Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní kalorické omezení v ADPKD

27. března 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Denní omezení kalorií u dospělých s nadváhou a obezitou s ADPKD

Tato klinická studie určí, zda denní intervence zaměřená na snížení hmotnosti na základě omezení kalorií může zpomalit růst ledvin u dospělých s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní. Studie bude také hodnotit změny břišního tuku pomocí magnetické rezonance. Vzorky krve a tuku poskytnou náhled na biologické změny, které mohou přispět k pozorovaným přínosům intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autosomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD) je charakterizováno rozvojem a pokračujícím růstem četných ledvinových cyst naplněných tekutinou, které nakonec vedou k selhání ledvin. Podobně jako u běžné populace roste u pacientů s ADPKD prevalence nadváhy a obezity, což postihuje asi dvě třetiny jedinců. Adipocyty nefungují pouze jako zásobárna tuku, ale jsou aktivními endokrinními orgány, které podporují uvolňování prozánětlivých cytokinů, a proto mohou být slibným klinickým cílem pro léčbu ADPKD. Přibývající důkazy také naznačují, že u ADPKD existuje metabolický defekt, který pravděpodobně přispívá k proliferaci cystického epitelu a následnému růstu cyst. Kromě toho výzkumníci nedávno uvedli, že nadváha a obezita jsou silnými nezávislými prediktory rychlejšího růstu ledvin. Souhrnně tato data naznačují, že intervence ke snížení abdominální adipozity mohou zpomalit progresi ADPKD.

Počáteční výsledky z pilotní studie a studie proveditelnosti financované výzkumnými pracovníky R03 potvrzují, že 12měsíční intervence zaměřená na snížení tělesné hmotnosti založená na denním kalorickém omezení (DCR) u dospělých s ADPKD a nadváhou nebo obezitou: 1) je proveditelná a přijatelná; 2) zpomalený růst ledvin (roční %∆ ve výškově upravené TKV [htTKV]), který vysoce koreloval se ztrátou hmotnosti; 3) snížená abdominální adipozita; a 4) změněné dráhy zapojené do progrese a metabolismu ADPKD. Tyto počáteční výsledky naznačují, že intervence zaměřená na snížení tělesné hmotnosti založená na DCR nabízí slibnou strategii zpomalení progrese ADPKD. Pilotní studie a studie proveditelnosti však byly omezeny malou velikostí vzorku, relativně krátkým trváním a nedostatkem kontrolní skupiny. Aby se tedy tyto slibné výsledky pilotní studie převedly do klinické praxe, výzkumníci provádějí randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii na větším počtu dospělých s ADPKD a nadváhou nebo obezitou, aby přímo porovnali účinnost behaviorálního úbytku hmotnosti založeného na DCR. intervence ve srovnání s kontrolou pro zpomalení růstu ledvin (primární výsledek) po delší dobu. Změny abdominální adipozity budou sloužit jako sekundární výsledek a účinky úbytku hmotnosti na cirkulační a tukové markery biologických drah poskytnou mechanický pohled.

V podskupině účastníků přijatých pro tuto klinickou studii budeme měřit změny v oxidativním metabolismu ledvin, citlivosti na inzulín, plazmatické metabolomice a střevní mikrobiotě. Tato dodatečná opatření se zaměří na srovnání oxidačního metabolismu ledvin, citlivosti na inzulín, plazmatického metabolomu a střevní mikroflóry na začátku a po 2 letech. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na definování vztahů mezi změnami v oxidativním metabolismu ledvin, senzitivitou na inzulín, plazmatickým metabolomem, střevní mikroflórou, celkovým objemem ledvin a tělesnou hmotností v průběhu 2 let. V současné době není známo, zda úbytek hmotnosti prostřednictvím DCR modifikuje energetický výdej ledvin, využití substrátu, plazmatickou metabolomiku nebo střevní mikrobiom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Diagnóza ADPKD založená na modifikovaných kritériích Pei-Ravine
  • Index tělesné hmotnosti 25-45 kg/m^2
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Celkový objem ledvin (htTKV) > 600 ml, vypočtený z předchozího ultrazvukového nebo magnetického rezonančního zobrazení ledvin provedeného během posledních 12 měsíců
  • Přístup k internetu s možností videochatu
  • Žádné plány na delší cestování (>2 týdny) bez přístupu k internetu během 12měsíčního intenzivního období
  • V současné době se neúčastníte ani neplánujete účast v žádném formálním programu hubnutí nebo fyzické aktivity nebo jiné intervenční studii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Současní kuřáci nebo historie kouření za posledních 12 měsíců
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání
  • Anamnéza hospitalizace nebo velkého chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců
  • Neléčená dyslipidémie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat adekvátní antikoncepci
  • Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo příznaky připomínající kardiovaskulární onemocnění: bolest na hrudi, dušnost v klidu nebo při mírné námaze, synkopa
  • Abnormální klidový elektrokardiogram (EKG): závažné arytmie, včetně multifokálních předčasných komorových kontrakcí (PVC), časté PVC (definované jako 10 nebo více za minutu), ventrikulární tachykardie (definované jako série 3 nebo více po sobě jdoucích PVC) nebo setrvalá síňová tachyarytmie; AV blok 2. nebo 3. stupně, QTc interval > 480 ms nebo jiné významné poruchy vedení
  • Významné plicní onemocnění včetně: chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiálního plicního onemocnění, cystické fibrózy nebo nekontrolovaného astmatu
  • Pravidelné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou ovlivnit váhu, chuť k jídlu, příjem potravy nebo energetický metabolismus
  • Anamnéza klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy včetně: anorexie nervosa, bulimie, záchvatovitého přejídání
  • Ztráta hmotnosti o >5 % za poslední 3 měsíce z jakéhokoli důvodu kromě úbytku hmotnosti po porodu; přírůstek hmotnosti > 5 % vyžaduje posouzení PI
  • Závažná psychiatrická porucha (např. psychóza, schizofrenie, mánie, bipolární porucha) nebo současná těžká deprese na základě kritérií DSM-IV-TR pro epizodu velké deprese, která by podle názoru MD narušovala schopnost dodržovat dietní intervence )
  • Neschopnost spolupracovat nebo klinická kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí, včetně: těžké klaustrofobie, implantátů, zařízení nebo neodstranitelných piercingů
  • Předchozí léčba obezity pomocí chirurgického zákroku nebo zařízení na hubnutí, kromě: (1) liposukce a/nebo abdominoplastiky, pokud byly provedeny > 1 rok před screeningem, (2) bandáže na břiše, pokud byl pás odstraněn > 1 rok před screeningem, (3) intragastrického balónku pokud byl balónek odstraněn > 1 rok před screeningem (4) duodenální-jejunální bypass, pokud byl rukáv odstraněn > 1 rok před screeningem nebo 5) AspireAssist nebo jiné endoskopicky umístěné zařízení na hubnutí, pokud bylo zařízení odstraněno > 1 rok před promítáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní kalorické omezení
Skupina s denním omezením kalorií se zúčastní 2leté skupinové intervence zaměřené na snížení hmotnosti založené na 30% snížení příjmu kalorií a zvýšené fyzické aktivitě.
Behaviorální: Denní omezení kalorií
Hubnutí na základě denního kalorického omezení a zvýšené fyzické aktivity
Jiný: Standardní kontrola poradenství
Standardní poradenská kontrolní skupina obdrží úvodní konzultaci s registrovaným dietologem ohledně aktuálních klinických doporučení pro ADPKD bez následných poradenských sezení.
Jiný: Standardní kontrola poradenství
Vstupní výživová konzultace bez následného poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky-Upravený celkový objem ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Pro posouzení růstu ledvin změříme výškově upravený celkový objem ledvin pomocí zobrazování magnetickou rezonancí na začátku a po 24 měsících, abychom určili roční procentuální změnu.
Výchozí stav, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna abdominální adipozity
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Abdominální adipozita (subkutánní, viscerální a celková) bude hodnocena pomocí magnetické rezonance.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna poměru inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1)/k GF vazebnému proteinu-1
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Vzorky žilní krve budou analyzovány na tento mechanický biomarker
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna adiponektinu (cirkulujícího)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Vzorky žilní krve budou analyzovány na tento mechanický biomarker
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna leptinu (cirkulujícího)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Vzorky žilní krve budou analyzovány na tento mechanický biomarker
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna intereukinu-6 (cirkulující)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Vzorky žilní krve budou analyzovány na tento mechanický biomarker
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (cirkulujícího)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Vzorky žilní krve budou analyzovány na tento mechanický biomarker
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu (cirkulujícího)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Vzorky žilní krve budou analyzovány na tento mechanický biomarker
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna exprese proteinu pAMPK/AMPK v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
PBMC budou izolovány z plné krve pro posouzení exprese proteinu
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna v expresi proteinu pS6K/S6K v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
PBMC budou izolovány z plné krve pro posouzení exprese proteinu
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna adiponektinu (tukové tkáně)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Pro hodnocení tohoto mechanistického biomarkeru bude provedena biopsie subkutánní tukové tkáně.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna leptinu (tukové tkáně)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Pro hodnocení tohoto mechanistického biomarkeru bude provedena biopsie subkutánní tukové tkáně.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna interleukinu-6 (tuková tkáň)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Pro hodnocení tohoto mechanistického biomarkeru bude provedena biopsie subkutánní tukové tkáně.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (tuková tkáň)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Pro hodnocení tohoto mechanistického biomarkeru bude provedena biopsie subkutánní tukové tkáně.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna spotřeby kyslíku ledvinami
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Renální spotřeba kyslíku bude hodnocena PET/CT skenem s použitím 11-C acetátu u podskupiny účastníků
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Sekvenování genu 16S rRNA bude použito pro taxonomickou charakterizaci střevní mikroflóry u podskupiny účastníků.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna plazmatického metabolomu
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Necílená plazmatická metabolomika bude prováděna pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie u podskupiny účastníků.
Výchozí stav, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v každé skupině podle hodnocení DSMB
24 měsíců
Změna příjmu energie ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Bude analyzováno vícenásobné 24hodinové stažení z diety, aby bylo možné vyhodnotit vlastní příjem energie
Výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 24 měsíců
Vlastní dodržování diety pomocí škály 1–10 likertové (10 je nejvyšší dodržování)
24 měsíců
Snášenlivost (výpadek kvůli nežádoucím účinkům)
Časové okno: 24 měsíců
Subjekt odpadnutí kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
24 měsíců
Změna ve volné fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Odhadovaný energetický výdej (MET) za 7denní období bude kvantifikován pomocí activPAL3 micro.
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Procento tělesného tuku bude hodnoceno pomocí DEXA skenu u podskupiny účastníků.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna plazmatického cholinu
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Plazmatický cholin bude analyzován vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií v podskupině účastníků.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna plazmatického trimethylaminu
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Plazmatický trimethylamin bude analyzován pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie v podskupině účastníků.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna plazmatického trimethylamin-N-oxidu
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Plazmatický trimethylamin-N-oxid bude analyzován vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií v podskupině účastníků.
Výchozí stav, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2999
  • R01DK129259 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o ADPKD. Sdílená data budou kódována, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouva o používání údajů) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Denní omezení kalorií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit