RinasciMENTE, Internet-pohjainen itseapuväline ihmisille, joilla on psyykkistä ahdistusta COVID-19: n vuoksi
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart
RinasciMENTE, Internet-pohjainen itseapuväline ihmisille, joilla on psyykkistä kärsimystä koronavirus-19:n vuoksi: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RinasciMENTE:n, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, tehoa ja toteutettavuutta odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 128 osallistujaa, jotka kokevat psyykkistä epämukavuutta COVID-19:n takia.
Ensimmäisen seulonnan jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään tai jonotuslistaryhmään.
Toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa (T0), hoidon lopussa (T1) ja 12 kuukauden seurannassa (T2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Bertuzzi
- Puhelinnumero: 347-4752286
- Sähköposti: vanessa.bertuzzi@unicatt.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja molempia sukupuolia
- Italian äidinkieli
- Pistemäärä 14 tai vähemmän potilaiden terveyskyselystä 9 (PHQ-9)
- Internet-yhteys ja perustiedot Internet-alustalla liikkumiseen
- Pitää pystyä suorittamaan puhelinhaastattelu
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia ja henkisiä vammoja, psykiatrista tilaa ja neurologisia häiriöitä
- Et voi käyttää tietokonetta tai sinulla ei ole Internet-yhteyttä
- Puhelinhaastattelua ei voi suorittaa loppuun
- Piste 15 tai enemmän PHQ-9:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RinasciMENTE
Osallistujat saavat Internet-pohjaisen intervention.
|
Interventio koostuu kahdeksasta viikoittaisesta online-kognitiivis-käyttäytymismoduulista (kokonaiskesto 2 kuukautta).
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
Osallistujat eivät saa Internet-pohjaista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloskysely (OQ-45)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Se mittaa aikuispotilaiden muutoksia interventioiden ansiosta.
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Se arvioi henkilön kokeman stressin
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Emotionaalisen säätelyn kyselylomake (ERQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Se mittaa, kuinka vastaajat säätelevät tunteitaan kahden ulottuvuuden kautta: kognitiivinen uudelleenarvostus ja ekspressiivinen tukahduttaminen.
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Masennus-ahdistus-stressiasteikot – lyhyt versio (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Sen avulla voidaan tarkkailla kolmea ulottuvuutta (masennus, ahdistus ja stressi)
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
COVID-19-asteikon pelko (FCV-19S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Se arvioi, kuinka koehenkilöt osoittavat pelkoa verrattuna viimeaikaiseen koronaviruspandemiaan
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Se arvioi koehenkilöiden luottamusta heidän kykyynsä selviytyä erilaisista vaikeista tai stressaavista tilanteista.
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL)-BREF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Se havaitsee neljä elämänlaadun ulottuvuutta: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .