Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig kaloriebegrænsning i ADPKD

11. august 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Daglig kaloriebegrænsning hos overvægtige og fede voksne med ADPKD

Dette kliniske forsøg vil afgøre, om en daglig kaloriebegrænsning-baseret vægttabsintervention kan bremse nyrevæksten hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom, som er overvægtige eller fede. Undersøgelsen vil også evaluere ændringer i abdominalt fedt ved magnetisk resonansbilleddannelse. Blod- og fedtprøver vil give indsigt i biologiske ændringer, der kan bidrage til eventuelle observerede fordele ved interventionen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er karakteriseret ved udvikling og fortsat vækst af talrige væskefyldte nyrecyster, der i sidste ende resulterer i nyresvigt. I lighed med den generelle befolkning har forekomsten af ​​overvægt og fedme været stigende hos ADPKD-patienter, hvilket påvirker omkring to tredjedele af individerne. Adipocytter fungerer ikke blot som et fedtreservoir, men er aktive endokrine organer, der fremmer frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, og kan således være et lovende klinisk mål for ADPKD-behandling. Flere beviser tyder også på, at der eksisterer en metabolisk defekt i ADPKD, som sandsynligvis bidrager til cystisk epitelproliferation og efterfølgende cystevækst. Derudover rapporterede efterforskerne for nylig, at overvægt og fedme er stærke uafhængige forudsigere for hurtigere nyrevækst. Samlet tyder disse data på, at interventioner for at reducere abdominal fedt kan bremse ADPKD-progression.

Indledende resultater fra efterforskernes R03-finansierede pilot- og gennemførlighedsundersøgelse understøtter, at en 12-måneders daglig kaloriebegrænsning (DCR)-baseret adfærdsbaseret vægttabsintervention hos voksne med ADPKD og overvægt eller fedme: 1) er gennemførlig og acceptabel; 2) sænket nyrevækst (årlig %∆ i højdejusteret TKV [htTKV]), hvilket var stærkt korreleret med vægttab; 3) reduceret abdominal fedtindhold; og 4) ændrede veje impliceret i ADPKD-progression og metabolisme. Disse indledende resultater tyder på, at en DCR-baseret adfærdsbaseret vægttabsintervention tilbyder en lovende strategi til at bremse ADPKD-progression. Pilot- og forundersøgelsen var dog begrænset af en lille stikprøvestørrelse, relativt kort varighed og mangel på en kontrolgruppe. For at oversætte disse lovende resultater fra pilotstudiet til klinisk praksis udfører efterforskerne således et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med et større antal voksne med ADPKD og overvægt eller fedme for direkte at sammenligne effektiviteten af ​​et DCR-baseret adfærdsmæssigt vægttab intervention sammenlignet med kontrol for at bremse nyrevæksten (primært resultat) over en længere varighed. Ændringer i abdominal fedt vil tjene som et sekundært resultat, og effekter af vægttab på cirkulerende og fedtmarkører for biologiske veje vil give mekanistisk indsigt.

I en undergruppe af deltagere, der er rekrutteret til dette kliniske forsøg, vil vi måle ændringer i nyreoxidativ metabolisme, insulinfølsomhed, plasmametabolisme og tarmmikrobiota. Disse yderligere foranstaltninger vil sigte mod at sammenligne nyreoxidativ metabolisme, insulinfølsomhed, plasmametabolom og tarmmikrobiota ved baseline og 2 år. Derudover sigter efterforskerne på at definere relationerne mellem ændringer i nyreoxidativ metabolisme, insulinfølsomhed, plasmametabolom, tarmmikrobiota, total nyrevolumen og kropsvægt over 2 år. I øjeblikket er det ukendt, om vægttab via DCR ændrer nyrernes energiforbrug, substratudnyttelse, plasmametabolomik eller tarmmikrobiomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • ADPKD-diagnose baseret på de modificerede Pei-Ravine-kriterier
  • Kropsmasseindeks på 25-45 kg/m^2
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Samlet nyrevolumen (htTKV) > 600 mL, beregnet ud fra en tidligere nyre-ultralyds- eller magnetisk resonansbilleddannelse udført inden for de sidste 12 måneder
  • Adgang til internettet med videochat-funktioner
  • Ingen planer om forlænget rejse (>2 uger) uden internetadgang i den 12-måneders intensive periode
  • Deltager ikke i øjeblikket i eller planlægger at deltage i noget formelt vægttab eller fysisk aktivitetsprogram eller et andet interventionsstudie
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Aktuelle rygere eller historie med rygning inden for de seneste 12 måneder
  • Alkoholafhængighed eller misbrug
  • Anamnese med indlæggelse eller større operation inden for de sidste 3 måneder
  • Ubehandlet dyslipidæmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge tilstrækkelig prævention
  • Hjerte-kar-sygdom, perifer vaskulær sygdom eller symptomer, der tyder på hjerte-kar-sygdom: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope
  • Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG): alvorlige arytmier, inklusive multifokale præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), hyppige PVC'er (defineret som 10 eller mere pr. min), ventrikulær takykardi (defineret som forløb af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blok, QTc-interval > 480 msek eller andre væsentlige ledningsfejl
  • Betydelig lungesygdom, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma
  • Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke vægt, appetit, fødeindtagelse eller energimetabolisme
  • Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse, herunder: anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder
  • Vægttab på >5 % inden for de seneste 3 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen; vægtøgning >5% kræver vurdering af PI
  • Større psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse) eller aktuel svær depression, baseret på DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode, som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diætinterventioner )
  • Manglende evne til at samarbejde med eller klinisk kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse, herunder: svær klaustrofobi, implantater, enheder eller ikke-aftagelige kropspiercinger
  • Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vægttabsudstyr, undtagen: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført > 1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballon hvis ballonen er fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis ærmet er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller anden endoskopisk anbragt vægttabsanordning, hvis enheden er fjernet > 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig kaloriebegrænsning
Den daglige kaloriebegrænsningsgruppe vil deltage i en 2-årig, gruppebaseret, adfærdsmæssig vægttabsintervention baseret på en 30% reduktion i kalorieindtaget og øget fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Daglig kaloriebegrænsning
Vægttab baseret på daglig kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet
Andet: Standard rådgivning kontrol
Standardrådgivningskontrolgruppen vil modtage en indledende konsultation med en registreret diætist vedrørende aktuelle kliniske anbefalinger for ADPKD uden efterfølgende rådgivningssessioner.
Andet: Standard rådgivningskontrol
Indledende ernæringskonsultation uden efterfølgende rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højdejusteret total nyrevolumen
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
For at vurdere nyrevækst vil vi måle højdejusteret total nyrevolumen ved magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og 24 måneder for at bestemme årlig procentvis ændring.
Baseline, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i abdominal fedt
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Abdominal fedme (subkutan, visceral og total) vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Baseline, 24 måneder
Ændring i forholdet mellem insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)/ og GF-bindende protein-1
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Venøse blodprøver vil blive analyseret for denne mekanistiske biomarkør
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i adiponectin (cirkulerende)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Venøse blodprøver vil blive analyseret for denne mekanistiske biomarkør
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i leptin (cirkulerende)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Venøse blodprøver vil blive analyseret for denne mekanistiske biomarkør
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i tumornekrosefaktor-alfa (cirkulerende)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Venøse blodprøver vil blive analyseret for denne mekanistiske biomarkør
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (cirkulerende)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Venøse blodprøver vil blive analyseret for denne mekanistiske biomarkør
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i mononuklear celleproteinekspression i perifert blod af pAMPK/AMPK
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
PBMC'er vil blive isoleret fra fuldblod for at vurdere proteinekspression
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i mononuklear celleproteinekspression i perifert blod af pS6K/S6K
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
PBMC'er vil blive isoleret fra fuldblod for at vurdere proteinekspression
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i adiponectin (fedtvæv)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
En subkutan fedtvævsbiopsi vil blive udført til vurdering af denne mekanistiske biomarkør.
Baseline, 24 måneder
Ændring i leptin (fedtvæv)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
En subkutan fedtvævsbiopsi vil blive udført til vurdering af denne mekanistiske biomarkør.
Baseline, 24 måneder
Ændring i interleukin-6 (fedtvæv)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
En subkutan fedtvævsbiopsi vil blive udført til vurdering af denne mekanistiske biomarkør.
Baseline, 24 måneder
Ændring i tumornekrosefaktor-alfa (fedtvæv)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
En subkutan fedtvævsbiopsi vil blive udført til vurdering af denne mekanistiske biomarkør.
Baseline, 24 måneder
Ændring i nyrernes iltforbrug
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Renalt iltforbrug vil blive vurderet ved en PET/CT-scanning med 11-C acetat i en undergruppe af deltagere
Baseline, 24 måneder
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
16S rRNA-gensekventering vil blive brugt til taksonomisk karakterisering af tarmmikrobiotaen i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 24 måneder
Ændring i plasmametabolom
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Umålrettet plasmametabolomik vil blive udført ved hjælp af højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 24 måneder
Ændring i interleukin-6 (cirkulerende)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Venøse blodprøver vil blive analyseret for denne mekanistiske biomarkør
Baseline, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 24-måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i hver gruppe som evalueret af DSMB
24-måneder
Ændring i kostens energiindtag
Tidsramme: Baseline, 1-, 6-, 12- og 24-måneders
Multiple pass 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive analyseret for at evaluere selvrapporteret energiindtag
Baseline, 1-, 6-, 12- og 24-måneders
Overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteret diætoverholdelse ved hjælp af en 1-10 likert-skala (10 er højeste overholdelse)
24 måneder
Tolerabilitet (frafald på grund af uønskede hændelser)
Tidsramme: 24 måneder
Forsøgsfrafald på grund af behandlingsudspringende bivirkninger
24 måneder
Ændring i frit levende fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Estimeret energiforbrug (MET'er) over en 7-dages periode vil blive kvantificeret ved hjælp af activPAL3 mikro.
Baseline, 6-, 12- og 24-måneder
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Procent kropsfedt vil blive vurderet via DEXA-scanning i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 24 måneder
Ændring i plasmacholin
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Plasma cholin vil blive analyseret ved højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 24 måneder
Ændring i plasma trimethylamin
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Plasma trimethylamin vil blive analyseret ved højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 24 måneder
Ændring i plasma trimethylamin-N-oxid
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Plasma trimethylamin-N-oxid vil blive analyseret ved højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri i en undergruppe af deltagere.
Baseline, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2999
  • R01DK129259 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i ADPKD. Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. databrugsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Daglig kaloriebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner