Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RinasciMENTE, en internetbaseret selvhjælpsintervention til mennesker med psykiske lidelser på grund af COVID-19

26. juli 2022 opdateret af: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart

RinasciMENTE, en internetbaseret selvhjælpsintervention til mennesker med psykiske lidelser på grund af Coronavirus-19: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​RinasciMENTE, det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prøve på 128 deltagere, som oplever psykisk ubehag på grund af COVID-19, vil blive rekrutteret. Efter indledende screening vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en forsøgsgruppe eller en ventelistegruppe. Foranstaltninger vil blive taget ved baseline (T0), ved afslutningen af ​​behandlingen (T1) og 12 måneders opfølgning (T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover og begge køn
  • italiensk modersmål
  • Score 14 eller mindre på Patients Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  • Internetadgang og grundlæggende informatisk evne til at navigere på internetplatformen
  • Skal kunne gennemføre et telefoninterview

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige og psykiske funktionsnedsættelser, psykiatrisk tilstand og neurologisk lidelse
  • Ikke være i stand til at bruge en computer eller ikke har internetadgang
  • Ikke være i stand til at gennemføre et telefoninterview
  • Få 15 eller mere på PHQ-9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RinasciMENTE
Deltagerne vil modtage den internetbaserede intervention.
Andet: internetbaseret intervention
Intervention består af 8 ugentlige online kognitiv adfærdsmoduler (i en samlet varighed på 2 måneder).
NO_INTERVENTION: Venteliste
Deltagerne vil ikke modtage den internetbaserede intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatspørgeskema (OQ-45)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Den måler ændringerne hos voksne patienter takket være intervention.
Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Det evaluerer den opfattede stress af person
Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Emotionel regulering spørgeskema (ERQ)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Den måler, hvordan respondenterne regulerer deres følelser gennem to dimensioner: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Depression Angst Stress Scales-Short Version (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Det giver mulighed for at observere tre dimensioner (depression, angst og stress)
Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Frygt for COVID-19-skalaen (FCV-19S)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Den evaluerer, hvordan forsøgspersoner viser frygt i forhold til den seneste pandemi af Coronavirus
Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
General Self-Effficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Den evaluerer forsøgspersoners tillid til deres evne til at klare en række vanskelige eller stressende situationer.
Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF
Tidsramme: Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Den opdager fire dimensioner af livskvalitet: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Baseline, 2 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Istituto Auxologico Italiano
Bar-Ilan University, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med internetbaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner