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RinasciMENTE, COVID-19로 인한 심리적 고통을 겪는 사람들을 위한 인터넷 기반 자조 개입

2022년 7월 26일 업데이트: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart

RinasciMENTE, 코로나바이러스-19로 인한 심리적 고통을 겪는 사람들을 위한 인터넷 기반 자조 개입: 무작위 통제 시험의 연구 프로토콜

이 연구의 목적은 RinasciMENTE(Randomized Controlled Clinical Trial)의 유효성과 타당성을 대기자 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나19로 인해 심리적 불편함을 느끼는 참가자 128명을 표본으로 모집한다. 초기 선별 후 참가자는 무작위로 실험 그룹 또는 대기자 그룹에 배정됩니다. 측정은 기준선(T0), 치료 종료 시점(T1) 및 12개월 후속 조치(T2)에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남녀 모두
  • 이탈리아어 모국어
  • Patients Health Questionnaire-9(PHQ-9)에서 14점 이하
  • 인터넷 접속 및 인터넷 플랫폼 탐색을 위한 기본적인 정보 능력
  • 전화 인터뷰를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중증 및 정신 장애, 정신 질환 및 신경계 장애가 있는 자
  • 컴퓨터를 사용할 수 없거나 인터넷에 접속할 수 없습니다.
  • 전화 인터뷰를 완료할 수 없습니다.
  • PHQ-9에서 15점 이상 획득

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리나시멘테
참가자는 인터넷 기반 중재를 받게 됩니다.
다른: 인터넷 기반 개입
개입은 8개의 주간 온라인 인지 행동 모듈로 구성됩니다(총 2개월 동안).
NO_INTERVENTION: 대기자 명단
참가자는 인터넷 기반 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 설문지(OQ-45)
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
개입 덕분에 성인 환자의 변화를 측정합니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
사람이 느끼는 스트레스를 평가합니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
응답자가 인지적 재평가와 표현 억제라는 두 가지 차원을 통해 감정을 조절하는 방법을 측정합니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
우울증 불안 스트레스 척도 - 짧은 버전(DASS-21)
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
3차원(우울증, 불안, 스트레스)을 관찰할 수 있습니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
COVID-19 규모(FCV-19S)에 대한 두려움
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
최근 코로나바이러스의 대유행과 관련하여 대상이 어떻게 두려움을 나타내는지 평가합니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
일반 자기효능감 척도(GSES)
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
그것은 다양한 어렵거나 스트레스 상황에 대처하는 능력에 대한 피험자의 자신감을 평가합니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)-BREF
기간: 기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
그것은 삶의 질의 네 가지 차원인 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 감지합니다.
기준선, 2개월 후속 조치, 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic University of the Sacred Heart

협력자

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Istituto Auxologico Italiano
Bar-Ilan University, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 25-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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