Uno studio di attuazione della gestione del rischio di suicidio tra i pazienti psichiatrici dimessi

Questo è uno studio a metodi misti con due fasi. La prima fase consiste nello sviluppo della strategia di intervento attraverso interviste individuali in profondità e focus group; e la seconda fase consiste nell'implementare la strategia e valutare l'implementazione quantitativamente mediante uno studio randomizzato e qualitativamente mediante interviste a focus group.

1. La ricerca partecipativa basata sulla comunità Gli investigatori mirano a reclutare pazienti psichiatrici dimessi e i loro sostenitori sanitari laici (LHS) che di solito sono i loro familiari, psichiatri e infermieri, membri del team di intervento di psico-crisi, operatori di salute mentale di comunità e assistenti sociali di salute mentale come il team della comunità che fornirà un contesto cinese nell'ambito del quadro della ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR). Nello specifico, il quadro aiuterebbe questo studio: esplorare la fattibilità dell'implementazione di BCI contro il rischio di suicidio dopo la dimissione, comprendere le esigenze di gestione del rischio di suicidio dopo la dimissione da fornitori di servizi sanitari e accettori correlati, integrare le esperienze di gestione del rischio di suicidio dalla comunità, discutere , sviluppare e rivedere la strategia di intervento con la comunità.

   Gli investigatori classificano il team della comunità in tre sottogruppi, il gruppo dei pazienti-LHS, il gruppo dei fornitori di servizi di salute mentale della clinica (psichiatri e infermieri e membri del team di intervento sulle crisi psicologiche) e il gruppo dei fornitori di servizi di salute mentale della comunità (comunità mentale operatori sanitari e assistenti sociali della salute mentale).

   1.1 Sviluppo dell'intervento Gli investigatori condurranno tre interviste a focus group in ciascun sottogruppo e da dieci a quindici casi di interviste approfondite individuali con la comunità per evitare pregiudizi nei focus group e proteggere la privacy relativa all'esperienza personale nel suicidio e nell'intervento suicida. I temi includono: 1) punti chiave nella gestione del rischio di suicidio dopo la dimissione, 2) come sviluppare il contenuto delle BCI e consegnare le BCI in modo appropriato e fattibile per aumentare la connessione sociale e il supporto sociale, 3) come migliorare la compliance al trattamento e aumentare le visite successive dopo la dimissione . Saranno programmati incontri con la comunità per discutere e rivedere la strategia di intervento prima dell'attuazione.

   1.2 Valutazione dell'implementazione Sulla base dell'IOF, i ricercatori condurranno tre interviste a focus group in ciascun sottogruppo per esplorare 1) gli atteggiamenti, l'accettabilità e la comprensione della strategia dei pazienti e dei LHS, 2) la clinica e i fornitori di servizi di salute mentale della comunità volontà, fattibilità e sostenibilità per attuare la strategia, 3) l'efficacia, l'efficienza, l'equità, la sicurezza e la tempestività della strategia e se è centrata sul paziente.

   1.3 Il campione di studio qualitativo Verrà applicato un campionamento mirato per reclutare i partecipanti per il team della comunità. Per ogni tipo di sottogruppo, ci saranno da cinque a otto membri.

2. Lo studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale I ricercatori condurranno lo studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART) per determinare la frequenza migliore per implementare le BCI e indagare sugli esiti dei pazienti in IOF. Il design SMART riflette l'idea di strategie di trattamento adattative e regimi di trattamento dinamici che forniscono una sequenza di decisioni sui punti in cui offrire diversi interventi e una serie di opzioni di intervento per ogni punto di decisione. Ci saranno due fasi del trattamento.

   Fase 1: dopo il reclutamento e il sondaggio di base, i partecipanti verranno randomizzati nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2, dove le BCI verranno implementate rispettivamente mensilmente e settimanalmente. Poiché il rischio di suicidio è il più alto nei primi tre mesi tra i pazienti psichiatrici dimessi, i ricercatori hanno fissato il punto di controllo a tre mesi dopo la dimissione per valutare il rischio di suicidio dei partecipanti in entrambi i gruppi.

   Fase 2: al punto di controllo, per i partecipanti al Gruppo 1, se il rischio di suicidio è aumentato, verranno nuovamente randomizzati nel Gruppo 1a e nel Gruppo 1b dove le BCI verranno implementate rispettivamente settimanalmente e bisettimanalmente; se il rischio di suicidio è diminuito o non è cambiato, continueranno a ricevere BCI mensilmente come Gruppo 1c. Per i partecipanti al Gruppo 2, se il rischio di suicidio è aumentato o non è cambiato, continueranno a ricevere BCI settimanalmente come Gruppo 2a; se il rischio di suicidio è diminuito, saranno nuovamente randomizzati nel gruppo 2b e nel gruppo 2c dove i BCI saranno implementati rispettivamente mensilmente e bisettimanalmente. Dopo la ri-randomizzazione, i partecipanti continueranno a ricevere BCI fino a 12 mesi dopo la dimissione e il rischio di suicidio sarà valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione.

   2.1 Il campione di studio quantitativo I ricercatori prevedono di implementare la strategia in pazienti con sintomi psicotici e pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), come rappresentativo di disturbi mentali gravi e non gravi, separatamente.

   2.2 Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata per stimare l'effetto primario nello studio SMART. I ricercatori hanno fissato il tasso di errore di tipo I α a 0,05, il tasso di errore di tipo II β a 0,20, la potenza (1-β) a 0,80, la dimensione dell'effetto moderato d a 0,3566 e la dimensione del campione è 130 per il gruppo 1 e Gruppo 2, 260 in totale; considerando l'abbandono, la dimensione del campione sarà aumentata del 20% e la dimensione del campione finale è di 312 partecipanti. Gli investigatori condurranno separatamente due studi SMART su pazienti con sintomi psicotici e disturbo depressivo maggiore e la dimensione del campione per ogni studio è di 312 (624 pazienti in totale).

   2.3 Randomizzazione e maschera Dopo il reclutamento e il sondaggio di base, i partecipanti verranno assegnati al Gruppo 1 e al Gruppo 2 mediante semplice randomizzazione nel programma R. Al punto di controllo dello studio SMART, i partecipanti verranno riassegnati al Gruppo 1a, Gruppo 1b, Gruppo 1c, Gruppo 2a, Gruppo 2b e Gruppo 2c in base al loro rischio di suicidio mediante semplice randomizzazione nel programma R. Il rapporto di allocazione nella randomizzazione sarà 1:1. I partecipanti, gli LHS, gli infermieri che eseguono il reclutamento e il sondaggio di base e gli investigatori che eseguono i follow-up saranno all'oscuro dell'incarico.

   2.4 Breve intervento di contatto Il BCI in questo studio è una serie di messaggi strutturati. I messaggi verranno consegnati ai partecipanti inviando feed tramite WeChat e un'applicazione iOS/Android sviluppata per questo studio. Se i partecipanti non hanno utilizzato smartphone, i messaggi verranno recapitati tramite SMS o telefonate. Sebbene i dettagli finali debbano ancora essere determinati dallo studio CBPR, gli investigatori prevedono di strutturare i messaggi in sei componenti tra cui introduzione, saluti per precedenti lamentele, promozione della salute mentale, incoraggiamento e strategie di coping, promemoria del trattamento e successiva visita e crisi risorsa di intervento.

   Notato, gli stessi messaggi saranno inviati anche ai LHS dei pazienti per ricordare ai pazienti attraverso le loro famiglie le visite successive e i prossimi sondaggi di follow-up, e per ricordare ai LHS che i pazienti sono a rischio di suicidio post-dimissione e necessitano di attenzione e cura, e la necessità di cercare un intervento di crisi in modo tempestivo.

   2.5 Raccolta dati Per valutare il rischio di suicidio post-dimissione in modo più cauto e per fornire un intervento tempestivo in caso di crisi, condurremo interviste faccia a faccia per raccogliere informazioni. Dopo che gli assistenti alla ricerca hanno introdotto lo studio e ottenuto il consenso informato scritto, gli infermieri qualificati in SKH recluteranno i partecipanti ed eseguiranno un'indagine di base prima della dimissione. Come accennato, incoraggiamo le visite successive alle cliniche ambulatoriali SKH nei BCI e gli assistenti di ricerca contatteranno i partecipanti per programmare le visite ambulatoriali e completare i sondaggi di follow-up durante le visite a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione. Se i partecipanti rifiutassero i follow-up in ambito ambulatoriale, programmeremmo visite domiciliari per completare il sondaggio da parte di assistenti di ricerca e operatori di salute mentale della comunità. Se i pazienti non hanno risposto, gli assistenti di ricerca contatteranno i loro LHS per ottenere i recenti aggiornamenti dei partecipanti e aiutarli a programmare le visite ambulatoriali per i pazienti, se necessario. L'abbandono è definito come 1) i partecipanti o la richiesta del loro LHS di abbandonare lo studio e interrompere la ricezione di brevi messaggi di contatto; 2) i partecipanti oi loro LHS rifiutano i sondaggi di follow-up presso le cliniche ambulatoriali oa casa; 3) i partecipanti muoiono per incidenti o altri problemi di salute tranne il suicidio. In particolare, in ogni punto temporale dei follow-up, contatteremo i pazienti e gli LHS fino a tre volte. Se nessuno dei due avesse risposto, sarebbero stati trattati come drop out.

3. Risultati e misurazioni dello studio I risultati dell'implementazione del progetto complessivo si basano sull'Implementation Outcomes Framework, in cui i risultati primari e secondari dello studio SMART saranno raccolti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione.