- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04907591
Postoperativ Prognose Management Service Baseret mHealth for gastrisk cancerpatienter
Effekter af postoperativ prognosestyringstjeneste ved hjælp af mobile applikationer og smarte bånd til mavekræftpatienter
På det seneste er brugen af mobil sundhed stigende med det formål at håndtere prognoser såsom recidiv, overlevelse og livskvalitet ved at bruge et bærbart smart band sammen med en smartphone-applikation. I den 4. revolutions æra er mobil sundhed med henblik på omfattende prognose for kræftpatienter ved at blive et meget godt værktøj. Som et resultat af at anvende en mobilapplikation til sundhedsstyring (ernæring, sundhedsuddannelse, motion osv.) til 203 patienter med mavekræft eller tyktarmskræft, der gennemgår kemoterapi i den tidligere undersøgelse, er mavekræftpatienter mest interesserede i sundhedsrelateret uddannelse og information .
Som sådan var det muligt at bekræfte den kliniske betydning af kortvarig og midlertidig sundhedspleje gennem mobile applikationer og smarte bånd under behandlingsprocessen for mavekræftpatienter, men undersøgelsen var utilstrækkelig til at generalisere antallet af forsøgspersoner. Derfor er resultaterne af et multicenter randomiseret kontrolstudie indtil nu ikke fundet efter langvarig anvendelse som støttende værktøj fra umiddelbart efter operationen (før behandling) til under behandlingsprocessen.
Derfor vil vi hos mavekræftpatienter, som har behov for prognosestyring efter operation, undersøge effekten af mobilapplikation med smart band, som har en modulær struktur, der afspejler behandlingsmetoden og behandlingsprocessen efter operationen.
Denne undersøgelse retter sig mod patienter, der har gennemgået mavekræftoperationer, en interventionsgruppe (App+IoT-enhed) bruger en smart plejeapplikation, der er skræddersyet til mavekræftpatienter, skabt ved at afspejle behandlingsprocessen umiddelbart efter operationen og et smart-band, der kan bæres i 12 måneder. Kontrolgruppen fik generel undervisning gennem hospitalsbrochuren. Evaluering vil blive udført 2-3 dage efter operationen (før udskrivelsen) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AJCC stadium I-III, som har gennemgået radikal mavekræftoperation (kemoterapi, strålebehandling er irrelevant)
- Patienter i alderen 19 til 75 år
- Dem, der kan bruge prognosestyringsapplikationer og kan udføre regelmæssige opfølgende inspektioner ambulante
- Patienter med Android- eller iOS-smartphones
- Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage og giver skriftligt samtykke efter at have hørt detaljerede forklaringer om denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har svært ved at bruge applikationer til mavekræft (træningspræstation, koststyring osv.) på grund af alvorlige underliggende sygdomme, neuromuskuloskeletale sygdomme, kognitive og synsnedsættelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mHealth App og bærbar enhed
en interventionsgruppe (App+IoT-enhed) bruger en smart plejeapplikation, der er skræddersyet til mavekræftpatienter, skabt ved at afspejle behandlingsprocessen umiddelbart efter operationen og et smart-bånd, der kan bæres i 12 måneder.
|
en interventionsgruppe (App+IoT-enhed) bruger en smart plejeapplikation, der er skræddersyet til mavekræftpatienter, skabt ved at afspejle behandlingsprocessen umiddelbart efter operationen og et smart-bånd, der kan bæres på håndleddet i 12 måneder.
|
Ingen indgriben: Uddannelsesbrochure
Kontrolgruppen gives generel undervisning gennem hospitalsbrochuren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af kropssammensætning (vægt, kg)
Tidsramme: mellem baseline (postoperativt 2-3 dage) og postoperativt 6 måneder
|
sammenligning mellem grupper i vægtændring mellem baseline (postoperativt 2-3 dage) og postoperativt 6 måneder
|
mellem baseline (postoperativt 2-3 dage) og postoperativt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: mellem baseline (postoperativt 2-3 dage) og postoperativt 6 måneder
|
sammenligning mellem grupper i ændring af livskvalitet mellem baseline (postoperativ 2-3 dage) og postoperativ dag 6 måneder Dette spørgeskema indeholder 30 punkter vedrørende generel sundhedsstatus, fem funktionsskalaer (dvs. fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), tre symptomskalaer (dvs. træthed, smerte og kvalme eller opkastning) og seks enkeltelementer skæl (dvs. dyspnø, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder og søvnløshed). Hver skala inkluderer et andet sæt elementer, som beregnes ved hjælp af specifikke kodningsprocedurer. Højere score for den generelle helbredstilstand og funktionsskalaerne indebærer positive resultater, hvorimod symptom- og enkeltelementskalaen fortolkes omvendt. |
mellem baseline (postoperativt 2-3 dage) og postoperativt 6 måneder
|
Smerte (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet.
NRS-score (11-punktsskalaer) går fra 0 (ingen smerte) til 10 (mulig til at afbilde maksimal smerte).
Højere score indikerer højere smerte.
|
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapporteret symptom og livskvalitet (EORTC-QLQ-STO22)
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. EORTC QLQ-STO22 er sammensat af 5 multi-item skalaer og 4 single-item mål. For EORTC QLQSTO22 repræsenterer en høj score, ligesom symptomskalaer, lav QoL. Dette spørgeskema evaluerer effekten af kemoterapi, strålebehandling på symptom og livskvalitet. Derfor vil det fra postoperativ 1 måned blive evalueret. |
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet.
Der er to former for output fra scoring af IPAQ.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen).
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
Højere MET'er eller kategoriniveau indikerer højere fysisk aktivitet.
|
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Gribestyrke
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Tag tre målinger på begge hænder ved hjælp af et greb-dynamometer. Højere værdi (kg) indikerer højere grebsstyrke. Da denne test vurderes at have en mild effekt af mavesmerter efter operationen, vurderes den fra tilmelding. |
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Underekstremitets muskeludholdenhed (30 sekunders stolestandstest)
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Den måler antallet af gange, du sidder og rejser dig i en stol i 30 sekunder. Højere værdi (antal) indikerer højere muskeludholdenhed i underekstremiteterne. Det vurderes, at 30 sekunders stolestandstesten vil være svær på grund af mavesmerter efter operationen, hvorfor evalueringen kun udføres på de øvrige F/U-punkter eksklusive tilmeldingsdatoen. |
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
2 minutters gangtest (2MWT, evaluering af kardiopulmonal udholdenhed)
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. 2MWT er en måling af udholdenhed, der vurderer gåafstand over to minutter. Det vurderes, at 2MWT vil være vanskelig på grund af mavesmerter efter operationen, hvorfor evalueringen kun udføres ved de øvrige F/U-punkter eksklusive tilmeldingsdatoen. |
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ernæringsvurdering (Mini-ernæringsvurdering, MNA)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet.
Den korte form af MNA (MNA-SF) er et screeningsværktøj bestående af seks spørgsmål om fødeindtagelse, vægttab, mobilitet, psykisk stress eller akut sygdom, tilstedeværelsen af demens eller depression og kropsmasseindeks (BMI).
Den maksimale score for denne del er lig med 14.
En score lig med eller højere end 12 indikerer, at forsøgspersonen har en acceptabel ernæringsstatus, således at fejlernæring og/eller fejlernæringsrisiko udelukkes, mens en score ≤ 11 indebærer at fortsætte med den komplette version af MNA (MNA-LF).
Denne version består af 12 yderligere elementer og giver en maksimal mulig samlet vurdering på 30 scores: en score på færre end 17 indikerer underernæring, en score på 17-23,5 indikerer en risiko for underernæring og en score højere 23,5 indikerer velernæring.
|
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Visceralt fedt (㎠)
Tidsramme: Indskrivning (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Visceralt fedt på navleniveau målt ved computertomografi |
Indskrivning (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 6 måneder, 12 måneder
|
Muskelmasse (lumbal 2,㎠)
Tidsramme: Indskrivning (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Muskelmasse ved lumbal 2 målt ved computertomografi |
Indskrivning (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIPA AIoT_Cancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med mHealth App og bærbar enhed
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NicosiaAfsluttetTelemedicin | Tryksår | OmsorgspersonerCypern
-
St. Louis UniversityNational Center for Responsible GamingIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineWashington University Institute of Clinical and Translational SciencesAfsluttetAngstlidelser | Teenagers depressionForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetPsykose | Klinisk høj risiko for psykoseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMedicinadhærens | Overholdelse af medicinForenede Stater
-
Eindhoven University of TechnologyAfsluttetLivsstil | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeBelgien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Centro Cardiologico MonzinoFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; IRCCS Policlinico... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSund befolkningItalien