ADPKD의 일일 칼로리 제한
2025년 8월 11일 업데이트: University of Colorado, Denver
ADPKD가 있는 과체중 및 비만 성인의 일일 칼로리 제한
이 임상 시험은 일일 칼로리 제한 기반 체중 감량 개입이 과체중 또는 비만인 상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 성인의 신장 성장을 늦출 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 또한 자기 공명 영상으로 복부 지방의 변화를 평가할 것입니다.
혈액 및 지방 샘플은 개입의 관찰된 이점에 기여할 수 있는 생물학적 변화에 대한 통찰력을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD)은 궁극적으로 신부전을 초래하는 수많은 체액으로 채워진 신장 낭종의 발달과 지속적인 성장을 특징으로 합니다. 일반 인구와 유사하게 과체중 및 비만의 유병률은 ADPKD 환자에서 증가하여 개인의 약 2/3에 영향을 미칩니다. 지방 세포는 단순히 지방 저장고 역할을 하는 것이 아니라 전 염증성 사이토카인의 방출을 촉진하는 활성 내분비 기관이므로 ADPKD 관리를 위한 유망한 임상 표적이 될 수 있습니다. 증가하는 증거는 또한 ADPKD에 대사 결함이 존재하며, 이는 낭성 상피 증식 및 후속 낭종 성장에 기여할 가능성이 있음을 시사합니다. 또한 연구자들은 최근 과체중과 비만이 더 빠른 신장 성장의 강력한 독립적인 예측인자라고 보고했습니다. 종합적으로, 이러한 데이터는 복부 비만을 줄이기 위한 개입이 ADPKD 진행을 늦출 수 있음을 시사합니다.
조사관의 R03 자금 지원 파일럿 및 타당성 연구의 초기 결과는 ADPKD 및 과체중 또는 비만이 있는 성인의 12개월 일일 칼로리 제한(DCR) 기반 행동 체중 감량 개입이 1) 실현 가능하고 수용 가능함을 지원합니다. 2) 체중 감소와 높은 상관관계가 있는 신장 성장 둔화(신장 조정 TKV [htTKV]의 연간 %∆); 3) 감소된 복부 지방; 및 4) ADPKD 진행 및 대사와 관련된 변경된 경로. 이러한 초기 결과는 DCR 기반 행동 체중 감량 개입이 ADPKD 진행을 늦추는 유망한 전략을 제공한다는 것을 시사합니다. 그러나 파일럿 및 타당성 조사는 작은 표본 크기, 상대적으로 짧은 기간 및 통제 그룹의 부족으로 인해 제한되었습니다. 따라서 파일럿 연구의 이러한 유망한 결과를 임상 실습으로 전환하기 위해 연구자들은 DCR 기반 행동 체중 감소의 효능을 직접 비교하기 위해 ADPKD 및 과체중 또는 비만이 있는 더 많은 수의 성인에서 무작위 통제 임상 시험을 수행하고 있습니다. 더 긴 기간에 걸쳐 신장 성장을 늦추기 위한 중재(일차 결과)를 대조군과 비교했습니다. 복부 지방의 변화는 2차 결과로 작용할 것이며 생물학적 경로의 순환 및 지방 마커에 대한 체중 감소의 영향은 기계적 통찰력을 제공할 것입니다.
이 임상 시험을 위해 모집된 참가자 중 일부에서 신장 산화 대사, 인슐린 감수성, 혈장 대사체학 및 장내 미생물의 변화를 측정할 것입니다. 이러한 추가 측정은 기준선 및 2년에서 신장 산화 대사, 인슐린 감수성, 혈장 대사체 및 장내 미생물총을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 2년 동안 신장 산화 대사, 인슐린 감수성, 혈장 대사체, 장내 미생물, 총 신장 부피 및 체중의 변화 사이의 관계를 정의하는 것을 목표로 합니다. 현재 DCR을 통한 체중 감소가 신장 에너지 소비, 기질 이용, 혈장 대사체학 또는 장내 미생물을 수정하는지 여부는 알려지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 수정된 Pei-Ravine 기준에 따른 ADPKD 진단
- 체질량 지수 25~45kg/m^2
- 예상 사구체 여과율 ≥ 30mL/min/1.73m^2
- 지난 12개월 이내에 수행된 이전 신장 초음파 또는 자기 공명 영상에서 계산된 총 신장 용적(htTKV) > 600mL
- 화상 채팅 기능으로 인터넷에 액세스
- 12개월 집중 기간 동안 인터넷 접속 없이 장기 여행(>2주) 계획 없음
- 공식적인 체중 감량이나 신체 활동 프로그램 또는 다른 중재적 연구에 현재 참여하고 있지 않거나 참여할 계획이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 현재 흡연자 또는 지난 12개월 동안 흡연 이력
- 알코올 의존 또는 남용
- 최근 3개월 이내 입원 또는 대수술 병력
- 치료받지 않은 이상지질혈증
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신, 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 심혈관 질환, 말초혈관 질환 또는 심혈관 질환을 암시하는 증상: 흉통, 휴식 시 또는 가벼운 운동 시 숨가쁨, 실신
- 비정상 휴면 심전도(ECG): 다발성 조기 심실 수축(PVC's), 빈번한 PVC(분당 10회 이상으로 정의됨), 심실 빈맥(3회 이상의 연속적인 PVC 실행으로 정의됨) 또는 지속적인 심방 빈맥을 포함하는 심각한 부정맥; 2도 또는 3도 A-V 차단, QTc 간격 > 480msec 또는 기타 중대한 전도 결함
- 만성폐쇄성폐질환, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증 또는 조절되지 않는 천식을 포함한 심각한 폐질환
- 체중, 식욕, 음식 섭취 또는 에너지 대사에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 비처방약의 정기적인 사용
- 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애를 포함하여 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력
- 산후 체중 감소를 제외한 어떤 이유로든 지난 3개월 동안 >5%의 체중 감소; 체중 증가 >5%는 PI의 평가가 필요함
- 주요 정신 장애(예: 정신병, 정신분열증, 조증, 양극성 장애) 또는 주요 우울 삽화에 대한 DSM-IV-TR 기준에 기초한 현재 중증 우울증(연구 MD의 의견에 따라 식이 중재를 준수하는 능력을 방해할 것임) )
- 심한 밀실 공포증, 임플란트, 장치 또는 고정식 신체 피어싱을 포함하여 자기공명영상에 협조할 수 없거나 임상적 금기
- 다음을 제외한 수술 또는 체중 감량 장치를 사용한 이전 비만 치료: (1) 스크리닝 > 1년 전에 수행된 경우 지방흡입 및/또는 복부 성형술, (2) 랩 밴딩(밴드가 스크리닝 > 1년 전에 제거된 경우), (3) 위내 풍선 풍선이 제거된 경우 > 스크리닝 전 > 1년 (4) 십이지장-공장 바이패스 슬리브, 슬리브가 제거된 경우 > 스크리닝 > 1년 전 또는 5) 장치가 제거된 경우 AspireAssist 또는 기타 내시경으로 배치한 체중 감량 장치 > 1 상영 1년 전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일일 칼로리 제한
일일 칼로리 제한 그룹은 칼로리 섭취 30% 감소 및 신체 활동 증가를 기반으로 2년 동안 그룹 기반의 행동 체중 감량 개입에 참여하게 됩니다.
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일일 칼로리 제한 및 신체 활동 증가에 따른 체중 감소
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다른: 표준 조언 제어
표준 조언 대조군은 후속 상담 세션 없이 ADPKD에 대한 현재 임상 권장 사항에 대해 등록된 영양사와 초기 상담을 받게 됩니다.
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후속 상담 없이 초기 영양 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장에 따른 총신장 용적의 변화
기간: 기준선, 24개월
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신장 성장을 평가하기 위해 기준선과 24개월에 자기 공명 영상으로 신장 조정 총 신장 용적을 측정하여 연간 백분율 변화를 결정합니다.
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기준선, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 지방의 변화
기간: 기준선, 24개월
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복부 지방(피하, 내장 및 전체)은 자기 공명 영상으로 평가됩니다.
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기준선, 24개월
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)/GF 결합 단백질-1의 비율 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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이 기계적 바이오마커에 대해 정맥혈 샘플을 분석합니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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아디포넥틴의 변화(순환)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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이 기계적 바이오마커에 대해 정맥혈 샘플을 분석합니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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렙틴의 변화(순환)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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이 기계적 바이오마커에 대해 정맥혈 샘플을 분석합니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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종양 괴사 인자-알파(순환)의 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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이 기계적 바이오마커에 대해 정맥혈 샘플을 분석합니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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C 반응성 단백질의 변화(순환)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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이 기계적 바이오마커에 대해 정맥혈 샘플을 분석합니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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PAMPK/AMPK의 말초혈액 단핵세포 단백질 발현 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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PBMC는 단백질 발현을 평가하기 위해 전혈에서 분리됩니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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PS6K/S6K의 말초혈액 단핵세포 단백질 발현 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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PBMC는 단백질 발현을 평가하기 위해 전혈에서 분리됩니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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아디포넥틴(지방 조직)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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이 기계적 바이오마커의 평가를 위해 피하 지방 조직 생검을 수행할 것입니다.
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기준선, 24개월
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렙틴(지방 조직)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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이 기계적 바이오마커의 평가를 위해 피하 지방 조직 생검을 수행할 것입니다.
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기준선, 24개월
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인터루킨-6(지방 조직)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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이 기계적 바이오마커의 평가를 위해 피하 지방 조직 생검을 수행할 것입니다.
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기준선, 24개월
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종양 괴사 인자-알파(지방 조직)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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이 기계적 바이오마커의 평가를 위해 피하 지방 조직 생검을 수행할 것입니다.
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기준선, 24개월
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신장 산소 소비량의 변화
기간: 기준선, 24개월
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신장 산소 소모량은 참가자 하위 집합에서 11-C 아세테이트를 사용하는 PET/CT 스캔으로 평가됩니다.
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기준선, 24개월
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장내 미생물의 변화
기간: 기준선, 24개월
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16S rRNA 유전자 시퀀싱은 참가자 하위 집합에서 장내 미생물의 분류학적 특성화에 사용될 것입니다.
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기준선, 24개월
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혈장 대사체의 변화
기간: 기준선, 24개월
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비표적 혈장 대사체학은 참가자 하위 집합에서 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 24개월
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인터루킨-6(순환)의 변화
기간: 기준, 12개월, 24개월
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이 기계적 바이오마커에 대해 정맥혈 샘플을 분석합니다.
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기준, 12개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(부작용)
기간: 24개월
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DSMB에서 평가한 각 그룹의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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24개월
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식이 에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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자가 보고 에너지 섭취량을 평가하기 위해 다중 패스 24시간 식이 회상을 분석합니다.
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기준선, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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부착
기간: 24개월
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1-10 리커트 척도(10이 가장 높은 순응도)를 사용한 자가 보고식 식이 준수
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24개월
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내약성(부작용으로 인한 탈락)
기간: 24개월
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치료 관련 부작용으로 인한 피험자 탈락
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24개월
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자유 생활 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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7일 동안 예상 에너지 소비량(MET)은 activPAL3 micro를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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체지방률 변화
기간: 기준선, 24개월
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참가자 하위 집합에서 DEXA 스캔을 통해 체지방률을 평가합니다.
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기준선, 24개월
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혈장 콜린의 변화
기간: 기준선, 24개월
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혈장 콜린은 참가자 하위 집합에서 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 분석됩니다.
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기준선, 24개월
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혈장 트리메틸아민의 변화
기간: 기준선, 24개월
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플라즈마 트리메틸아민은 참가자 하위 집합에서 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 분석됩니다.
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기준선, 24개월
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혈장 트리메틸아민-N-옥사이드의 변화
기간: 기준선, 24개월
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혈장 트리메틸아민-N-옥사이드는 참가자 하위 집합에서 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 분석됩니다.
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기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-2999
- R01DK129259 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 ADPKD에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터는 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다.
모든 해당 계약의 요청 및 실행 승인(즉,
데이터 사용 계약)은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중 및 비만에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
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Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
일일 칼로리 제한에 대한 임상 시험
-
Zenchi, Inc.Citruslabs모병
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health빼는
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Lv Yingjuan완전한비타민 D 결핍 | 고도근시 | 원발성 개방각 녹내장 | 비타민 D 수용체 다형성중국
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-
Medical University of Vienna아직 모집하지 않음