Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ Prognose Management Service Baseret mHealth for gastrisk cancerpatienter

25. oktober 2022 opdateret af: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Effekter af postoperativ prognosestyringstjeneste ved hjælp af mobile applikationer og smarte bånd til mavekræftpatienter

På det seneste er brugen af ​​mobil sundhed stigende med det formål at håndtere prognoser såsom recidiv, overlevelse og livskvalitet ved at bruge et bærbart smart band sammen med en smartphone-applikation. I den 4. revolutions æra er mobil sundhed med henblik på omfattende prognose for kræftpatienter ved at blive et meget godt værktøj. Som et resultat af at anvende en mobilapplikation til sundhedsstyring (ernæring, sundhedsuddannelse, motion osv.) til 203 patienter med mavekræft eller tyktarmskræft, der gennemgår kemoterapi i den tidligere undersøgelse, er mavekræftpatienter mest interesserede i sundhedsrelateret uddannelse og information .

Som sådan var det muligt at bekræfte den kliniske betydning af kortvarig og midlertidig sundhedspleje gennem mobile applikationer og smarte bånd under behandlingsprocessen for mavekræftpatienter, men undersøgelsen var utilstrækkelig til at generalisere antallet af forsøgspersoner. Derfor er resultaterne af et multicenter randomiseret kontrolstudie indtil nu ikke fundet efter langvarig anvendelse som støttende værktøj fra umiddelbart efter operationen (før behandling) til under behandlingsprocessen.

Derfor vil vi hos mavekræftpatienter, som har behov for prognosestyring efter operation, undersøge effekten af ​​mobilapplikation med smart band, som har en modulær struktur, der afspejler behandlingsmetoden og behandlingsprocessen efter operationen.

Denne undersøgelse retter sig mod patienter, der har gennemgået mavekræftoperationer, en interventionsgruppe (App+IoT-enhed) bruger en smart plejeapplikation, der er skræddersyet til mavekræftpatienter, skabt ved at afspejle behandlingsprocessen umiddelbart efter operationen og et smart-band, der kan bæres i 12 måneder. Kontrolgruppen fik generel undervisning gennem hospitalsbrochuren. Evaluering vil blive udført 2-3 dage efter operationen (før udskrivelsen) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AJCC stadium I-III, som har gennemgået radikal mavekræftoperation (kemoterapi, strålebehandling er irrelevant)
  • Patienter i alderen 19 til 75 år
  • Dem, der kan bruge prognosestyringsapplikationer og kan udføre regelmæssige opfølgende inspektioner ambulante
  • Patienter med Android- eller iOS-smartphones
  • Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage og giver skriftligt samtykke efter at have hørt detaljerede forklaringer om denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har svært ved at bruge applikationer til mavekræft (træningspræstation, koststyring osv.) på grund af alvorlige underliggende sygdomme, neuromuskuloskeletale sygdomme, kognitive og synsnedsættelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth App og bærbar enhed
en interventionsgruppe (App+IoT-enhed) bruger en smart plejeapplikation, der er skræddersyet til mavekræftpatienter, skabt ved at afspejle behandlingsprocessen umiddelbart efter operationen og et smart-bånd, der kan bæres i 12 måneder.
en interventionsgruppe (App+IoT-enhed) bruger en smart plejeapplikation, der er skræddersyet til mavekræftpatienter, skabt ved at afspejle behandlingsprocessen umiddelbart efter operationen og et smart-bånd, der kan bæres på håndleddet i 12 måneder.
Ingen indgriben: Uddannelsesbrochure
Kontrolgruppen gives generel undervisning gennem hospitalsbrochuren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropssammensætning (vægt, kg)
Tidsramme: mellem baseline (postoperativt 2-3 dage) og postoperativt 6 måneder
sammenligning mellem grupper i vægtændring mellem baseline (postoperativt 2-3 dage) og postoperativt 6 måneder
mellem baseline (postoperativt 2-3 dage) og postoperativt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: mellem baseline (postoperativt 2-3 dage) og postoperativt 6 måneder

sammenligning mellem grupper i ændring af livskvalitet mellem baseline (postoperativ 2-3 dage) og postoperativ dag 6 måneder

Dette spørgeskema indeholder 30 punkter vedrørende generel sundhedsstatus, fem funktionsskalaer (dvs. fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), tre symptomskalaer (dvs. træthed, smerte og kvalme eller opkastning) og seks enkeltelementer skæl (dvs. dyspnø, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder og søvnløshed). Hver skala inkluderer et andet sæt elementer, som beregnes ved hjælp af specifikke kodningsprocedurer. Højere score for den generelle helbredstilstand og funktionsskalaerne indebærer positive resultater, hvorimod symptom- og enkeltelementskalaen fortolkes omvendt.

mellem baseline (postoperativt 2-3 dage) og postoperativt 6 måneder
Smerte (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. NRS-score (11-punktsskalaer) går fra 0 (ingen smerte) til 10 (mulig til at afbilde maksimal smerte). Højere score indikerer højere smerte.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapporteret symptom og livskvalitet (EORTC-QLQ-STO22)
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. EORTC QLQ-STO22 er sammensat af 5 multi-item skalaer og 4 single-item mål. For EORTC QLQSTO22 repræsenterer en høj score, ligesom symptomskalaer, lav QoL.

Dette spørgeskema evaluerer effekten af ​​kemoterapi, strålebehandling på symptom og livskvalitet. Derfor vil det fra postoperativ 1 måned blive evalueret.

postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Der er to former for output fra scoring af IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen). MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere MET'er eller kategoriniveau indikerer højere fysisk aktivitet.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Tag tre målinger på begge hænder ved hjælp af et greb-dynamometer. Højere værdi (kg) indikerer højere grebsstyrke.

Da denne test vurderes at have en mild effekt af mavesmerter efter operationen, vurderes den fra tilmelding.

Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Underekstremitets muskeludholdenhed (30 sekunders stolestandstest)
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Den måler antallet af gange, du sidder og rejser dig i en stol i 30 sekunder. Højere værdi (antal) indikerer højere muskeludholdenhed i underekstremiteterne.

Det vurderes, at 30 sekunders stolestandstesten vil være svær på grund af mavesmerter efter operationen, hvorfor evalueringen kun udføres på de øvrige F/U-punkter eksklusive tilmeldingsdatoen.

postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
2 minutters gangtest (2MWT, evaluering af kardiopulmonal udholdenhed)
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. 2MWT er en måling af udholdenhed, der vurderer gåafstand over to minutter.

Det vurderes, at 2MWT vil være vanskelig på grund af mavesmerter efter operationen, hvorfor evalueringen kun udføres ved de øvrige F/U-punkter eksklusive tilmeldingsdatoen.

postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ernæringsvurdering (Mini-ernæringsvurdering, MNA)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Den korte form af MNA (MNA-SF) er et screeningsværktøj bestående af seks spørgsmål om fødeindtagelse, vægttab, mobilitet, psykisk stress eller akut sygdom, tilstedeværelsen af ​​demens eller depression og kropsmasseindeks (BMI). Den maksimale score for denne del er lig med 14. En score lig med eller højere end 12 indikerer, at forsøgspersonen har en acceptabel ernæringsstatus, således at fejlernæring og/eller fejlernæringsrisiko udelukkes, mens en score ≤ 11 indebærer at fortsætte med den komplette version af MNA (MNA-LF). Denne version består af 12 yderligere elementer og giver en maksimal mulig samlet vurdering på 30 scores: en score på færre end 17 indikerer underernæring, en score på 17-23,5 indikerer en risiko for underernæring og en score højere 23,5 indikerer velernæring.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Visceralt fedt (㎠)
Tidsramme: Indskrivning (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 6 måneder, 12 måneder

I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet.

Visceralt fedt på navleniveau målt ved computertomografi

Indskrivning (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 6 måneder, 12 måneder
Muskelmasse (lumbal 2,㎠)
Tidsramme: Indskrivning (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 6 måneder, 12 måneder

I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet.

Muskelmasse ved lumbal 2 målt ved computertomografi

Indskrivning (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med mHealth App og bærbar enhed

3
Abonner