Фармакокинетика, переносимость и безопасность фавипиравира по сравнению с рибавирином при лечении лихорадки Ласса (SAFARI)

В настоящее время для лечения ЛФ используется противовирусный препарат, который также рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Нигерийским центром по контролю за заболеваниями — рибавирин. Однако доказательства эффективности рибавирина у пациентов с ЛФ дополняют результаты одного исследования с серьезными ограничениями. Многообещающим новым кандидатом на лечение, показавшим эффективность против ЛФ в доклинических исследованиях, является фавипиравир. Он был дополнительно оценен для лечения болезни, вызванной вирусом Эбола, во время вспышки лихорадки Эбола в Западной Африке, и одобрен для лечения инфекций, вызванных пандемическим вирусом гриппа, в Японии.

Исследование будет проводиться в двух исследовательских центрах в Нигерии: в специализированной учебной больнице Ирруа (ISTH) и в Федеральном медицинском центре Ово (FMCO). Пациентов с лихорадкой Ласса в возрасте 18 лет и старше с LF, подтвержденным полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (RT-PCR), госпитализированных либо в ISTH, либо в FMCO, будет предложено принять участие в этом исследовании. В общей сложности 40 поддающихся оценке участников будут рандомизированы в две группы лечения (по 20 участников в группе): внутривенное стандартное лечение рибавирином (режим Irrua), пероральный фавипиравир. Пациенты будут включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия и при соблюдении всех критериев включения и отсутствия критериев исключения. Многократные заборы крови с целью вирусологических, серологических и иммунологических анализов, гематологических и биохимических анализов, а также фармакокинетических анализов будут проводиться в течение десяти дней исследования. Нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и беременность будут фиксироваться, отслеживаться и отслеживаться. Медицинский монитор будет доступен для исследователей исследования, чтобы помочь с любыми клиническими вопросами и вопросами, связанными с безопасностью. Внешняя комиссия по мониторингу безопасности данных (DSMB) будет проводить периодические проверки безопасности.

Данные будут фиксироваться в первичных документах и ​​электронных отчетных формах (eCRF). Формы информированного согласия будут храниться в запираемом шкафу. Данные участников будут привязаны только к уникальному идентификатору для обеспечения псевдонимности.

Статистический анализ конечных точек исследования и фармакокинетических параметров будет проводиться описательно. Отсутствующие данные будут рассматриваться как таковые, вменение не будет применяться.

Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, Хельсинкской декларацией, руководством Международной конференции по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и Национальным кодексом этики исследований в области здравоохранения Нигерии, в частности, в отношении представления в комитеты по этике. и защита персональных данных, а также другие национальные и нормативные требования.