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Applicazione laser a diodi con trattamento parodontale non chirurgico

26 maggio 2021 aggiornato da: Ali Tugrul Gur, Hacettepe University

Valutazione clinica e biochimica dell'efficacia dell'applicazione del laser a diodi con trattamento parodontale non chirurgico

La parodontite è una malattia infettiva che causa la distruzione dei tessuti parodontali con eziologia complessa che si sviluppa a causa di fattori locali e sistemici. Enzimi derivati ​​dall'ospite, citochine e marcatori proinfiammatori sono gli elementi principali che svolgono un ruolo in questa degradazione. Per il suo trattamento vengono utilizzate nuove tecniche come metodi non chirurgici o chirurgici combinati con l'applicazione laser.

I soggetti sono stati divisi in due gruppi come "Individui applicati con laser a diodi in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico" (gruppo Laser) e "Individui con trattamento parodontale non chirurgico (SRP)" (gruppo di controllo). Mentre solo il trattamento parodontale non chirurgico è stato applicato agli individui nel gruppo di controllo; Nel gruppo laser, oltre a questo trattamento è stato applicato il laser a diodi. Tutti gli individui sono stati esaminati 1 e 3 mesi dopo il trattamento. La procedura di scaling root planing (SRP) è stata eseguita meccanicamente con curette Gracey in anestesia locale. Il laser a diodo applicato al gruppo di studio è stato applicato parallelamente al solco gengivale a 0.80W di potenza, 940 nm di lunghezza d'onda e 0.80 J/s di energia in fase continua. I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati prelevati senza alcuna procedura per non modificare la quantità e il contenuto. Tutti i parametri clinici sono stati misurati anche dallo stesso ricercatore prima di SRP e in tutti i partecipanti. Dopo questo trattamento, i partecipanti sono stati riesaminati nel 1° e 3° mese a fini di controllo e sono stati nuovamente prelevati campioni di GCF dalle stesse regioni e i parametri clinici sono stati nuovamente misurati dallo stesso ricercatore. I campioni GCF sono stati conservati a -20 gradi Celsius fino a quando non sono stati eseguiti gli studi ELISA. I parametri clinici (profondità della tasca, perdita di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio, indice gengivale, indice di placca) e campionamento del fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati ottenuti a ciascun controllo. I livelli di IL-1β, IL-10, IL-17, OPG, RANKL, TWEAK, Sclerostin nei campioni GCF sono stati misurati con il metodo ELISA.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione del laser a diodi in aggiunta al trattamento non chirurgico nel trattamento della parodontite clinicamente e biochimicamente e valutare i potenziali biomarcatori per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di 5 mm o più tasche parodontali su una o più superfici nei tessuti parodontali,
  2. Non aver avuto un trattamento parodontale negli ultimi 3 mesi,
  3. Il modulo di consenso informato deve essere approvato,
  4. Almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia sistemica,
  2. Fumare,
  3. Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei,
  4. Essere stato trattato con antibiotici negli ultimi 3 mesi,
  5. Individui che necessitano di profilassi antibiotica pre-trattamento,
  6. Gravidanza e allattamento,
  7. Non approvare il modulo di consenso informato,
  8. Pazienti con allergie note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo laser
La levigatura radicolare è stata eseguita utilizzando le curette di Gracey nelle aree in cui sono state diagnosticate le tasche parodontali dopo la detartrasi. L'applicazione laser è stata quindi applicata alle aree in cui è stata applicata la pianificazione delle radici. Il laser è stato applicato in fase continua con una potenza di 0,80 W, una lunghezza d'onda di 940 nm e un livello di energia di 0,80 J/s.
Dispositivo: laser a diodi
È l'applicazione della punta laser parallela alla superficie interna della tasca parodontale
Procedura: ridimensionamento - pianificazione delle radici
Il ridimensionamento è la rimozione del tartaro e di altri depositi nella radice del dente. La pianificazione della radice è la rimozione del cemento necrotico sulla superficie della radice del dente. Per queste operazioni vengono utilizzate le curette Scaler e Gracey.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La levigatura radicolare è stata eseguita utilizzando le curette di Gracey nelle aree in cui sono state diagnosticate le tasche parodontali dopo la detartrasi.
Procedura: ridimensionamento - pianificazione delle radici
Il ridimensionamento è la rimozione del tartaro e di altri depositi nella radice del dente. La pianificazione della radice è la rimozione del cemento necrotico sulla superficie della radice del dente. Per queste operazioni vengono utilizzate le curette Scaler e Gracey.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario dello studio era l'esame di controllo eseguito 3 mesi dopo il primo esame. Al controllo del 3° mese, lo stesso ricercatore ha misurato i parametri clinici di tutti i pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
La profondità di sondaggio è la misura dal margine gengivale libero, alla base della tasca in millimetri della distanza. Viene utilizzata la sonda parodontale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario dello studio è la registrazione dell'indice di sanguinamento al 3° mese.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di sanguinamento viene valutato come positivo se vi è sanguinamento nella gengiva durante il sondaggio.
3 mesi
Un altro risultato dello studio è la raccolta di campioni di fluido crevicolare gengivale nel 3° mese.
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni si ottengono per mezzo di strisce di carta posizionate delicatamente nel solco gengivale. Questi campioni vengono conservati a -20°C per successive analisi con metodo ELISA.
3 mesi
L'esito secondario dello studio è una misura del livello di attaccamento clinico.
Lasso di tempo: 3 mesi
La distanza in millimetri dalla giunzione dello smalto cemento al fondo della tasca.
3 mesi
L'esito secondario dello studio è la registrazione dell'indice gengivale nel 3° mese.
Lasso di tempo: 3 mesi

L'indice gengivale è classificato come segue:

0 = gengiva normale

  1. = Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio
  2. = Infiammazione moderata arrossamento, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio
  3. = Grave infiammazione arrossamento marcato ed edema. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
3 mesi
L'esito secondario dello studio è la registrazione dell'indice di placca nel 3° mese.
Lasso di tempo: 3 mesi

L'indice di placca è classificato come segue:

0 = Nessuna placca nell'area gengivale.

  1. = Una pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
  2. = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo.
  3. = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Tuğrul Gür, Dentist, Principal Investigator
  • Direttore dello studio: Güliz Nigar Güncü, Professor, Study Director
  • Investigatore principale: Abdullah Cevdet Akman, professor, Study Principal Investigator
  • Investigatore principale: Rahime Meral Nohutcu, professor, Study Principal Investigator
  • Investigatore principale: Aslı Pınar, Professor, biochemistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSA-2019-18111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi. L'analisi statistica dello studio sarà condivisa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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