Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RinasciMENTE, internetová svépomocná intervence pro lidi s psychickými potížemi v důsledku COVID-19

26. července 2022 aktualizováno: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart

RinasciMENTE, Internetová svépomocná intervence pro lidi s psychickými potížemi v důsledku koronaviru-19: Studijní protokol náhodného kontrolovaného pokusu

Cílem této studie je vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti RinasciMENTE, randomizované kontrolované klinické studie, ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybrán vzorek 128 účastníků, kteří pociťují psychickou nepohodu kvůli COVID-19. Po úvodním screeningu budou účastníci náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, nebo do skupiny na čekací listině. Opatření budou provedena na začátku léčby (T0), na konci léčby (T1) a 12měsíčním sledování (T2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více a obě pohlaví
  • Italský mateřský jazyk
  • Skóre 14 nebo méně ve zdravotním dotazníku pacientů-9 (PHQ-9)
  • Přístup k internetu a základní informatická schopnost orientace na internetové platformě
  • Musí být schopen dokončit telefonický pohovor

Kritéria vyloučení:

  • Těžké a mentální postižení, psychický stav a neurologická porucha
  • Nemůžete používat počítač nebo nemáte přístup k internetu
  • Nelze dokončit telefonický pohovor
  • Skóre 15 nebo více na PHQ-9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RinasciMENTE
Účastníci získají internetovou intervenci.
Jiný: intervence na internetu
Intervence spočívá v 8 týdenních online kognitivně-behaviorálních modulech (v celkové délce 2 měsíců).
NO_INTERVENTION: Pořadník
Účastníci neobdrží internetovou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník výsledků (OQ-45)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Měří změny u dospělých pacientů díky intervenci.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Hodnotí vnímaný stres člověkem
Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Dotazník emoční regulace (ERQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Měří, jak respondenti regulují své emoce prostřednictvím dvou dimenzí: kognitivního přehodnocení a expresivního potlačení.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Depression Anxiety Scales-Short Version (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Umožňuje pozorovat tři dimenze (deprese, úzkost a stres)
Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Stupnice strachu z COVID-19 (FCV-19S)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Hodnotí, jak subjekty projevují strach ve vztahu k nedávné pandemii koronaviru
Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Obecná škála vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Hodnotí sebedůvěru subjektů v jejich schopnost vyrovnat se s různými obtížnými nebo stresujícími situacemi.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Světová zdravotnická organizace Quality of Life (WHOQOL) – BREF
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Zjišťuje čtyři dimenze kvality života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí.
Výchozí stav, 2 měsíce sledování, 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Istituto Auxologico Italiano
Bar-Ilan University, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 25-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervence na internetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit