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ADPKDにおける毎日のカロリー制限

2025年8月11日 更新者:University of Colorado, Denver

ADPKD の過体重および肥満の成人における毎日のカロリー制限

この臨床試験では、毎日のカロリー制限に基づく減量介入が、過体重または肥満の常染色体優性多発性嚢胞腎の成人の腎臓の成長を遅らせることができるかどうかを判断します。 この研究では、磁気共鳴画像法による腹部脂肪の変化も評価します。 血液と脂肪のサンプルは、観察された介入の利点に寄与する可能性のある生物学的変化への洞察を提供します。

調査の概要

詳細な説明

常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) は、最終的に腎不全に至る多数の液体で満たされた腎嚢胞の発生と継続的な成長を特徴としています。 一般集団と同様に、過体重および肥満の有病率は ADPKD 患者で上昇しており、個人の約 3 分の 2 に影響を与えています。 脂肪細胞は単に脂肪貯蔵庫として機能するのではなく、炎症誘発性サイトカインの放出を促進する活発な内分泌器官であるため、ADPKD 管理の有望な臨床標的となる可能性があります。 増加する証拠は、ADPKD に代謝異常が存在することも示唆しています。 さらに、研究者らは最近、過体重と肥満がより急速な腎臓の成長の強力な独立した予測因子であることを報告しました. まとめると、これらのデータは、腹部脂肪を減らすための介入が ADPKD の進行を遅らせる可能性があることを示唆しています。

研究者らの R03 資金によるパイロットおよび実現可能性研究の初期結果は、ADPKD および過体重または肥満の成人における 12 か月の毎日のカロリー制限 (DCR) ベースの行動的減量介入が次のことを支持しています。 2) 腎臓の成長の遅延 (身長調整 TKV [htTKV] の年間 %Δ) は、体重減少と高度に相関していました。 3) 腹部脂肪の減少; 4) ADPKD の進行と代謝に関係する変更された経路。 これらの初期結果は、DCR に基づく行動的減量介入が、ADPKD の進行を遅らせるための有望な戦略を提供することを示唆しています。 ただし、パイロットおよび実現可能性調査は、サンプルサイズが小さく、期間が比較的短く、対照群が不足しているため、制限がありました。 したがって、パイロット研究のこれらの有望な結果を臨床に応用するために、研究者は、ADPKDおよび過体重または肥満の成人を対象に無作為対照臨床試験を実施し、DCRに基づく行動減量の有効性を直接比較しています。長期にわたる腎臓の成長の遅延(主要な結果)について、対照と比較した介入。 腹部脂肪の変化は二次的な結果として機能し、生物学的経路の循環および脂肪マーカーに対する体重減少の影響は、メカニズムの洞察を提供します。

この臨床試験のために募集された参加者のサブセットで、腎臓の酸化的代謝、インスリン感受性、血漿メタボロミクス、および腸内細菌叢の変化を測定します。 これらの追加の測定は、ベースライン時と 2 年間の腎臓の酸化的代謝、インスリン感受性、血漿メタボローム、および腸内細菌叢を比較することを目的としています。 さらに、研究者らは、2 年間にわたる腎臓の酸化的代謝、インスリン感受性、血漿メタボローム、腸内微生物叢、腎臓の総容積、および体重の変化の間の関係を定義することを目指しています。 現在、DCR による減量が腎エネルギー消費、基質利用、血漿メタボロミクス、または腸内微生物叢を変更するかどうかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 修正された Pei-Ravine 基準に基づく ADPKD 診断
  • 体格指数 25 ~ 45 kg/m^2
  • 推定糸球体濾過率 ≥ 30 mL/min/1.73m^2
  • -過去12か月以内に実行された以前の腎臓超音波または磁気共鳴画像から計算された、総腎臓容積(htTKV)> 600 mL
  • ビデオチャット機能によるインターネットへのアクセス
  • 12 か月の集中期間中、インターネット アクセスのない長期旅行 (>2 週間) の計画はない
  • 正式な減量または身体活動プログラム、または別の介入研究に現在参加していない、または参加する予定がない
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 糖尿病
  • -現在の喫煙者または過去12か月の喫煙歴
  • アルコール依存または乱用
  • -過去3か月以内の入院または大手術の履歴
  • 未治療の脂質異常症
  • コントロールされていない高血圧
  • 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしたくない
  • 心血管疾患、末梢血管疾患、または心血管疾患を示唆する症状:胸痛、安静時または軽度の労作時の息切れ、失神
  • 安静時心電図 (ECG) の異常: 重篤な不整脈 (多巣性期外心室収縮 (PVC)、頻繁な PVC (毎分 10 回以上と定義)、心室頻拍 (3 回以上の連続した PVC と定義)、または持続性心房性頻脈性不整脈を含む); 2度または3度の房室ブロック、QTc間隔> 480ミリ秒またはその他の重大な伝導障害
  • -慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、または制御不能な喘息を含む重大な肺疾患
  • 体重、食欲、食物摂取量、またはエネルギー代謝に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬の定期的な使用
  • -神経性無食欲症、過食症、過食症を含む臨床的に診断された摂食障害の病歴
  • 産後の体重減少を除く何らかの理由で、過去 3 か月間に 5% を超える体重減少;体重増加が 5% を超える場合は、PI による評価が必要です
  • -主要な精神障害(例:精神病、統合失調症、躁病、双極性障害)または現在の重度のうつ病、大うつ病エピソードのDSM-IV-TR基準に基づく、研究MDの意見では、食事介入を順守する能力を妨げる)
  • 重度の閉所恐怖症、インプラント、デバイス、または取り外し不可能なボディピアスを含む、磁気共鳴画像法に協力できない、または臨床的禁忌
  • -手術または減量装置による以前の肥満治療。ただし、(1)スクリーニングの1年以上前に脂肪吸引および/または腹部形成術が行われた場合、(2)スクリーニングの1年以上前にバンドが取り外された場合はラップバンディング、(3)胃内バルーンスクリーニングの 1 年以上前にバルーンが取り外された場合 (4) スクリーニングの 1 年以上前にスリーブが取り外された場合は十二指腸 - 空腸バイパススリーブ、または 5) デバイスが取り外された場合は AspireAssist または他の内視鏡的に配置された減量デバイス > 1上映前の年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毎日のカロリー制限
毎日のカロリー制限グループは、カロリー摂取量の30%削減と身体活動の増加に基づいて、2年間のグループベースの行動減量介入に参加します.
毎日のカロリー制限と身体活動の増加に基づく減量
他の:標準アドバイス コントロール
標準アドバイスコントロールグループは、その後のカウンセリングセッションなしで、ADPKDの現在の臨床的推奨事項に関する登録栄養士との最初の相談を受けます。
その後のカウンセリングなしの最初の栄養相談

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長調整総腎臓容積の変化
時間枠:ベースライン、24 か月
腎臓の成長を評価するために、ベースライン時および 24 か月時に磁気共鳴画像法によって高さ調整された腎臓の総体積を測定し、年間変化率を決定します。
ベースライン、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部脂肪の変化
時間枠:ベースライン、24 か月
腹部脂肪症(皮下、内臓、および全体)は、磁気共鳴画像法によって評価されます。
ベースライン、24 か月
インスリン様成長因子-1 (IGF-1)/GF結合タンパク質-1の比率の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
静脈血サンプルは、この機械的バイオマーカーについて分析されます
ベースライン、12 か月、24 か月
アディポネクチンの変化(循環)
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
静脈血サンプルは、この機械的バイオマーカーについて分析されます
ベースライン、12 か月、24 か月
レプチンの変化(循環)
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
静脈血サンプルは、この機械的バイオマーカーについて分析されます
ベースライン、12 か月、24 か月
腫瘍壊死因子αの変化(循環)
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
静脈血サンプルは、この機械的バイオマーカーについて分析されます
ベースライン、12 か月、24 か月
CRPの変化(循環)
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
静脈血サンプルは、この機械的バイオマーカーについて分析されます
ベースライン、12 か月、24 か月
PAMPK/AMPKの末梢血単核球タンパク質発現の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
PBMCは、タンパク質発現を評価するために全血から分離されます
ベースライン、12 か月、24 か月
PS6K/S6Kの末梢血単核球タンパク質発現の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
PBMCは、タンパク質発現を評価するために全血から分離されます
ベースライン、12 か月、24 か月
アディポネクチン(脂肪組織)の変化
時間枠:ベースライン、24 か月
この機械的バイオマーカーの評価のために、皮下脂肪組織生検が行われます。
ベースライン、24 か月
レプチン(脂肪組織)の変化
時間枠:ベースライン、24 か月
この機械的バイオマーカーの評価のために、皮下脂肪組織生検が行われます。
ベースライン、24 か月
インターロイキン-6(脂肪組織)の変化
時間枠:ベースライン、24 か月
この機械的バイオマーカーの評価のために、皮下脂肪組織生検が行われます。
ベースライン、24 か月
腫瘍壊死因子α(脂肪組織)の変化
時間枠:ベースライン、24 か月
この機械的バイオマーカーの評価のために、皮下脂肪組織生検が行われます。
ベースライン、24 か月
腎酸素消費量の変化
時間枠:ベースライン、24 か月
腎酸素消費量は、参加者のサブセットで11-Cアセテートを使用したPET / CTスキャンによって評価されます
ベースライン、24 か月
腸内細菌叢の変化
時間枠:ベースライン、24 か月
16S rRNA遺伝子配列決定は、参加者のサブセットにおける腸内微生物叢の分類学的特徴付けに使用されます。
ベースライン、24 か月
血漿メタボロームの変化
時間枠:ベースライン、24 か月
非標的血漿メタボロミクスは、参加者のサブセットで高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析を使用して実行されます。
ベースライン、24 か月
インターロイキン 6 の変化(循環)
時間枠:ベースライン、12か月、24か月
静脈血サンプルは、このメカニズムのバイオマーカーについて分析されます。
ベースライン、12か月、24か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性(有害事象)
時間枠:24ヶ月
DSMB によって評価された、各グループで治療関連の有害事象が発生した参加者の数
24ヶ月
食事エネルギー摂取量の変化
時間枠:ベースライン、1、6、12、および 24 か月
複数パスの 24 時間の食事リコールを分析して、自己報告によるエネルギー摂取量を評価します。
ベースライン、1、6、12、および 24 か月
遵守
時間枠:24ヶ月
1 ~ 10 のリッカート スケールを使用した自己申告の食事順守 (10 が最高の順守)
24ヶ月
忍容性(有害事象による脱落)
時間枠:24ヶ月
治療に伴う有害事象による被験者の脱落
24ヶ月
自由生活の身体活動の変化
時間枠:ベースライン、6、12、および 24 か月
7 日間の推定エネルギー消費量 (MET) は、activPAL3 micro を使用して定量化されます。
ベースライン、6、12、および 24 か月
体脂肪率の変化
時間枠:ベースライン、24 か月
体脂肪率は、参加者のサブセットでDEXAスキャンを介して評価されます。
ベースライン、24 か月
血漿コリンの変化
時間枠:ベースライン、24 か月
血漿コリンは、参加者のサブセットで高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法によって分析されます。
ベースライン、24 か月
血漿トリメチルアミンの変化
時間枠:ベースライン、24 か月
血漿トリメチルアミンは、参加者のサブセットで高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法によって分析されます。
ベースライン、24 か月
血漿トリメチルアミン-N-オキシドの変化
時間枠:ベースライン、24 か月
血漿トリメチルアミン-N-オキシドは、参加者のサブセットで高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法によって分析されます。
ベースライン、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristen Nowak, PhD, MPH、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月3日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、ADPKD に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータはコード化され、PHI は含まれません。 要求の承認と適用されるすべての契約の実行 (つまり、 データ使用契約) は、要求元とのデータ共有の前提条件です。

IPD 共有時間枠

データのリクエストは、記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討します。

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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