ラッサ熱の治療におけるリバビリンと比較したファビピラビルの薬物動態、忍容性および安全性 (SAFARI)

LF の治療に現在使用されている抗ウイルス薬は、世界保健機関 (WHO) およびナイジェリア疾病管理センターによっても推奨されているリバビリンです。 しかし、LF患者におけるリバビリンの有効性に関する証拠は、重大な制限のある単一の研究の結果につながります. 前臨床試験で LF に対する有効性を示した有望な新しい治療候補はファビピラビルです。 さらに、西アフリカでエボラ出血熱が流行した際のエボラウイルス病の治療薬として評価されており、日本ではパンデミックインフルエンザウイルス感染症の治療薬として承認されています。

この研究は、ナイジェリアの 2 つの研究施設、Irrua Specialist Teaching Hospital (ISTH) と Federal Medical Center of Owo (FMCO) で実施されます。 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）により確認され、ISTHまたはFMCOに入院している18歳以上のラッサ熱患者は、この研究への参加を求められます。 合計 40 人の評価可能な参加者が 2 つの治療群に無作為に割り付けられます (1 群あたり 20 人の参加者): 静脈内リバビリン標準治療 (Irrua レジメン)、経口ファビピラビル。 患者は、書面によるインフォームドコンセントを与えた後、すべての包含基準と除外基準が満たされない場合に研究に含まれます。 ウイルス学的、血清学的および免疫学的分析、血液学的および生化学的分析、ならびに薬物動態分析を目的とした複数回の採血を、10日間の研究期間を通じて実施する。 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および妊娠が記録され、監視され、フォローアップされます。 治験責任医師は、臨床上および安全性に関する質問に答えるために医療モニターを利用できます。 外部のデータ安全監視委員会 (DSMB) が定期的な安全性レビューを実施します。

データは、ソース文書および電子症例報告フォーム (eCRF) に取り込まれます。 インフォームド コンセント フォームは、施錠可能なキャビネットに保管されます。 参加者のデータは、匿名性を確保するために一意の識別子にのみリンクされます。

研究のエンドポイントと薬物動態パラメーターの統計分析は、記述的に実行されます。 欠損データはそのように扱われ、代入は適用されません。

この研究は、特に倫理委員会への提出に関して、議定書、ヘルシンキ宣言、調和に関する国際会議-Good Clinical Practice (ICH-GCP) ガイドライン、および医療研究倫理に関するナイジェリア国家規範に準拠して実施されます。個人データの保護、およびその他の国内および規制要件。