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二极管激光在非手术牙周治疗中的应用

2021年5月26日 更新者:Ali Tugrul Gur、Hacettepe University

二极管激光应用非手术牙周治疗效果的临床和生化评价

牙周炎是一种引起牙周组织破坏的感染性疾病,病因复杂,由局部和全身因素引起。 宿主衍生的酶、细胞因子和促炎标志物是在这种降解中起作用的主要元素。 非手术或手术方法结合激光应用等新技术用于治疗。

受试者被分为两组,即“除非手术牙周治疗外还应用二极管激光的个体”(激光组)和“接受非手术牙周治疗 (SRP) 的个体”(对照组)。 对照组仅对个体进行非手术牙周治疗;在激光组中,除此治疗外还应用了二极管激光。 所有个体在治疗后 1 个月和 3 个月接受检查。刮治根面平整 (SRP) 程序是在局部麻醉下用优雅的刮匙机械地进行的。 研究组应用的二极管激光以0.80W功率、940nm波长、0.80J/s能级连续相平行照射于龈沟。 龈沟液 (GCF) 样本未经任何程序采集,以免改变量和含量。 在 SRP 之前和所有参与者中,所有临床参数也由同一研究者测量。 治疗结束后,在第 1 个月和第 3 个月对参与者进行复查以进行对照,并再次从同一区域采集 GCF 样本,并由同一研究人员再次测量临床参数。 在进行 ELISA 研究之前,将 GCF 样品储存在 -20 摄氏度。 在每个对照中获得临床参数(牙周袋深度、临床附着丧失、探诊出血、牙龈指数、牙菌斑指数)和龈沟液 (GCF) 取样。 用 ELISA 方法测量 GCF 样品中的 IL-1β、IL-10、IL-17、OPG、RANKL、TWEAK、硬化素水平。

本研究的目的是评估除非手术治疗外,在牙周炎治疗中的临床和生化应用二极管激光的有效性,并评估潜在的生物标志物。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Universty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在牙周组织的一个或多个表面上存在 5 毫米或更多的牙周袋,
  2. 最近 3 个月内未进行牙周治疗,
  3. 知情同意书必须获得批准,
  4. 至少 18 岁。

排除标准:

  1. 全身性疾病的存在,
  2. 抽烟,
  3. 经常使用非甾体抗炎药,
  4. 在过去 3 个月内接受过抗生素治疗,
  5. 需要治疗前抗生素预防的个人,
  6. 怀孕和哺乳,
  7. 不批准知情同意书,
  8. 已知过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光组
在洗牙后诊断出牙周袋的区域使用 Gracey 刮匙进行根面规划。 然后将激光应用于应用了根部规划的区域。 以 0.80W 功率、940nm 波长和 0.80J/s 能级以连续相施加激光。
它是平行于牙周袋内表面的激光尖端的应用
洗牙是去除牙根部的牙结石和其他沉积物。根面整平是去除牙根表面坏死的牙骨质。 定标器和优雅刮匙用于这些操作。
有源比较器:控制组
在洗牙后诊断出牙周袋的区域使用 Gracey 刮匙进行根面规划。
洗牙是去除牙根部的牙结石和其他沉积物。根面整平是去除牙根表面坏死的牙骨质。 定标器和优雅刮匙用于这些操作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该研究的主要结果是第一次检查后 3 个月进行的对照检查。在第 3 个月的对照中,同一位研究人员测量了所有患者的临床参数
大体时间:3个月
探诊深度是指从游离龈缘到袋底的距离,以毫米为单位。 使用牙周探针。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
该研究的次要结果是第 3 个月的出血指数记录。
大体时间:3个月
如果在探诊过程中牙龈有出血,则出血指数评估为阳性。
3个月
该研究的另一个结果是在第 3 个月收集龈沟液样本。
大体时间:3个月
通过轻轻放置在牙龈沟中的纸条获得样本。 这些样品储存在-20°C,用于以后通过 ELISA 方法进行分析。
3个月
该研究的次要结果是衡量临床依恋水平。
大体时间:3个月
从牙骨质牙釉质接合处到口袋底部的距离(以毫米为单位)。
3个月
该研究的次要结果是第 3 个月的牙龈指数记录。
大体时间:3个月

牙龈指数分级如下:

0 = 正常牙龈

  1. = 轻度炎症颜色轻微变化,轻微水肿。 探查不出血
  2. = 中度炎症发红、水肿和光泽。 探诊出血
  3. = 严重的炎症明显发红和水肿。 溃疡。 自发性出血倾向。
3个月
该研究的次要结果是第 3 个月的菌斑指数记录。
大体时间:3个月

菌斑指数分级如下:

0 = 牙龈区域没有牙菌斑。

  1. = 附着在游离龈缘和牙齿邻近区域的菌斑膜。 牙菌斑只能通过在牙齿表面运行探针来识别。
  2. = 牙龈袋内、龈缘和/或邻近牙齿表面有中度软质沉积物堆积,肉眼可见。
  3. = 龈袋内和/或龈缘和邻近牙齿表面上的大量软物质。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ali Tuğrul Gür, Dentist、Principal Investigator
  • 研究主任:Güliz Nigar Güncü, Professor、Study Director
  • 首席研究员:Abdullah Cevdet Akman, professor、study principal investigator
  • 首席研究员:Rahime Meral Nohutcu, professor、study principal investigator
  • 首席研究员:Aslı Pınar, Professor、biochemistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月10日

初级完成 (实际的)

2020年8月10日

研究完成 (预期的)

2021年8月10日

研究注册日期

首次提交

2021年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月26日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSA-2019-18111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

参与者的个人数据将不会被共享。 将共享研究的统计分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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