Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RinasciMENTE, интернет-интервенция самопомощи для людей с психологическим дистрессом из-за COVID-19

26 июля 2022 г. обновлено: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart

RinasciMENTE, Интернет-вмешательство по самопомощи для людей с психологическим дистрессом из-за коронавируса-19: протокол исследования рандомизированного контролируемого исследования

Целью этого исследования является оценка эффективности и осуществимости RinasciMENTE, рандомизированного контролируемого клинического исследования по сравнению с контрольной группой списка ожидания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет набрана выборка из 128 участников, испытывающих психологический дискомфорт из-за COVID-19. После первоначального скрининга участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, либо в группу списка ожидания. Меры будут приняты на исходном уровне (T0), в конце лечения (T1) и через 12 месяцев наблюдения (T2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше и оба пола
  • итальянский родной язык
  • Наберите 14 или менее баллов по Опроснику здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
  • Доступ в Интернет и базовые информационные способности для навигации по интернет-платформе
  • Должен быть в состоянии пройти телефонное интервью

Критерий исключения:

  • Имеющие тяжелые и психические нарушения, психическое состояние и неврологическое расстройство
  • Не умеете пользоваться компьютером или не имеете доступа в интернет
  • Невозможно пройти телефонное интервью
  • Наберите 15 или более баллов по PHQ-9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ринасименте
Участники получат интернет-интервенцию.
Другой: интернет-интервенция
Интервенция состоит из 8 еженедельных когнитивно-поведенческих онлайн-модулей (общей продолжительностью 2 месяца).
NO_INTERVENTION: Лист ожидания
Участники не получат интервенцию через Интернет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета результатов (OQ-45)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Он измеряет изменения у взрослых пациентов благодаря вмешательству.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Он оценивает воспринимаемый стресс человеком
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Опросник эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Он измеряет, как респонденты регулируют свои эмоции по двум параметрам: когнитивная переоценка и экспрессивное подавление.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкалы депрессии, тревоги и стресса – краткая версия (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Это позволяет наблюдать в трех измерениях (депрессия, тревога и стресс)
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала страха перед COVID-19 (FCV-19S)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Он оценивает, как испытуемые проявляют страх перед недавней пандемией коронавируса.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Общая шкала самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Он оценивает уверенность испытуемых в своей способности справляться с различными трудными или стрессовыми ситуациями.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) – BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Он определяет четыре измерения качества жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Соавторы

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Istituto Auxologico Italiano
Bar-Ilan University, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интернет-интервенция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться