Badanie wdrożeniowe zarządzania ryzykiem samobójstwa wśród wypisanych pacjentów psychiatrycznych

Jest to badanie metodami mieszanymi, składające się z dwóch etapów. Pierwszym etapem jest opracowanie strategii interwencji poprzez indywidualne wywiady pogłębione i grupowe; a drugim etapem jest wdrożenie strategii i ocena wdrożenia ilościowo za pomocą randomizowanej próby i jakościowo za pomocą zogniskowanych wywiadów grupowych.

1. Społecznościowe badanie partycypacyjne Badacze mają na celu rekrutację wypisanych pacjentów psychiatrycznych i ich niezawodowych zwolenników opieki zdrowotnej (LHS), którymi są zwykle członkowie ich rodzin, psychiatrzy i pielęgniarki, członkowie zespołów interwencji psychokryzysowej, pracownicy środowiskowi zajmujący się zdrowiem psychicznym i pracownicy socjalni zajmujący się zdrowiem psychicznym jako zespół społeczności, który zapewni chiński kontekst w ramach społecznościowych badań partycypacyjnych (CBPR). W szczególności ramy te pomogłyby w tym badaniu: zbadać wykonalność wdrożenia BCI przeciwko ryzyku samobójstwa po wypisaniu ze szpitala, zrozumieć potrzeby zarządzania ryzykiem samobójstwa po wypisie ze strony powiązanych świadczeniodawców i akceptantów opieki zdrowotnej, zintegrować doświadczenia społeczności w zakresie zarządzania ryzykiem samobójstwa, omówić , opracować i zweryfikować strategię interwencji ze społecznością.

   Badacze dzielą zespół środowiskowy na trzy podgrupy, grupę pacjentów-LHS, grupę świadczącą usługi w zakresie zdrowia psychicznego w klinice (psychiatrzy i pielęgniarki oraz członkowie zespołu interwencji psychokryzysowej) oraz grupę świadczącą usługi w zakresie środowiskowego zdrowia psychicznego (społecznic pracownicy służby zdrowia i pracownicy socjalni zajmujący się zdrowiem psychicznym).

   1.1 Opracowanie interwencji Badacze przeprowadzą trzy zogniskowane wywiady grupowe w każdej podgrupie oraz dziesięć do piętnastu indywidualnych pogłębionych wywiadów ze społecznością, aby uniknąć stronniczości w grupach fokusowych i chronić prywatność związaną z osobistymi doświadczeniami z samobójstwem i interwencjami samobójczymi. Tematy obejmują: 1) kluczowe punkty w zarządzaniu ryzykiem samobójstwa po wypisaniu ze szpitala, 2) jak odpowiednio i wykonalnie opracować treść BCI i dostarczanie BCI, aby zwiększyć więź społeczną i wsparcie społeczne, 3) jak poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i zwiększyć liczbę kolejnych wizyt po wypisie . Zostaną zaplanowane spotkania ze społecznością w celu omówienia i przeglądu strategii interwencji przed jej wdrożeniem.

   1.2 Ocena wdrożenia W oparciu o IOF badacze przeprowadzą trzy wywiady grupowe w każdej podgrupie w celu zbadania 1) postawy pacjentów i LHS, akceptacji i zrozumienia strategii, 2) kliniki i środowiskowych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego gotowość, wykonalność i trwałość wdrożenia strategii, 3) skuteczność, wydajność, równość, bezpieczeństwo i terminowość strategii oraz to, czy jest ona skoncentrowana na pacjencie.

   1.3 Próba do badania jakościowego Do rekrutacji uczestników do zespołu społecznościowego zostanie zastosowany celowy dobór próby. Dla każdego rodzaju podgrupy będzie od pięciu do ośmiu członków.

2. Randomizowane badanie sekwencyjne z wielokrotnym przydziałem Badacze przeprowadzą randomizowane badanie sekwencyjne z wielokrotnym przydziałem (SMART), aby określić najlepszą częstotliwość wdrażania BCI i zbadać wyniki pacjentów w IOF. Projekt SMART odzwierciedla ideę adaptacyjnych strategii leczenia i dynamicznych schematów leczenia, które zapewniają sekwencję decyzji dotyczących punktów, w których należy zaoferować różne interwencje, oraz zestaw opcji interwencji dla każdego punktu decyzyjnego. Będą dwa etapy leczenia.

   Etap 1: Po rekrutacji i ankiecie bazowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 i Grupy 2, w których BCI będą wdrażane odpowiednio co miesiąc i co tydzień. Ponieważ ryzyko samobójstwa jest najwyższe w ciągu pierwszych trzech miesięcy wśród wypisywanych pacjentów psychiatrycznych, badacze wyznaczyli punkt kontrolny na trzy miesiące po wypisie, aby ocenić ryzyko samobójstwa uczestników w obu grupach.

   Etap 2: W punkcie kontrolnym, w przypadku uczestników z Grupy 1, jeśli ryzyko samobójstwa wzrosło, zostaną oni ponownie losowo przydzieleni do Grupy 1a i Grupy 1b, gdzie BCI będą wdrażane odpowiednio co tydzień i co dwa tygodnie; jeśli ryzyko samobójstwa zmniejszyło się lub nie zmieniło, nadal będą otrzymywać BCI co miesiąc jako grupa 1c. W przypadku uczestników z grupy 2, jeśli ryzyko samobójstwa wzrosło lub nie zmieniło się, będą nadal otrzymywać BCI co tydzień jako grupa 2a; jeśli ryzyko samobójstwa zmniejszy się, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy 2b i grupy 2c, gdzie BCI będą wdrażane odpowiednio co miesiąc i co dwa tygodnie. Po ponownej randomizacji uczestnicy będą nadal otrzymywać BCI do 12 miesięcy po wypisie, a ryzyko samobójstwa zostanie ocenione po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po wypisie.

   2.1 Próba badania ilościowego Badacze planują wdrożyć strategię oddzielnie u pacjentów z objawami psychotycznymi i pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), reprezentatywnymi dla ciężkich i nieciężkich zaburzeń psychicznych.

   2.2 Wielkość próby Wielkość próby została obliczona w celu oszacowania pierwotnego efektu w badaniu SMART. Badacze ustalili współczynnik błędu typu I α na 0,05, wskaźnik błędu II rodzaju β na 0,20, moc (1-β) na 0,80, umiarkowaną wielkość efektu d na 0,3566, a wielkość próby dla grupy 1 wynosi 130 i Grupa 2, łącznie 260; biorąc pod uwagę rezygnację, wielkość próby zostanie zwiększona o 20%, a ostateczna wielkość próby to 312 uczestników. Badacze przeprowadzą dwa badania SMART oddzielnie u pacjentów z objawami psychotycznymi i MDD, a wielkość próby w każdym badaniu wyniesie 312 (łącznie 624 pacjentów).

   2.3 Randomizacja i maskowanie Po rekrutacji i badaniu podstawowym uczestnicy zostaną przydzieleni do Grupy 1 i Grupy 2 poprzez prostą randomizację w programie R. W punkcie kontrolnym w badaniu SMART uczestnicy zostaną ponownie przydzieleni do grupy 1a, grupy 1b, grupy 1c, grupy 2a, grupy 2b i grupy 2c na podstawie ich ryzyka samobójstwa poprzez prostą randomizację w programie R. Stosunek alokacji w randomizacji wyniesie 1:1. Uczestnicy, LHS, pielęgniarki, które przeprowadzają rekrutację i ankietę wyjściową, oraz badacze, którzy przeprowadzają obserwacje, nie będą świadomi zadania.

   2.4 Krótka interwencja kontaktowa BCI w tym badaniu to seria ustrukturyzowanych komunikatów. Wiadomości będą dostarczane uczestnikom poprzez przesyłanie kanałów przez WeChat i aplikację iOS/Android opracowaną na potrzeby tego badania. Jeśli uczestnicy nie korzystali ze smartfonów, wiadomości będą dostarczane za pomocą SMS-ów mobilnych lub połączeń telefonicznych. Chociaż ostateczne szczegóły nie zostały jeszcze określone w badaniu CBPR, badacze spodziewają się uporządkować wiadomości w sześciu elementach, w tym wprowadzenie, pozdrowienia w przypadku wcześniejszych skarg, promocję zdrowia psychicznego, zachęty i strategie radzenia sobie, przypomnienie o leczeniu i kolejnej wizycie oraz kryzys źródło interwencji.

   Należy zauważyć, że te same wiadomości zostaną również wysłane do LHS pacjentów, aby przypomnieć pacjentom za pośrednictwem ich rodzin o kolejnych wizytach i nadchodzących badaniach kontrolnych oraz aby przypomnieć LHS, że pacjenci są narażeni na ryzyko samobójstwa po wypisaniu ze szpitala i wymagają uwagi i opieki, oraz konieczność terminowego poszukiwania interwencji kryzysowej.

   2.5 Gromadzenie danych Aby ostrożniej ocenić ryzyko samobójstwa po wypisaniu ze szpitala i zapewnić interwencję kryzysową na czas, przeprowadzimy bezpośredni wywiad w celu zebrania informacji. Po tym, jak asystenci naukowi wprowadzą badanie i uzyskają pisemną świadomą zgodę, przeszkolone pielęgniarki w SKH zrekrutują uczestników i przeprowadzą ankietę wyjściową przed wypisem. Jak wspomniano, zachęcamy do kolejnych wizyt w przychodniach SKH w BCI, a asystenci naukowi będą kontaktować się z uczestnikami w celu umówienia wizyt ambulatoryjnych i wypełnienia ankiet kontrolnych podczas wizyt po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu. Gdyby uczestnicy odmówili kontynuacji w warunkach ambulatoryjnych, zaplanowalibyśmy wizyty domowe w celu wypełnienia ankiety przez asystentów badawczych i społecznych pracowników zdrowia psychicznego. Jeśli pacjenci nie odpowiedzieli, asystenci naukowi skontaktują się ze swoimi LHS, aby uzyskać najnowsze aktualizacje uczestników i pomóc im zaplanować wizyty ambulatoryjne dla pacjentów, jeśli to konieczne. Rezygnacja jest zdefiniowana jako 1) uczestnicy lub ich LHS proszą o opuszczenie badania i zaprzestanie otrzymywania krótkich wiadomości kontaktowych; 2) uczestnicy lub ich LHS odmawiają badania kontrolnego w poradniach lub w domu; 3) uczestnicy umrą w wyniku nieszczęśliwych wypadków lub innych problemów zdrowotnych z wyjątkiem samobójstwa. W szczególności w każdym punkcie czasowym obserwacji będziemy kontaktować się z pacjentami i LHS do trzech razy. Jeśli żaden z nich nie odpowie, zostanie potraktowany jako odpad.

3. Wyniki badań i pomiary Wyniki wdrożenia całego projektu opierają się na Ramach Wyników Implementacji, w których zostaną zebrane pierwotne i drugorzędne wyniki badania SMART po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala.