退院した精神科患者における自殺リスク管理の実施研究

これは、2 段階の混合法研究です。 第 1 段階は、個別の詳細なインタビューとフォーカス グループ インタビューによって介入戦略を策定することです。第 2 段階では、戦略を実行し、無作為化試験によって定量的に評価し、フォーカス グループ インタビューによって定性的に評価します。

1. コミュニティベースの参加型研究 調査員は、退院した精神科患者と、通常はその家族、精神科医と看護師、精神危機介入チームのメンバー、地域のメンタルヘルスワーカー、メンタルヘルスソーシャルワーカーである一般のヘルスケアサポーター (LHS) を募集することを目指しています。コミュニティベースの参加型研究（CBPR）フレームワークの下で中国のコンテキストを提供するコミュニティチームとして。 具体的には、フレームワークはこの研究に役立ちます。退院後の自殺リスクに対する BCI の実施の実現可能性を調査し、関連する医療サービス提供者と受け入れ者からの退院後の自殺リスク管理の必要性を理解し、コミュニティからの自殺リスク管理の経験を統合し、議論します。 、コミュニティとともに介入戦略を開発、修正します。

   調査員は、コミュニティ チームを 3 つのサブグループに分類します。ヘルスワーカーおよびメンタルヘルスソーシャルワーカー）。

   1.1 介入の開発 調査員は、各サブグループで 3 つのフォーカス グループ インタビューを実施し、フォーカス グループでのバイアスを回避し、自殺および自殺介入の個人的な経験に関連するプライバシーを保護するために、地域社会との個別の詳細なインタビューを 10 ～ 15 ケース実施します。 テーマは次のとおりです。1) 退院後の自殺リスク管理の重要なポイント、2) 社会的つながりと社会的支援を高めるために、BCI の内容を適切かつ実行可能に作成し、BCI を提供する方法、3) 治療へのコンプライアンスを改善し、退院後の再来回数を増やす方法。 . 実施前に介入戦略について話し合い、修正するために、コミュニティとのミーティングが予定されています。

   1.2 実施評価 IOF に基づいて、調査員は各サブグループで 3 つのフォーカス グループ インタビューを実施し、1) 患者と LHS の態度、受容性、および戦略の理解、2) クリニックおよび地域精神保健サービス提供者の戦略を実施する意欲、実現可能性、持続可能性、3) 戦略の有効性、効率性、公平性、安全性、適時性、およびそれが患者中心であるかどうか。

   1.3 質的研究のサンプル コミュニティチームの参加者を募集するために、目的のあるサンプリングが適用されます。 サブグループの各タイプには、5 ～ 8 人のメンバーがいます。

2. シーケンシャル・マルチプル・アサインメント・ランダム化試験 治験責任医師はシーケンシャル・マルチプル・アサインメント・ランダム化試験（SMART）を実施して、BCI を実施する最適な頻度を決定し、IOF における患者の転帰を調査します。 SMART 設計は、さまざまな介入を提供するポイントに関する一連の決定と、各決定ポイントに対する一連の介入オプションを提供する適応治療戦略と動的治療レジメンの考え方を反映しています。 2段階の治療になります。

   ステージ 1: 募集とベースライン調査の後、参加者はグループ 1 とグループ 2 に無作為に割り付けられ、BCI がそれぞれ毎月および毎週実施されます。 退院した精神科患者の自殺リスクは最初の 3 か月が最も高いため、調査員は退院後 3 か月にチェックポイントを設定し、両方のグループの参加者の自殺リスクを評価しました。

   ステージ 2: グループ 1 の参加者のチェックポイントで、自殺リスクが増加した場合、グループ 1a とグループ 1b に再ランダム化され、BCI がそれぞれ毎週および隔週で実施されます。自殺リスクが減少した場合、または変化しなかった場合、グループ 1c として毎月 BCI を受け続けます。 グループ 2 の参加者の場合、自殺リスクが増加した場合、または変化しなかった場合、グループ 2a として毎週 BCI を受け続けます。自殺のリスクが減少した場合、彼らはグループ 2b とグループ 2c に再無作為化され、BCI がそれぞれ毎月と隔週で実施されます。 再無作為化後、参加者は退院後 12 か月まで BCI を受け続け、退院後 1、3、6、および 12 か月で自殺リスクが評価されます。

   2.1 定量的研究サンプル 研究者らは、重度および非重度の精神障害の代表として、精神病症状のある患者と大うつ病性障害 (MDD) の患者に戦略を別々に実施することを計画しています。

   2.2 サンプルサイズ サンプルサイズは、SMART 試験の一次効果を推定するために計算されました。 研究者は、グループ 1 の第 1 種過誤率 α を 0.05、第 2 種過誤率 β を 0.20、検出力 (1-β) を 0.80、中程度の効果量 d を 0.3566、サンプルサイズを 130 に設定しました。グループ2、合計260。ドロップアウトを考慮すると、サンプル サイズは 20% 増加し、最終的なサンプル サイズは 312 人の参加者になります。 治験責任医師は、精神病症状と MDD の患者を対象に 2 つの SMART 試験を別々に実施し、各試験のサンプルサイズは 312 (合計 624 患者) です。

   2.3 無作為化とマスク 募集とベースライン調査の後、参加者は R プログラムの単純な無作為化によってグループ 1 とグループ 2 に割り当てられます。 SMART 試験のチェックポイントで、参加者は、R プログラムでの単純な無作為化によって、自殺リスクに基づいてグループ 1a、グループ 1b、グループ 1c、グループ 2a、グループ 2b、およびグループ 2c に再割り当てされます。 無作為化の割り当て比率は 1:1 になります。 参加者、LHS、募集とベースライン調査を行う看護師、およびフォローアップを行う調査員は、割り当てについて知らされません。

   2.4 簡単な接触介入 この研究における BCI は、一連の構造化されたメッセージです。 メッセージは、WeChat およびこの研究用に開発された iOS/Android アプリケーションを介してフィードをプッシュすることにより、参加者に配信されます。 参加者がスマートフォンを使用していない場合、メッセージはモバイル テキスト メッセージまたは電話で配信されます。 最終的な詳細は CBPR の調査によってまだ決定されていませんが、調査員はメッセージを 6 つの構成要素 (導入、以前の苦情に対する挨拶、メンタルヘルスの促進、励まし、対処戦略、治療とその後の訪問、および危機の思い出) に構成することを期待しています。介入リソース。

   同じメッセージが患者の LHS にも送信され、家族を通じて患者にその後の訪問と今後のフォローアップ調査を思い出させ、患者が退院後の自殺の危険にさらされており、注意とケアが必要であることを LHS に思い出させることに注意してください。タイムリーに危機介入を求める必要性。

   2.5 データ収集 退院後の自殺リスクをより慎重に評価し、危機介入を適時に提供するために、対面インタビューを実施して情報を収集します。 研究助手が研究を紹介し、書面によるインフォームド コンセントを取得した後、SKH の訓練を受けた看護師が参加者を募集し、退院前にベースライン調査を実施します。 前述のように、BCI の SKH 外来クリニックへのその後の訪問をお勧めします。研究アシスタントは参加者に連絡して、退院後 1、3、6、および 12 か月の訪問中に外来患者の訪問をスケジュールし、フォローアップ調査を完了します。 参加者が外来患者の設定でフォローアップを拒否した場合、研究助手と地域の精神保健従事者による調査を完了するために、家庭訪問をスケジュールします。 患者が応答しなかった場合、研究助手は LHS に連絡して参加者の最新情報を入手し、必要に応じて患者の外来受診のスケジュールを立てるのを手伝います。 ドロップアウトは次のように定義されます。 2) 参加者またはその LHS は、外来診療所または自宅での追跡調査を拒否します。 3) 参加者が事故または自殺以外の健康上の問題で亡くなった。 特に、フォローアップの各時点で、患者とLHSに最大3回連絡します。 どちらも応答しない場合は、ドロップアウトとして扱われます。

3. 研究成果と測定 プロジェクト全体の実施成果は、SMART 試験の一次および二次成果が退院後 1、3、6、および 12 か月で収集される実施成果フレームワークに基づいています。