Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RinasciMENTE, Internetowa interwencja samopomocy dla osób z problemami psychicznymi spowodowanymi COVID-19

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart

RinasciMENTE, Internetowa interwencja samopomocy dla osób cierpiących na stres psychiczny spowodowany koronawirusem-19: Protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby

Celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności RinasciMENTE, randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowana zostanie próba 128 uczestników, którzy odczuwają dyskomfort psychiczny z powodu COVID-19. Po wstępnej selekcji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub do grupy oczekujących. Pomiary zostaną podjęte na początku leczenia (T0), na końcu leczenia (T1) i po 12 miesiącach obserwacji (T2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej i obojga płci
  • Włoski język ojczysty
  • Wynik 14 lub mniej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
  • Dostęp do Internetu i podstawowa umiejętność obsługi komputera w celu poruszania się po platformie internetowej
  • Musi być w stanie przeprowadzić rozmowę telefoniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Mając ciężkie i upośledzone umysłowo, stan psychiczny i zaburzenia neurologiczne
  • Nie móc korzystać z komputera lub nie mieć dostępu do Internetu
  • Nie być w stanie przeprowadzić wywiadu telefonicznego
  • Zdobądź 15 lub więcej punktów w PHQ-9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RinasciMENTE
Uczestnicy otrzymają interwencję internetową.
Inny: interwencja internetowa
Interwencja składa się z 8 cotygodniowych modułów poznawczo-behawioralnych online (łącznie przez 2 miesiące).
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Uczestnicy nie otrzymają interwencji internetowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wyników (OQ-45)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Mierzy zmiany u dorosłych pacjentów dzięki interwencji.
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Ocenia postrzegany stres przez osobę
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Mierzy, w jaki sposób respondenci regulują swoje emocje za pomocą dwóch wymiarów: przewartościowania poznawczego i stłumienia ekspresji.
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Skale Stresu Depresji Lęku — Wersja Krótka (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Pozwala obserwować trzy wymiary (depresja, lęk i stres)
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Skala strachu przed COVID-19 (FCV-19S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Ocenia, w jaki sposób badani okazują strach w związku z niedawną pandemią koronawirusa
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Ocenia zaufanie badanych do swoich umiejętności radzenia sobie z różnymi sytuacjami trudnymi lub stresującymi.
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)-BREF
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Wykrywa cztery wymiary jakości życia: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Linia bazowa, 2 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Istituto Auxologico Italiano
Bar-Ilan University, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba psychiczna

Badania kliniczne na interwencja internetowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj