RinasciMENTE，针对因 COVID-19 而遭受心理困扰的人的基于互联网的自助干预
2022年7月26日 更新者：Vanessa Bertuzzi、Catholic University of the Sacred Heart
RinasciMENTE，一种针对因冠状病毒 19 引起心理困扰的人的基于互联网的自助干预：随机对照试验的研究方案
本研究旨在评估 RinasciMENTE 的有效性和可行性，随机对照临床试验与等候名单对照组相比。
研究概览
详细说明
将招募 128 名因 COVID-19 而感到心理不适的参与者样本。
初步筛选后，参与者将被随机分配到实验组或等候名单组。
将在基线 (T0)、治疗结束 (T1) 和 12 个月随访 (T2) 时采取措施。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanessa Bertuzzi
- 电话号码：347-4752286
- 邮箱：vanessa.bertuzzi@unicatt.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，男女皆宜
- 意大利语母语
- 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分为 14 分或以下
- 互联网接入和浏览互联网平台的基本信息能力
- 必须能够完成电话面试
排除标准：
- 有严重的精神障碍、精神疾病和神经系统疾病
- 无法使用电脑或无法上网
- 无法完成电话采访
- PHQ-9 得分 15 分或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：文艺复兴
参与者将接受基于互联网的干预。
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干预包括 8 个每周一次的在线认知行为模块（总持续时间为 2 个月）。
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NO_INTERVENTION：等候名单
参与者将不会收到基于互联网的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果问卷 (OQ-45)
大体时间：基线、2个月随访、12个月随访
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由于干预，它测量了成年患者的变化。
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基线、2个月随访、12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：基线、2个月随访、12个月随访
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它评估人的感知压力
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基线、2个月随访、12个月随访
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情绪调节问卷（ERQ）
大体时间：基线、2个月随访、12个月随访
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它通过两个维度衡量受访者如何调节自己的情绪：认知重估和表达抑制。
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基线、2个月随访、12个月随访
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抑郁焦虑压力量表-短版 (DASS-21)
大体时间：基线、2个月随访、12个月随访
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它允许观察三个维度（抑郁、焦虑和压力）
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基线、2个月随访、12个月随访
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对 COVID-19 量表的恐惧 (FCV-19S)
大体时间：基线、2个月随访、12个月随访
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它评估受试者如何表现出对最近冠状病毒大流行的恐惧
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基线、2个月随访、12个月随访
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一般自我效能感量表 (GSES)
大体时间：基线、2个月随访、12个月随访
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它评估受试者应对各种困难或压力情况的能力的信心。
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基线、2个月随访、12个月随访
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL)-BREF
大体时间：基线、2个月随访、12个月随访
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它检测生活质量的四个维度：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
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基线、2个月随访、12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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