Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzienne ograniczenie kalorii w ADPKD

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Dzienne ograniczenie kalorii u dorosłych z nadwagą i otyłością z ADPKD

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy interwencja odchudzająca oparta na dziennych ograniczeniach kalorycznych może spowolnić wzrost nerek u dorosłych z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek, którzy mają nadwagę lub otyłość. Badanie będzie również oceniać zmiany w tłuszczu brzusznym za pomocą rezonansu magnetycznego. Próbki krwi i tłuszczu zapewnią wgląd w zmiany biologiczne, które mogą przyczynić się do zaobserwowanych korzyści z interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD) charakteryzuje się rozwojem i ciągłym wzrostem licznych wypełnionych płynem torbieli nerkowych, które ostatecznie prowadzą do niewydolności nerek. Podobnie jak w populacji ogólnej, częstość występowania nadwagi i otyłości wzrasta u pacjentów z ADPKD, dotykając około dwóch trzecich osób. Adipocyty nie działają po prostu jako rezerwuary tłuszczu, ale są aktywnymi narządami wydzielania wewnętrznego, które promują uwalnianie cytokin prozapalnych, a zatem mogą być obiecującym celem klinicznym w leczeniu ADPKD. Coraz więcej dowodów sugeruje również, że w ADPKD występuje defekt metaboliczny, który prawdopodobnie przyczynia się do proliferacji nabłonka torbielowatego i późniejszego wzrostu torbieli. Ponadto badacze niedawno poinformowali, że nadwaga i otyłość są silnymi niezależnymi predyktorami szybszego wzrostu nerek. Łącznie dane te sugerują, że interwencje mające na celu zmniejszenie otyłości brzusznej mogą spowolnić postęp ADPKD.

Wstępne wyniki badania pilotażowego i studium wykonalności finansowanego przez badaczy potwierdzają, że 12-miesięczna behawioralna interwencja odchudzania oparta na dziennym ograniczeniu kalorii (DCR) u dorosłych z ADPKD i nadwagą lub otyłością: 1) jest wykonalna i akceptowalna; 2) spowolniony wzrost nerek (%∆ roczny w TKV skorygowanym o wzrost [htTKV]), który był silnie skorelowany z utratą masy ciała; 3) zmniejszenie otyłości brzusznej; i 4) zmienione szlaki zaangażowane w progresję i metabolizm ADPKD. Te wstępne wyniki sugerują, że behawioralna interwencja odchudzająca oparta na DCR oferuje obiecującą strategię spowolnienia progresji ADPKD. Jednak pilotaż i studium wykonalności były ograniczone przez małą liczebność próby, stosunkowo krótki czas trwania i brak grupy kontrolnej. Tak więc, aby przełożyć te obiecujące wyniki badania pilotażowego na praktykę kliniczną, badacze przeprowadzają randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na większej liczbie dorosłych z ADPKD i nadwagą lub otyłością, aby bezpośrednio porównać skuteczność behawioralnego odchudzania opartego na DCR interwencja w porównaniu z kontrolą pod względem spowolnienia wzrostu nerek (główny wynik) w dłuższym okresie. Zmiany w otyłości brzusznej będą służyć jako wynik drugorzędny, a wpływ utraty wagi na krążące i tłuszczowe markery szlaków biologicznych zapewni wgląd w mechanizm.

W podgrupie uczestników zrekrutowanych do tego badania klinicznego będziemy mierzyć zmiany w metabolizmie oksydacyjnym nerek, wrażliwości na insulinę, metabolizmie osocza i mikroflorze jelitowej. Te dodatkowe pomiary będą miały na celu porównanie metabolizmu oksydacyjnego nerek, wrażliwości na insulinę, metabolomu osocza i mikroflory jelitowej na początku badania i po 2 latach. Ponadto badacze dążą do określenia zależności między zmianami metabolizmu oksydacyjnego nerek, wrażliwością na insulinę, metabolomem osocza, mikroflorą jelitową, całkowitą objętością nerek i masą ciała w ciągu 2 lat. Obecnie nie wiadomo, czy utrata masy ciała poprzez DCR modyfikuje wydatek energetyczny nerek, wykorzystanie substratu, metabolizm osocza lub mikrobiom jelitowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Rozpoznanie ADPKD na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Pei-Ravine
  • Wskaźnik masy ciała 25-45 kg/m^2
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Całkowita objętość nerek (htTKV) > 600 ml, obliczona na podstawie poprzedniego badania USG nerek lub rezonansu magnetycznego wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dostęp do Internetu z możliwością czatu wideo
  • Brak planów na dłuższe podróże (>2 tygodnie) bez dostępu do internetu podczas 12-miesięcznego intensywnego okresu
  • Obecnie nie uczestniczy lub nie planuje uczestniczyć w żadnym formalnym programie odchudzania lub programu aktywności fizycznej ani w innym badaniu interwencyjnym
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Obecni palacze lub historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu
  • Historia hospitalizacji lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieleczona dyslipidemia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń obwodowych lub objawy sugerujące chorobę sercowo-naczyniową: ból w klatce piersiowej, duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku, omdlenie
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram spoczynkowy (EKG): poważne zaburzenia rytmu, w tym wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe (PVC), częste PVC (określane jako 10 lub więcej na minutę), częstoskurcz komorowy (określany jako serie 3 lub więcej kolejnych PVC) lub utrzymująca się tachyarytmia przedsionkowa; Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, odstęp QTc > 480 ms lub inne istotne zaburzenia przewodzenia
  • Poważna choroba płuc, w tym: przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza lub niekontrolowana astma
  • Regularne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na wagę, apetyt, przyjmowanie pokarmu lub metabolizm energetyczny
  • Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania, w tym: jadłowstręt psychiczny, bulimia, zaburzenie z napadami objadania się
  • Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie; przyrost masy >5% wymaga oceny przez PI
  • Poważne zaburzenie psychiczne (np. psychoza, schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa) lub aktualna ciężka depresja, w oparciu o kryteria DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji, które w opinii lekarza prowadzącego badanie zakłócałyby zdolność do przestrzegania interwencji dietetycznych )
  • Brak możliwości współpracy lub przeciwwskazania kliniczne do rezonansu magnetycznego, w tym: ciężka klaustrofobia, implanty, urządzenia lub nieusuwalne kolczyki w ciele
  • Wcześniejsze leczenie otyłości za pomocą zabiegu chirurgicznego lub urządzenia odchudzającego, z wyjątkiem: (1) liposukcji i/lub plastyki brzucha, jeśli wykonano > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (2) zakładania opasek biodrowych, jeśli opaska została usunięta > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (3) balonu żołądkowego jeśli balon został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym (4) tuleja pomostu dwunastniczo-jelitowego, jeśli rękaw został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym lub 5) AspireAssist lub inne endoskopowo umieszczone urządzenie odchudzające, jeśli urządzenie zostało usunięte > 1 rok przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzienne ograniczenie kalorii
Grupa z dziennym ograniczeniem kalorycznym weźmie udział w 2-letniej, opartej na grupach behawioralnej interwencji odchudzającej opartej na 30% redukcji spożycia kalorii i zwiększonej aktywności fizycznej.
Behawioralne: Dzienne ograniczenie kalorii
Odchudzanie w oparciu o dzienne ograniczenie kaloryczne i zwiększoną aktywność fizyczną
Inny: Standardowa kontrola porad
Grupa kontrolna porad standardowych otrzyma wstępną konsultację z zarejestrowanym dietetykiem dotyczącą aktualnych zaleceń klinicznych dotyczących ADPKD bez kolejnych sesji doradczych.
Inny: Standardowa kontrola porad
Wstępna konsultacja żywieniowa bez późniejszego doradztwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości nerek skorygowanej o wzrost
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Aby ocenić wzrost nerek, zmierzymy całkowitą objętość nerek dostosowaną do wzrostu za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania i po 24 miesiącach, aby określić roczną zmianę procentową.
Wartość bazowa, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana otyłości brzusznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Otyłość brzuszna (podskórna, trzewna i całkowita) zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana stosunku insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1)/ do białka wiążącego GF-1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Próbki krwi żylnej zostaną przeanalizowane pod kątem tego mechanistycznego biomarkera
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana adiponektyny (krążącej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Próbki krwi żylnej zostaną przeanalizowane pod kątem tego mechanistycznego biomarkera
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana poziomu leptyny (krążącej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Próbki krwi żylnej zostaną przeanalizowane pod kątem tego mechanistycznego biomarkera
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana czynnika martwicy nowotworu-alfa (krążącego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Próbki krwi żylnej zostaną przeanalizowane pod kątem tego mechanistycznego biomarkera
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana białka C-reaktywnego (krążącego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Próbki krwi żylnej zostaną przeanalizowane pod kątem tego mechanistycznego biomarkera
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana ekspresji białek komórek jednojądrzastych krwi obwodowej pAMPK/AMPK
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
PBMC zostaną wyizolowane z krwi pełnej w celu oceny ekspresji białek
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w ekspresji białek komórek jednojądrzastych krwi obwodowej pS6K/S6K
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
PBMC zostaną wyizolowane z krwi pełnej w celu oceny ekspresji białek
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w adiponektynie (tkanka tłuszczowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
W celu oceny tego mechanistycznego biomarkera zostanie przeprowadzona biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana w leptynie (tkanka tłuszczowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
W celu oceny tego mechanistycznego biomarkera zostanie przeprowadzona biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana interleukiny-6 (tkanka tłuszczowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
W celu oceny tego mechanistycznego biomarkera zostanie przeprowadzona biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana czynnika martwicy nowotworu-alfa (tkanka tłuszczowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
W celu oceny tego mechanistycznego biomarkera zostanie przeprowadzona biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana zużycia tlenu przez nerki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Zużycie tlenu przez nerki zostanie ocenione za pomocą badania PET/CT przy użyciu octanu 11-C w podgrupie uczestników
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Sekwencjonowanie genu 16S rRNA zostanie wykorzystane do taksonomicznej charakterystyki mikroflory jelitowej w podgrupie uczestników.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana w metabolomie osocza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Nieukierunkowana metabolomika plazmy zostanie przeprowadzona przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas w podgrupie uczestników.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana interleukiny-6 (krążącej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Próbki krwi żylnej zostaną przeanalizowane pod kątem tego mechanistycznego biomarkera
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w każdej grupie według oceny DSMB
24 miesiące
Zmiana spożycia energii w diecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
Wielokrotna 24-godzinna przypomnienie diety zostanie przeanalizowana w celu oceny zgłoszonego przez siebie spożycia energii
Wartość wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń dietetycznych przy użyciu skali Likerta 1-10 (10 to najwyższe przestrzeganie)
24 miesiące
Tolerancja (rezygnacja z powodu zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rezygnacja pacjenta z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
24 miesiące
Zmiana w swobodnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Szacowany wydatek energetyczny (MET) w okresie 7 dni zostanie określony ilościowo za pomocą activPAL3 micro.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą skanowania DEXA w podgrupie uczestników.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana stężenia choliny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Cholina w osoczu zostanie przeanalizowana za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas w podgrupie uczestników.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana stężenia trimetyloaminy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Trimetyloamina w osoczu zostanie przeanalizowana za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas w podgrupie uczestników.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana stężenia N-tlenku trimetyloaminy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
N-tlenek trimetyloaminy w osoczu zostanie przeanalizowany za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas w podgrupie uczestników.
Wartość bazowa, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2999
  • R01DK129259 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo ADPKD. Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały PHI. Zatwierdzenie wniosku i wykonanie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowa o wykorzystywanie danych) są warunkiem udostępnienia danych stronie wnioskującej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Dzienne ograniczenie kalorii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj