RinasciMENTE, una intervención de autoayuda basada en Internet para personas con angustia psicológica debido a COVID-19
26 de julio de 2022 actualizado por: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart
RinasciMENTE, una intervención de autoayuda basada en Internet para personas con angustia psicológica debido al coronavirus-19: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es la evaluación de la eficacia y viabilidad de RinasciMENTE, el Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado en comparación con un grupo control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará una muestra de 128 participantes, que experimenten malestar psicológico a causa del COVID-19.
Después de la selección inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental oa un grupo en lista de espera.
Se tomarán medidas al inicio (T0), al final del tratamiento (T1) ya los 12 meses de seguimiento (T2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Bertuzzi
- Número de teléfono: 347-4752286
- Correo electrónico: vanessa.bertuzzi@unicatt.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y ambos sexos
- lengua materna italiana
- Puntuación de 14 o menos en el Cuestionario de Salud de Pacientes-9 (PHQ-9)
- Acceso a Internet y capacidad informática básica para navegar en la plataforma de Internet.
- Debe ser capaz de completar una entrevista telefónica
Criterio de exclusión:
- Tener discapacidades graves y mentales, condiciones psiquiátricas y trastornos neurológicos.
- No poder usar una computadora o no tener acceso a Internet
- No ser capaz de completar una entrevista telefónica
- Puntuación 15 o más en PHQ-9
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RinasciMENTE
Los participantes recibirán la intervención basada en Internet.
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La intervención consta de 8 módulos cognitivo-conductuales online semanales (con una duración total de 2 meses).
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Los participantes no recibirán la intervención basada en Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de resultados (OQ-45)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Mide los cambios en pacientes adultos gracias a la intervención.
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Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Evalúa el estrés percibido por persona
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Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario de regulación emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Mide cómo los encuestados regulan sus emociones a través de dos dimensiones: la revalorización cognitiva y la supresión expresiva.
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Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Depresión Ansiedad Estrés Escalas-Versión corta (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Permite observar tres dimensiones (depresión, ansiedad y estrés)
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Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de miedo a la COVID-19 (FCV-19S)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Evalúa cómo los sujetos muestran miedo en relación a la reciente pandemia de Coronavirus
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Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala General de Autoeficacia (GSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Evalúa la confianza de los sujetos en su capacidad para hacer frente a una variedad de situaciones difíciles o estresantes.
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Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Detecta cuatro dimensiones de la calidad de vida: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
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Línea de base, seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .