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RinasciMENTE, eine internetbasierte Selbsthilfemaßnahme für Menschen mit psychischer Belastung aufgrund von COVID-19

26. Juli 2022 aktualisiert von: Vanessa Bertuzzi, Catholic University of the Sacred Heart

RinasciMENTE, eine internetbasierte Selbsthilfeintervention für Menschen mit psychischer Belastung aufgrund von Coronavirus-19: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von RinasciMENTE, der randomisierten kontrollierten klinischen Studie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobe von 128 Teilnehmern, die aufgrund von COVID-19 unter psychischen Beschwerden leiden, wird rekrutiert. Nach dem ersten Screening werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe oder einer Wartelistengruppe zugeteilt. Maßnahmen werden zu Beginn (T0), am Ende der Behandlung (T1) und nach 12 Monaten (T2) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und beide Geschlechter
  • Italienische Muttersprache
  • Punktzahl 14 oder weniger im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
  • Internetzugang und grundlegende Informatikkenntnisse zur Navigation auf der Internetplattform
  • Muss in der Lage sein, ein Telefoninterview zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Mit schweren und geistigen Beeinträchtigungen, psychiatrischen Erkrankungen und neurologischen Störungen
  • Sie können keinen Computer verwenden oder haben keinen Internetzugang
  • Nicht in der Lage sein, ein Telefoninterview abzuschließen
  • Erreiche 15 oder mehr auf PHQ-9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RinasciMENTE
Die Teilnehmer erhalten die internetbasierte Intervention.
Sonstiges: internetbasierte Eingriffe
Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen kognitiv-behavioralen Online-Modulen (für eine Gesamtdauer von 2 Monaten).
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten keine internetbasierte Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisfragebogen (OQ-45)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Es misst die Veränderungen bei erwachsenen Patienten durch Interventionen.
Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Es bewertet die wahrgenommene Belastung pro Person
Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Es misst, wie die Befragten ihre Emotionen durch zwei Dimensionen regulieren: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung.
Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Depressions-Angst-Stress-Skalen-Kurzversion (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Es erlaubt, drei Dimensionen zu beobachten (Depression, Angst und Stress)
Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Angst vor COVID-19-Skala (FCV-19S)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Es bewertet, wie die Probanden Angst in Bezug auf die jüngste Coronavirus-Pandemie zeigen
Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Es bewertet das Vertrauen der Probanden in ihre Fähigkeit, mit einer Vielzahl von schwierigen oder belastenden Situationen fertig zu werden.
Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) – BREF
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Es erfasst vier Dimensionen der Lebensqualität: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Baseline, 2 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Istituto Auxologico Italiano
Bar-Ilan University, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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