RinasciMENTE, een op internet gebaseerde zelfhulpinterventie voor mensen met psychische problemen als gevolg van COVID-19
26 juli 2022 bijgewerkt door: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart
RinasciMENTE, een op internet gebaseerde zelfhulpinterventie voor mensen met psychische problemen als gevolg van coronavirus-19: onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is de evaluatie van de werkzaamheid en haalbaarheid van RinasciMENTE, de Randomized Controlled Clinical Trial, vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een steekproef van 128 deelnemers worden gerekruteerd die psychisch ongemak ervaren als gevolg van COVID-19.
Na de eerste screening worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een experimentele groep of een wachtlijstgroep.
Maatregelen worden genomen bij de baseline (T0), aan het einde van de behandeling (T1) en na 12 maanden follow-up (T2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanessa Bertuzzi
- Telefoonnummer: 347-4752286
- E-mail: vanessa.bertuzzi@unicatt.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en beide geslachten
- Italiaanse moedertaal
- Score 14 of minder op Patients Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Internettoegang en elementaire informatievaardigheden om op het internetplatform te navigeren
- Moet een telefonisch interview kunnen afleggen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige en mentale beperkingen, psychiatrische aandoeningen en neurologische aandoeningen hebben
- U kunt geen computer gebruiken of u heeft geen internet
- Niet in staat zijn om een telefonisch interview af te ronden
- Scoor 15 of meer op PHQ-9
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RinasciMENTE
Deelnemers ontvangen de internetgebaseerde interventie.
|
Interventie bestaat uit 8 wekelijkse online cognitieve gedragsmodules (voor een totale duur van 2 maanden).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Deelnemers ontvangen de internetgebaseerde interventie niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstvragenlijst (OQ-45)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Het meet de veranderingen bij volwassen patiënten dankzij interventie.
|
Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Het evalueert de waargenomen stress per persoon
|
Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst emotionele regulatie (ERQ)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Het meet hoe respondenten hun emoties reguleren door middel van twee dimensies: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
|
Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Depressie Angst Stress Schalen - Korte versie (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Het maakt het mogelijk om drie dimensies te observeren (depressie, angst en stress)
|
Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Angst voor COVID-19-schaal (FCV-19S)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Het evalueert hoe proefpersonen angst tonen ten opzichte van de recente pandemie van het Coronavirus
|
Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Het evalueert het vertrouwen van proefpersonen in hun vermogen om met verschillende moeilijke of stressvolle situaties om te gaan.
|
Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven (WHOQOL)-BREF van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Het detecteert vier dimensies van kwaliteit van leven: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
|
Baseline, 2 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .