RinasciMENTE、COVID-19 による精神的苦痛を持つ人々のためのインターネットベースの自助介入
2022年7月26日 更新者：Vanessa Bertuzzi、Catholic University of the Sacred Heart
RinasciMENTE、コロナウイルスによる心理的苦痛を持つ人々のためのインターネットベースの自助介入-19: 無作為化対照試験の研究プロトコル
この研究の目的は、待機リストの対照群と比較した無作為対照臨床試験である RinasciMENTE の有効性と実現可能性の評価です。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19による心理的不快感を経験している128人の参加者のサンプルが募集されます。
最初のスクリーニングの後、参加者は実験グループまたは待機リスト グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ベースライン時（T0）、治療終了時（T1）、および12か月のフォローアップ時（T2）に測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanessa Bertuzzi
- 電話番号：347-4752286
- メール：vanessa.bertuzzi@unicatt.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上男女問わず
- イタリア語母国語
- 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) で 14 点以下
- インターネット アクセスと、インターネット プラットフォームをナビゲートするための基本的な情報能力
- 電話インタビューを完了できる必要があります
除外基準:
- 重度の精神障害、精神疾患、神経疾患をお持ちの方
- コンピューターを使用できない、またはインターネットにアクセスできない
- 電話インタビューを完了することができない
- PHQ-9で15点以上獲得
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リナシメンテ
参加者は、インターネットベースの介入を受けます。
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介入は、週 8 回のオンライン認知行動モジュールで構成されます (合計 2 か月間)。
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NO_INTERVENTION：順番待ちリスト
参加者は、インターネットベースの介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果アンケート (OQ-45)
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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介入による成人患者の変化を測定します。
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ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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人ごとに感じるストレスを評価
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ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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認知的再評価と表現抑制という 2 つの側面を通じて、回答者が自分の感情をどのように調整しているかを測定します。
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ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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うつ病不安ストレススケール - ショートバージョン (DASS-21)
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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3つの次元（うつ病、不安、ストレス）を観察することができます
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ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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COVID-19スケールの恐怖（FCV-19S）
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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最近のコロナウイルスのパンデミックに対して、被験者がどのように恐怖を示しているかを評価します
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ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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一般自己効力感尺度 (GSES)
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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さまざまな困難またはストレスの多い状況に対処する能力に対する被験者の自信を評価します。
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ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL)-BREF
時間枠：ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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生活の質の 4 つの側面 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を検出します。
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ベースライン、2 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。