Leikkauksen jälkeisen ennusteen hallintapalveluun perustuva mHealth mahasyöpäpotilaille
Leikkauksen jälkeisen ennusteen hallintapalvelun vaikutukset, joissa käytetään mobiilisovelluksia ja älypuhelimia mahasyöpäpotilaille
Viime aikoina mobiiliterveyden käyttö on lisääntymässä ennusteiden, kuten uusiutumisen, selviytymisen ja elämänlaadun hallinnassa käyttämällä puettavaa älynauhaa yhdessä älypuhelinsovelluksen kanssa. Neljännen vallankumouksen aikakaudella mobiilista terveydenhuollosta on tulossa erittäin hyvä työkalu syöpäpotilaiden kokonaisvaltaiseen ennusteeseen. Edellisessä tutkimuksessa 203:lle kemoterapiassa olevalle maha- tai paksusuolensyöpäpotilaalle terveydenhoidon (ravitsemus, terveyskasvatus, liikunta jne.) mobiilisovelluksen soveltamisen seurauksena mahasyöpäpotilaat ovat eniten kiinnostuneita terveyteen liittyvästä valistuksesta ja tiedosta. .
Sellaisenaan oli mahdollista vahvistaa lyhyt- ja tilapäisen terveydenhuollon kliininen merkitys mobiilisovellusten ja älykkäiden yhteyksien avulla mahasyöpäpotilaiden hoitoprosessin aikana, mutta tutkimus ei riittänyt yleistämään koehenkilöiden määrää. Siksi satunnaistetun monikeskustutkimuksen tuloksia ei ole toistaiseksi löydetty pitkäaikaisen tukivälineen käytön jälkeen välittömästi leikkauksen jälkeen (ennen hoitoa) hoitoprosessin aikana.
Siksi leikkauksen jälkeistä ennusteenhallintaa tarvitseville mahasyöpäpotilaille tutkimme mobiilisovelluksen vaikutusta älynauhalla, jonka modulaarinen rakenne heijastaa hoitomenetelmää ja hoitoprosessia leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on suunnattu mahasyöpäleikkauksen saaneille potilaille, interventioryhmä (App+IoT-laite) käyttää mahasyöpäpotilaille räätälöityä älykästä hoitosovellusta, joka on luotu heijastamalla hoitoprosessia välittömästi leikkauksen jälkeen, sekä puettavaa älynauhaa 12 kuukauden ajan. Kontrolliryhmälle annettiin yleiskoulutusta sairaalaesitteen kautta. Arviointi suoritetaan 2-3 päivää leikkauksen jälkeen (ennen kotiutumista) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AJCC vaihe I-III, jolle on tehty radikaali mahasyövän leikkaus (kemoterapia, sädehoito ei ole merkitystä)
- 19–75-vuotiaat potilaat
- Ne, jotka osaavat käyttää ennusteenhallintasovelluksia ja voivat suorittaa säännöllisiä seurantatarkastuksia avohoidossa
- Potilaat, joilla on Android- tai iOS-älypuhelin
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja antavat kirjallisen suostumuksen kuultuaan yksityiskohtaiset selvitykset tästä tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vaikeuksia käyttää mahasyöpäsovelluksia (harjoittelu, ruokavalion hallinta jne.) vakavien perussairauksien, hermo- ja liikuntaelinten sairauksien, kognitiivisten ja näkövammaisten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth App ja puettava laite
interventioryhmässä (App+IoT-laite) käytetään mahasyöpäpotilaille räätälöityä älykästä hoitosovellusta, joka on luotu heijastamalla hoitoprosessia välittömästi leikkauksen jälkeen ja puettavaa älynauhaa 12 kuukauden ajan.
|
interventioryhmässä (App+IoT-laite) käytetään mahasyöpäpotilaille räätälöityä älykästä hoitosovellusta, joka on luotu heijastamalla hoitoprosessia välittömästi leikkauksen jälkeen ja ranteessa 12 kuukauden ajan käytettävää älykästä nauhaa.
|
|
Ei väliintuloa: Koulutusesite
Kontrolliryhmälle tarjotaan yleiskoulutusta sairaalaesitteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen muutos (paino, kg)
Aikaikkuna: lähtötilanteen (leikkauksen jälkeen 2-3 päivää) ja leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden välillä
|
ryhmien vertailu painonmuutoksessa lähtötason (leikkauksen jälkeen 2-3 päivää) ja leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden välillä
|
lähtötilanteen (leikkauksen jälkeen 2-3 päivää) ja leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: lähtötilanteen (leikkauksen jälkeen 2-3 päivää) ja leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden välillä
|
ryhmien vertailu elämänlaadun muutoksissa lähtötilanteen (leikkauksen jälkeen 2-3 päivää) ja leikkauksen jälkeisen päivän välillä 6 kuukautta Tämä kyselylomake sisältää 30 yleistä terveydentilaa koskevaa kohtaa, viisi toiminnallista asteikkoa (eli fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (esim. väsymys, kipu ja pahoinvointi tai oksentelu) ja kuusi yksittäistä asteikkoa. asteikko (eli hengenahdistus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet ja unettomuus). Jokainen asteikko sisältää eri joukon kohteita, jotka lasketaan käyttämällä erityisiä koodausmenetelmiä. Korkeammat pisteet yleisestä terveydentilasta ja toiminnallisista asteikoista tarkoittavat positiivisia tuloksia, kun taas oireet ja yksiosaiset asteikot tulkitaan käänteisesti. |
lähtötilanteen (leikkauksen jälkeen 2-3 päivää) ja leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden välillä
|
|
Kipu (numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan.
NRS-pisteet (11 pisteen asteikot) vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (mahdollisesti kuvaamaan maksimikipua).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama oire ja elämänlaatu (EORTC-QLQ-STO22)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan. EORTC QLQ-STO22 koostuu 5 moniosavaa'asta ja 4 yksiosaisesta mittakaavasta. EORTC QLQSTO22:ssa, kuten oireasteikoissa, korkea pistemäärä edustaa alhaista QoL:ää. Tämä kyselylomake arvioi kemoterapian, sädehoidon vaikutusta oireisiin ja elämänlaatuun. Siksi se arvioidaan leikkauksen jälkeisestä 1 kuukaudesta alkaen. |
leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
|
Fyysinen aktiivisuus (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan.
IPAQ:n pisteytyksen tuloksena on kaksi eri muotoa.
Tulokset voidaan raportoida kategorioissa (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa).
MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
Korkeammat MET-arvot tai kategoriatasot osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan. Ota kolme mittausta molemmilla käsillä pitodynamometrillä. Korkeampi arvo (kg) tarkoittaa suurempaa pitovoimaa. Koska tällä testillä arvioidaan olevan lievä vatsakipuvaikutus leikkauksen jälkeen, se arvioidaan ilmoittautumisesta lähtien. |
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Alaraajojen lihaskestävyys (30 sekunnin tuolitesti)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan. Se mittaa kuinka monta kertaa istut ja seisot tuolissa 30 sekunnin ajan. Suurempi arvo (luku) tarkoittaa suurempaa alaraajojen lihasten kestävyyttä. 30 sekunnin tuolinseisontatestin katsotaan olevan vaikea leikkauksen jälkeisen vatsakivun vuoksi, joten arviointi suoritetaan vain muissa F/U-pisteissä, lukuun ottamatta ilmoittautumispäivää. |
leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
|
2 minuutin kävelytesti (2MWT, kardiopulmonaalisen kestävyyden arviointi)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan. 2MWT on kestävyyden mitta, joka arvioi kahden minuutin kävelymatkan. 2MWT:n katsotaan olevan vaikea leikkauksen jälkeisen vatsakivun vuoksi, joten arviointi suoritetaan vain muissa F/U-pisteissä ilmoittautumispäivää lukuun ottamatta. |
leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
|
Ravitsemusarviointi (Mini-nutrition assessment, MNA)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan.
MNA:n lyhyt muoto (MNA-SF) on seulontatyökalu, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka koskevat ravinnon saantia, painonpudotusta, liikkuvuutta, psyykkistä stressiä tai akuuttia sairautta, dementian tai masennuksen esiintymistä ja painoindeksiä (BMI).
Tämän osan enimmäispistemäärä on 14.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 12, osoittaa, että tutkittavalla on hyväksyttävä ravitsemustila, mikä sulkee pois aliravitsemuksen ja/tai aliravitsemuksen riskin, kun taas pistemäärä ≤ 11 merkitsee jatkamista MNA:n täydellisellä versiolla (MNA-LF).
Tämä versio koostuu 12 lisäosasta ja tarjoaa maksimi mahdollisen kokonaisarvioinnin 30 pisteestä: alle 17 pistemäärä tarkoittaa aliravitsemusta, pistemäärä 17-23,5 osoittaa aliravitsemuksen riskiä ja korkeampi pistemäärä 23,5 tarkoittaa hyvää ravintoa.
|
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Viskeraalinen rasva (㎠)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan. Viskeraalinen rasva navan tasolla mitattuna tietokonetomografialla |
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lihasmassa (lanne 2,㎠)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan. Lihasmassa lannerangassa 2 mitattuna tietokonetomografialla |
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIPA AIoT_Cancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .