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RinasciMENTE, uma intervenção de autoajuda baseada na Internet para pessoas com sofrimento psicológico devido ao COVID-19

26 de julho de 2022 atualizado por: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart

RinasciMENTE, uma intervenção de autoajuda baseada na Internet para pessoas com sofrimento psicológico devido ao coronavírus-19: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo a avaliação da eficácia e viabilidade do RinasciMENTE, o Ensaio Clínico Controlado Randomizado, em comparação com um grupo controle em lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma amostra de 128 participantes, que experimentam desconforto psicológico devido ao COVID-19, será recrutada. Após a triagem inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo experimental ou um grupo de lista de espera. As medidas serão tomadas na linha de base (T0), no final do tratamento (T1) e 12 meses de seguimento (T2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais e ambos os sexos
  • língua materna italiana
  • Pontuação de 14 ou menos no Questionário de Saúde dos Pacientes-9 (PHQ-9)
  • Acesso à Internet e capacidade informática básica para navegar na plataforma de Internet
  • Deve ser capaz de completar uma entrevista por telefone

Critério de exclusão:

  • Ter deficiências graves e mentais, condição psiquiátrica e distúrbio neurológico
  • Não ser capaz de usar um computador ou não ter acesso à Internet
  • Não ser capaz de concluir uma entrevista por telefone
  • Pontue 15 ou mais no PHQ-9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RinasciMENTE
Os participantes receberão a intervenção baseada na Internet.
Outro: intervenção baseada na internet
A intervenção consiste em 8 módulos cognitivo-comportamentais online semanais (duração total de 2 meses).
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os participantes não receberão a intervenção baseada na Internet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de resultado (OQ-45)
Prazo: Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Ele mede as mudanças em pacientes adultos graças à intervenção.
Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Avalia o estresse percebido pela pessoa
Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Questionário de regulação emocional (ERQ)
Prazo: Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Ele mede como os entrevistados regulam suas emoções por meio de duas dimensões: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão - Versão Curta (DASS-21)
Prazo: Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Permite observar três dimensões (depressão, ansiedade e estresse)
Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Escala de Medo da COVID-19 (FCV-19S)
Prazo: Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Avalia como os sujeitos demonstram medo em relação à recente pandemia de Coronavírus
Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Escala Geral de Autoeficácia (GSES)
Prazo: Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Avalia a confiança dos sujeitos em sua capacidade de lidar com uma variedade de situações difíceis ou estressantes.
Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF
Prazo: Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Detecta quatro dimensões da qualidade de vida: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Linha de base, 2 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Colaboradores

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Istituto Auxologico Italiano
Bar-Ilan University, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 25-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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