RinasciMENTE, Internet alapú önsegítő beavatkozás a COVID-19 miatt pszichológiai zavarokkal küzdő emberek számára
2022. július 26. frissítette: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart
RinasciMENTE, Internet-alapú önsegítő beavatkozás a Coronavirus-19 miatt pszichológiai szorongásban szenvedők számára: Egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati jegyzőkönyve
A tanulmány célja a RinasciMENTE, a Randomized Controlled Clinical Trial hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése a várólistás kontrollcsoporttal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
128 résztvevőből álló mintát vesznek fel, akik lelki kényelmetlenséget tapasztalnak a COVID-19 miatt.
A kezdeti szűrést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti csoportba vagy egy várólistás csoportba.
Az intézkedéseket az alapvonalon (T0), a kezelés végén (T1) és a 12 hónapos követéskor (T2) kell megtenni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanessa Bertuzzi
- Telefonszám: 347-4752286
- E-mail: vanessa.bertuzzi@unicatt.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb és mindkét nem
- olasz anyanyelv
- Pontszám 14 vagy kevesebb a Patients Health Questionnaire-9 (PHQ-9) során
- Internet hozzáférés és alapvető informatikai képesség az internetes platformon való navigáláshoz
- Képesnek kell lennie egy telefonos interjú elkészítésére
Kizárási kritériumok:
- Súlyos és mentális károsodás, pszichiátriai állapot és neurológiai rendellenesség
- Nem tud számítógépet használni, vagy nincs internet-hozzáférése
- Nem tudja befejezni a telefonos interjút
- Pontszám 15 vagy több a PHQ-9-en
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RinasciMENTE
A résztvevők megkapják az internet alapú beavatkozást.
|
A beavatkozás heti 8 online kognitív-viselkedési modulból áll (összesen 2 hónapig).
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista
A résztvevők nem kapják meg az internet alapú beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredménykérdőív (OQ-45)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Felnőtt betegeknél méri a beavatkozásnak köszönhetően bekövetkezett változásokat.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Értékeli a személy által észlelt stresszt
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Érzelmi szabályozás kérdőív (ERQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Két dimenzión keresztül méri, hogy a válaszadók hogyan szabályozzák érzelmeiket: a kognitív átértékelésen és az expresszív elnyomáson.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Depressziós szorongásos stresszmérleg – rövid verzió (DASS-21)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Lehetővé teszi három dimenzió megfigyelését (depresszió, szorongás és stressz)
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Félelem a COVID-19-skálától (FCV-19S)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Azt értékeli, hogy az alanyok hogyan mutatnak félelmet a közelmúltbeli koronavírus-járványhoz képest
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Általános önhatékonysági skála (GSES)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Felméri, hogy az alanyok mennyire bíznak abban, hogy képesek megbirkózni különféle nehéz vagy stresszes helyzetekkel.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Egészségügyi Világszervezet életminőség (WHOQOL)-BREF
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Az életminőség négy dimenzióját érzékeli: testi egészséget, lelki egészséget, társas kapcsolatokat és környezetet.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .