Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RinasciMENTE, en internetbaserad självhjälpsinsats för personer med psykisk ångest på grund av covid-19

26 juli 2022 uppdaterad av: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart

RinasciMENTE, en internetbaserad självhjälpsintervention för personer med psykisk ångest på grund av Coronavirus-19: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av RinasciMENTE, den randomiserade kontrollerade kliniska prövningen jämfört med en väntelistas kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett urval av 128 deltagare, som upplever psykiska besvär på grund av covid-19, kommer att rekryteras. Efter den första screeningen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen en experimentgrupp eller en väntelista. Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen (T0), i slutet av behandlingen (T1) och 12 månaders uppföljning (T2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre och båda könen
  • italienska modersmål
  • Poäng 14 eller mindre på Patients Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  • Internetåtkomst och grundläggande informatisk förmåga att navigera på internetplattformen
  • Måste kunna genomföra en telefonintervju

Exklusions kriterier:

  • Har allvarliga och psykiska funktionsnedsättningar, psykiatriska tillstånd och neurologisk störning
  • Inte kunna använda en dator eller inte ha tillgång till internet
  • Inte kunna genomföra en telefonintervju
  • Få 15 eller mer på PHQ-9

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RinasciMENTE
Deltagarna kommer att få den internetbaserade interventionen.
Övrig: internetbaserad intervention
Intervention består av 8 veckovisa online kognitiva beteendemoduler (för en total varaktighet av 2 månader).
NO_INTERVENTION: Väntelista
Deltagare kommer inte att få den internetbaserade interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatenkät (OQ-45)
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Den mäter förändringarna hos vuxna patienter tack vare intervention.
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Den utvärderar den upplevda stressen av person
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Emotionell reglering frågeformulär (ERQ)
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Den mäter hur respondenterna reglerar sina känslor genom två dimensioner: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning.
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Depression Ångest Stress Scales-Short Version (DASS-21)
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Det gör det möjligt att observera tre dimensioner (depression, ångest och stress)
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Rädsla för COVID-19-skalan (FCV-19S)
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Den utvärderar hur försökspersoner visar rädsla i förhållande till den senaste pandemin av Coronavirus
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
General Self-Effficacy Scale (GSES)
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Den utvärderar försökspersoners tilltro till deras förmåga att hantera en mängd olika svåra eller stressande situationer.
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF
Tidsram: Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Den upptäcker fyra dimensioner av livskvalitet: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Baslinje, 2 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Istituto Auxologico Italiano
Bar-Ilan University, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 25-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på internetbaserad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera