Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RinasciMENTE, en internettbasert selvhjelpsintervensjon for mennesker med psykiske plager på grunn av COVID-19

26. juli 2022 oppdatert av: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart

RinasciMENTE, en internettbasert selvhjelpsintervensjon for mennesker med psykiske plager på grunn av Coronavirus-19: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av RinasciMENTE, den randomiserte kontrollerte kliniske studien sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et utvalg på 128 deltakere, som opplever psykisk ubehag på grunn av COVID-19, vil bli rekruttert. Etter innledende screening vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe eller en ventelistegruppe. Tiltak vil bli tatt ved baseline (T0), ved slutten av behandlingen (T1) og 12 måneders oppfølging (T2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre og begge kjønn
  • italiensk morsmål
  • Poeng 14 eller mindre på pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9)
  • Internett-tilgang og grunnleggende informatisk evne til å navigere på internettplattformen
  • Må kunne gjennomføre et telefonintervju

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige og psykiske funksjonsnedsettelser, psykiatrisk tilstand og nevrologisk lidelse
  • Ikke være i stand til å bruke en datamaskin eller ikke har internettilgang
  • Ikke være i stand til å gjennomføre et telefonintervju
  • Få 15 eller mer på PHQ-9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RinasciMENTE
Deltakerne vil motta den internettbaserte intervensjonen.
Annen: internettbasert intervensjon
Intervensjon består av 8 ukentlige online kognitiv-atferdsmoduler (for en total varighet på 2 måneder).
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Deltakerne vil ikke motta den internettbaserte intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallsspørreskjema (OQ-45)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Den måler endringene hos voksne pasienter takket være intervensjon.
Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Den evaluerer oppfattet stress av person
Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Spørreskjema for emosjonell regulering (ERQ)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Den måler hvordan respondentene regulerer følelsene sine gjennom to dimensjoner: kognitiv revaluering og ekspressiv undertrykkelse.
Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Depresjon Angst Stress Scales-Short Version (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Den lar deg observere tre dimensjoner (depresjon, angst og stress)
Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Frykt for COVID-19-skalaen (FCV-19S)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Den evaluerer hvordan forsøkspersoner viser frykt i forhold til den nylige pandemien av Coronavirus
Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
General Self-efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Den evaluerer selvtilliten til fagene til deres evne til å takle en rekke vanskelige eller stressende situasjoner.
Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL)-BREF
Tidsramme: Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Den oppdager fire dimensjoner av livskvalitet: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Baseline, 2 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Istituto Auxologico Italiano
Bar-Ilan University, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 25-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på internettbasert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere