Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RinasciMENTE, un intervento di auto-aiuto basato su Internet per le persone con disagio psicologico dovuto a COVID-19

26 luglio 2022 aggiornato da: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart

RinasciMENTE, un intervento di auto-aiuto basato su Internet per le persone con disagio psicologico dovuto al coronavirus-19: protocollo di studio di una sperimentazione controllata randomizzata

Questo studio si propone di valutare l'efficacia e la fattibilità di RinasciMENTE, lo Studio Clinico Controllato Randomizzato confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un campione di 128 partecipanti, che manifestano disagio psicologico a causa del COVID-19. Dopo lo screening iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale oa un gruppo in lista d'attesa. Le misure saranno prese al basale (T0), alla fine del trattamento (T1) e al follow-up di 12 mesi (T2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più ed entrambi i sessi
  • Italiano madrelingua
  • Punteggio 14 o meno nel questionario sulla salute dei pazienti-9 (PHQ-9)
  • Accesso a Internet e capacità informatiche di base per navigare sulla piattaforma Internet
  • Deve essere in grado di completare un colloquio telefonico

Criteri di esclusione:

  • Avere menomazioni gravi e mentali, condizioni psichiatriche e disturbi neurologici
  • Non essere in grado di utilizzare un computer o non avere accesso a Internet
  • Non essere in grado di completare un colloquio telefonico
  • Punteggio 15 o più su PHQ-9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RinasciMENTE
I partecipanti riceveranno l'intervento basato su Internet.
Altro: intervento basato su Internet
L'intervento consiste in 8 moduli cognitivo-comportamentali online settimanali (per una durata complessiva di 2 mesi).
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
I partecipanti non riceveranno l'intervento basato su Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui risultati (OQ-45)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi
Misura i cambiamenti nei pazienti adulti grazie all'intervento.
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi
Valuta lo stress percepito per persona
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi
Misura il modo in cui gli intervistati regolano le proprie emozioni attraverso due dimensioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva.
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi
Scale di stress da ansia da depressione-versione breve (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi
Permette di osservare tre dimensioni (depressione, ansia e stress)
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala della paura del COVID-19 (FCV-19S)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi
Valuta come i soggetti mostrano paura rispetto alla recente pandemia di Coronavirus
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi
Valuta la fiducia dei soggetti nella loro capacità di far fronte a una varietà di situazioni difficili o stressanti.
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL)-BREF
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi
Rileva quattro dimensioni della qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Basale, follow-up a 2 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Istituto Auxologico Italiano
Bar-Ilan University, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento basato su Internet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi