出院精神病患者自杀风险管理的实施研究

这是一项分为两个阶段的混合方法研究。 第一阶段是通过个人深入访谈和焦点小组访谈来制定干预策略；第二阶段是实施战略，通过随机试验定量评估实施情况，通过焦点小组访谈定性评估实施情况。

1. 以社区为基础的参与式研究 研究者旨在招募出院的精神病患者及其非专业医疗保健支持者 (LHSs)，通常是他们的家人、精神科医生和护士、心理危机干预小组成员、社区精神卫生工作者和精神卫生社会工作者作为社区团队，将在基于社区的参与式研究 (CBPR) 框架下提供中国语境。 具体而言，该框架将有助于本研究：探索针对出院后自杀风险实施脑机接口的可行性，了解相关医疗服务提供者和接受者对出院后自杀风险管理的需求，整合社区自杀风险管理经验，讨论与社区一起制定和修订干预策略。

   调查人员将社区团队分为三个子组，即患者-LHS 组、门诊心理健康服务提供者组（精神科医生和护士以及心理危机干预小组成员）和社区心理健康服务提供者组（社区精神卫生工作者和心理健康社会工作者）。

   1.1 干预发展调查者将在每个亚组中进行3次焦点小组访谈和10到15个案例的社区个体深度访谈，以避免焦点小组出现偏见并保护与自杀和自杀干预的个人经历相关的隐私。 主题包括：1) 出院后自杀风险管理的要点，2) 如何开发 BCIs 内容并适当可行地提供 BCIs 以增加社会联系和社会支持，3) 如何提高对治疗的依从性并增加出院后的后续访问. 将与社区举行预定会议，在实施前讨论和修改干预策略。

   1.2 实施评估 基于 IOF，调查人员将在每个亚组中进行三个焦点小组访谈，以探讨 1) 患者和 LHS 的态度、可接受性和对该策略的理解，2) 诊所和社区心理健康服务提供者的实施该策略的意愿、可行性和可持续性，3) 策略的有效性、效率、公平性、安全性和及时性，以及是否以患者为中心。

   1.3 定性研究样本 将应用有目的的抽样来为社区团队招募参与者。 对于每种类型的子组，将有五到八名成员。

2. 序贯多分配随机试验 研究人员将进行序贯多分配随机试验 (SMART) 以确定实施 BCI 的最佳频率并调查 IOF 中的患者结果。 SMART 设计反映了适应性治疗策略和动态治疗方案的理念，这些方案提供了一系列关于提供不同干预措施的决策点以及每个决策点的一组干预选项。 治疗将分为两个阶段。

   第 1 阶段：招募和基线调查后，参与者将被随机分为第 1 组和第 2 组，分别每月和每周实施 BCI。 由于精神病患者出院前三个月的自杀风险最高，因此研究人员将检查点设定在出院后三个月，以评估两组参与者的自杀风险。

   阶段 2：在检查点，对于第 1 组的参与者，如果自杀风险增加，他们将被重新随机分配到第 1a 组和第 1b 组，分别每周和每两周进行一次 BCI；如果自杀风险降低或没有改变，他们将继续作为 1c 组每月接受 BCI。 对于第 2 组的参与者，如果自杀风险增加或没有变化，他们将继续作为第 2a 组每周接受 BCI；如果自杀风险降低，他们将被重新随机分配到 2b 组和 2c 组，其中 BCI 将分别每月和每两周实施一次。 重新随机化后，参与者将继续接受 BCI 直至出院后 12 个月，并在出院后 1、3、6 和 12 个月评估自杀风险。

   2.1 定量研究样本 研究人员计划分别在有精神病症状的患者和重度抑郁症 (MDD) 患者中实施该策略，作为严重和非严重精神障碍的代表。

   2.2 样本量 计算样本量以估计 SMART 试验中的主要效果。 调查人员将 I 类错误率 α 设置为 0.05，II 类错误率 β 为 0.20，功效 (1-β) 为 0.80，中等效应量 d 为 0.3566，第 1 组的样本量为 130第二组，共260人；考虑到dropout，样本量将增加20%，最终样本量为312人。 研究者将分别对有精神病症状和重度抑郁症的患者进行两项 SMART 试验，每项试验的样本量为 312 人（共 624 名患者）。

   2.3 随机化和mask 在招募和基线调查之后，参与者将通过R程序中的简单随机化被分配到第1组和第2组。 在 SMART 试验的检查点，参与者将通过 R 程序中的简单随机化，根据他们的自杀风险被重新分配到 1a 组、1b 组、1c 组、2a 组、2b 组和 2c 组。 随机分配比例为 1:1。 参与者、LHS、执行招募和基线调查的护士以及执行后续行动的调查员将对任务不知情。

   2.4 Brief contact intervention 本研究中的BCI是一系列结构化信息。 消息将通过微信和为本研究开发的 iOS/Android 应用程序推送消息传递给参与者。 如果参与者不使用智能手机，消息将通过手机短信或电话传递。 尽管 CBPR 研究尚未确定最终细节，但研究人员希望将信息分为六个部分，包括介绍、对先前投诉的问候、心理健康促进、鼓励和应对策略、治疗和后续访问的提醒以及危机干预资源。

   请注意，同样的信息也会发送给患者的 LHS，以通过其家人提醒患者进行后续访问和即将进行的后续调查，并提醒 LHS 患者有出院后自杀的风险，需要关注和护理，以及及时寻求危机干预的必要性。

   2.5 数据收集 为了更谨慎地评估出院后自杀风险，及时进行危机干预，我们将进行面对面访谈收集信息。 在研究助理介绍研究并获得书面知情同意书后，SKH 训练有素的护士将招募参与者并在出院前进行基线调查。 如前所述，我们鼓励随后访问 BCI 的 SKH 门诊诊所，研究助理将联系参与者安排门诊访问，并在出院后 1、3、6 和 12 个月的访问期间完成后续调查。 如果参与者拒绝门诊随访，我们将安排研究助理和社区心理健康工作者进行家访以完成调查。 如果患者没有回应，研究助理将联系他们的 LHS 以获取参与者的最新信息，并在必要时帮助他们安排患者的门诊就诊。 退出定义为 1) 参与者或其 LHS 要求退出研究并停止接收任何简短的联系信息； 2) 参与者或其 LHS 拒绝在门诊或家中进行后续调查； 3) 参加者因意外或除自杀外的其他健康问题而离世。 特别是在每个随访时间点，我们最多会联系患者和LHS 3次。 如果他们都没有回应，他们将被视为辍学。

3. 研究结果和测量 整个项目的实施结果基于实施结果框架，其中 SMART 试验的主要和次要结果将在出院后 1、3、6 和 12 个月收集。