RinasciMENTE, une intervention d'auto-assistance basée sur Internet pour les personnes en détresse psychologique due au COVID-19
26 juillet 2022 mis à jour par: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart
RinasciMENTE, une intervention d'auto-assistance basée sur Internet pour les personnes en détresse psychologique due au coronavirus-19 : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la faisabilité de RinasciMENTE, l'essai clinique contrôlé randomisé par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillon de 128 participants, qui éprouvent un malaise psychologique dû au COVID-19, seront recrutés.
Après la sélection initiale, les participants seront assignés au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe sur liste d'attente.
Les mesures seront prises au départ (T0), à la fin du traitement (T1) et au suivi de 12 mois (T2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanessa Bertuzzi
- Numéro de téléphone: 347-4752286
- E-mail: vanessa.bertuzzi@unicatt.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus et les deux sexes
- Langue maternelle italienne
- Score 14 ou moins sur Patients Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Accès à Internet et capacité informatique de base pour naviguer sur la plate-forme Internet
- Doit être en mesure de répondre à une entrevue téléphonique
Critère d'exclusion:
- Avoir des déficiences graves et mentales, des troubles psychiatriques et des troubles neurologiques
- Ne pas être en mesure d'utiliser un ordinateur ou ne pas avoir accès à Internet
- Ne pas être en mesure de terminer une entrevue téléphonique
- Score 15 ou plus sur PHQ-9
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: RinasciMENTE
Les participants recevront l'intervention sur Internet.
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L'intervention consiste en 8 modules cognitivo-comportementaux hebdomadaires en ligne (pour une durée totale de 2 mois).
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AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente
Les participants ne recevront pas l'intervention en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les résultats (OQ-45)
Délai: Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Il mesure les changements chez les patients adultes grâce à l'intervention.
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Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Il évalue le stress perçu par personne
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Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Il mesure la façon dont les répondants régulent leurs émotions à travers deux dimensions : la réévaluation cognitive et la suppression expressive.
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Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Échelles de dépression, d'anxiété et de stress - version courte (DASS-21)
Délai: Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Il permet d'observer trois dimensions (dépression, anxiété et stress)
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Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Échelle de peur de la COVID-19 (FCV-19S)
Délai: Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Il évalue comment les sujets montrent de la peur par rapport à la récente pandémie de coronavirus
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Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSES)
Délai: Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Il évalue la confiance des sujets dans leur capacité à faire face à une variété de situations difficiles ou stressantes.
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Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Organisation mondiale de la santé Qualité de vie (WHOQOL)-BREF
Délai: Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Il détecte quatre dimensions de la qualité de vie : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
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Baseline, 2 mois de suivi, 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Première publication (RÉEL)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .