja (po operacji 2-3 dni), po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

National IT Industry Promotion Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIPA AIoT_Cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Aplikacja mHealth i urządzenie do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj