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非外科的歯周治療を伴うダイオードレーザーの応用

2021年5月26日 更新者:Ali Tugrul Gur、Hacettepe University

非外科的歯周治療におけるダイオードレーザー応用の有効性の臨床的および生化学的評価

歯周炎は、局所的および全身的要因によって発症する複雑な病因を伴う歯周組織の破壊を引き起こす感染症です。 宿主由来の酵素、サイトカイン、および炎症誘発性マーカーは、この分解に役割を果たす主な要素です。 その治療には、非外科的治療法や外科的治療法とレーザー照射を組み合わせた新しい技術が使用されています。

被験者は、「非外科的歯周治療に加えてダイオードレーザーを適用した人」(レーザー群)と「非外科的歯周治療(SRP)を行った人」(対照群)の2つのグループに分けられました。 一方、対照群の患者には非外科的歯周治療のみが適用された。レーザーグループでは、この治療に加えてダイオードレーザーも適用されました。 すべての患者は、治療の 1 か月後と 3 か月後に検査されました。スケーリング ルート プレーニング (SRP) 手順は、局所麻酔下でグレーシー キュレットを使用して機械的に実行されました。 研究グループに適用されたダイオード レーザーは、出力 0.80 W、波長 940 nm、エネルギー レベル 0.80 J/s で歯肉溝に平行に連続位相で適用されました。 歯肉溝液 (GCF) サンプルは、量と内容を変更しないように、何も手順を行わずに採取されました。 すべての臨床パラメーターも、SRP の前に同じ研究者によって、すべての参加者について測定されました。 この治療後、参加者は対照目的で1か月目と3か月目に再検査され、同じ領域からGCFサンプルが再度採取され、同じ研究者によって臨床パラメーターが再度測定されました。 GCF サンプルは、ELISA 研究が行われるまで摂氏 -20 度で保管されました。 臨床パラメーター (ポケットの深さ、臨床的付着喪失、プロービング時の出血、歯肉指数、プラーク指数) および歯肉溝液 (GCF) サンプリングを各対照で取得しました。 GCFサンプル中のIL-1β、IL-10、IL-17、OPG、RANKL、TWEAK、スクレロスチンレベルをELISA法で測定しました。

この研究の目的は、歯周炎治療における非外科的治療に加えてダイオードレーザー応用の有効性を臨床的および生化学的に評価し、使用可能なバイオマーカーを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 歯周組織の1つ以上の表面に5mm以上の歯周ポケットが存在し、
  2. 過去3ヶ月以内に歯周病の治療を受けていない、
  3. インフォームドコンセントフォームは承認される必要があります。
  4. 少なくとも18歳以上。

除外基準:

  1. 全身疾患の存在、
  2. 喫煙、
  3. 非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用、
  4. 過去 3 か月以内に抗生物質による治療を受けていたため、
  5. 治療前の抗生物質による予防が必要な方、
  6. 妊娠や授乳中、
  7. インフォームド・コンセントフォームを承認しない場合、
  8. 既知のアレルギーを持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザーグループ
スケーリング後に歯周ポケットと診断された領域では、グレイシーキュレットを使用してルートプランニングを実施しました。 次に、ルートプランニングが適用された領域にレーザーを適用しました。 レーザーは、出力 0.80W、波長 940 nm、エネルギー レベル 0.80 J/s で連続相で照射されました。
歯周ポケットの内面に平行にレーザーチップを照射する治療法です。
スケーリングとは、歯の根にある歯石やその他の沈着物を除去することです。ルートプランニングとは、歯の根の表面にある壊死セメント質を除去することです。 これらの手術にはスケーラーキュレットとグレーシーキュレットが使用されます。
アクティブコンパレータ:対照群
スケーリング後に歯周ポケットと診断された領域では、グレイシーキュレットを使用してルートプランニングを実施しました。
スケーリングとは、歯の根にある歯石やその他の沈着物を除去することです。ルートプランニングとは、歯の根の表面にある壊死セメント質を除去することです。 これらの手術にはスケーラーキュレットとグレーシーキュレットが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の主な結果は、最初の検査の3か月後に実施された対照検査でした。 3 か月目の対照では、同じ研究者がすべての患者の臨床パラメータを測定しました
時間枠:3ヶ月
プロービングの深さは、自由歯肉縁からポケットの基部までの距離をミリメートル単位で測定したものです。 歯周プローブを使用します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の二次成果は、3 か月目の出血指数の記録です。
時間枠:3ヶ月
プロービング中に歯肉に出血がある場合、出血指数は陽性と評価されます。
3ヶ月
研究のもう 1 つの成果は、3 か月目に歯肉溝液サンプルを収集することです。
時間枠:3ヶ月
サンプルは、歯肉の溝に静かに置かれた紙片によって採取されます。 これらのサンプルは、後の ELISA 法による分析のために -20 ° C で保存されます。
3ヶ月
研究の副次的結果は、臨床的愛着レベルの尺度です。
時間枠:3ヶ月
セメントエナメル接合部からポケットの底までのミリメートル単位の距離。
3ヶ月
研究の二次成果は、3 か月目の歯肉指数の記録です。
時間枠:3ヶ月

歯肉指数は次のように等級分けされます。

0 = 正常な歯肉

  1. = 軽度の炎症、わずかな色の変化、わずかな浮腫。 プロービング時に出血なし
  2. = 中程度の炎症 赤み、浮腫、光沢。 プロービング時の出血
  3. = 重度の炎症、顕著な発赤と浮腫。 潰瘍形成。 自然出血の傾向。
3ヶ月
研究の二次成果は、3 か月目のプラーク指数の記録です。
時間枠:3ヶ月

プラークインデックスは次のように等級分けされます。

0 = 歯肉領域に歯垢がない。

  1. = 自由歯肉縁および歯の隣接領域に付着した歯垢の膜。 歯垢は、歯の表面にプローブを走らせることによってのみ認識できます。
  2. = 肉眼で確認できる、歯肉ポケット内、歯肉縁および/または隣接する歯の表面上の軟らかい沈着物の中程度の蓄積。
  3. = 歯肉ポケット内および/または歯肉縁および隣接する歯の表面上に軟質物質が豊富に存在する。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ali Tuğrul Gür, Dentist、Principal Investigator
  • スタディディレクター:Güliz Nigar Güncü, Professor、Study Director
  • 主任研究者:Abdullah Cevdet Akman, professor、study principal investigator
  • 主任研究者:Rahime Meral Nohutcu, professor、study principal investigator
  • 主任研究者:Aslı Pınar, Professor、biochemistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月10日

一次修了 (実際)

2020年8月10日

研究の完了 (予想される)

2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

2021年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSA-2019-18111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人データは共有されません。 研究の統計分析が共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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