- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04908098
비수술적 치주 치료를 통한 다이오드 레이저 적용
비수술적 치주치료에서 다이오드 레이저 적용의 효과에 대한 임상 및 생화학적 평가
치주염은 국소적, 전신적 요인에 의해 발생하는 복잡한 병인을 가진 치주조직의 파괴를 일으키는 감염성 질환이다. 숙주 유래 효소, 사이토카인 및 전염증성 마커는 이러한 분해에서 역할을 하는 주요 요소입니다. 비수술적 방법이나 수술적 방법과 레이저를 결합한 새로운 기술이 치료에 사용됩니다.
피험자는 "비수술적 치주 치료에 다이오드 레이저를 적용한 개인"(레이저 그룹)과 "비수술적 치주 치료(SRP)를 받은 개인"(대조군)의 두 그룹으로 나누었습니다. 대조군의 개인에게는 비수술적 치주 치료만 적용되었지만; 레이저군에서는 이 치료 외에 다이오드 레이저를 적용하였다. 모든 개인은 치료 후 1개월과 3개월에 검사를 받았습니다. SRP(scaling root planing) 절차는 국부 마취하에 우아한 큐렛을 사용하여 기계적으로 수행되었습니다. 연구군에 적용된 다이오드 레이저는 0.80W power, 940 nm 파장, 0.80 J/s 에너지 준위에서 치은열구에 평행하게 연속적으로 적용되었다. GCF(Gingival crevicular fluid) 시료는 양과 함량이 변하지 않도록 별도의 절차 없이 채취하였다. 모든 임상 매개변수는 SRP 전과 모든 참가자에서 동일한 조사자에 의해 측정되었습니다. 이 치료 후 참가자들은 통제 목적을 위해 1개월과 3개월에 재검사를 받았고, GCF 샘플은 동일한 부위에서 다시 채취되었고 임상 매개변수는 동일한 연구원에 의해 다시 측정되었습니다. GCF 샘플은 ELISA 연구가 수행될 때까지 섭씨 -20도에서 보관되었습니다. 임상 매개변수(주머니 깊이, 임상 부착 소실, 프로빙 시 출혈, 치은 지수, 플라크 지수) 및 치은 열구액(GCF) 샘플링을 각 대조군에서 얻었습니다. IL-1β, IL-10, IL-17, OPG, RANKL, TWEAK, GCF 샘플의 Sclerostin 수준을 ELISA 방법으로 측정했습니다.
본 연구의 목적은 치주염 치료에서 비수술적 치료와 더불어 다이오드 레이저 적용의 효과를 임상적 및 생화학적으로 평가하고 사용 가능한 바이오마커를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치주 조직의 하나 이상의 표면에 5mm 이상의 치주낭이 존재,
- 지난 3개월 동안 치주 치료를 받지 않은 경우,
- 정보에 입각한 동의서 양식이 승인되어야 합니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 전신 질환의 존재,
- 흡연,
- 비스테로이드성 소염진통제의 규칙적인 사용,
- 지난 3개월 동안 항생제 치료를 받았고,
- 사전 치료 항생제 예방법이 필요한 개인,
- 임신과 수유,
- 정보에 입각한 동의서 양식을 승인하지 않고,
- 알려진 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 그룹
스케일링 후 치주낭이 진단된 부위에 Gracey 큐렛을 사용하여 루트 계획을 수행했습니다.
그런 다음 뿌리 계획이 적용된 영역에 레이저 적용을 적용했습니다.
레이저는 0.80W 전력, 940nm 파장 및 0.80J/s 에너지 수준에서 연속 위상으로 적용되었습니다.
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치주낭의 내면에 레이저팁을 평행하게 적용하는 것입니다.
스케일링은 치근에 있는 치석 및 기타 침전물을 제거하는 것입니다. 치근 계획은 치근 표면의 괴사성 백악질을 제거하는 것입니다.
이러한 작업에는 스케일러 및 그레이시 큐렛이 사용됩니다.
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활성 비교기: 대조군
스케일링 후 치주낭이 진단된 부위에 Gracey 큐렛을 사용하여 루트 계획을 수행했습니다.
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스케일링은 치근에 있는 치석 및 기타 침전물을 제거하는 것입니다. 치근 계획은 치근 표면의 괴사성 백악질을 제거하는 것입니다.
이러한 작업에는 스케일러 및 그레이시 큐렛이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 주요 결과는 첫 번째 검사 후 3개월에 수행된 대조군 검사였습니다. 3개월차 대조군에서 동일한 연구원이 모든 환자의 임상 매개변수를 측정했습니다.
기간: 3 개월
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프로빙 깊이는 자유 치은 변연에서 포켓 바닥까지의 거리(밀리미터 단위)를 측정한 것입니다.
치주 프로브가 사용됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 2차 결과는 3개월째 출혈 지수의 기록이다.
기간: 3 개월
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프로빙 중에 치은에 출혈이 있는 경우 출혈 지수는 양성으로 평가됩니다.
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3 개월
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연구의 또 다른 결과는 3개월째 치은 열구액 샘플 수집입니다.
기간: 3 개월
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샘플은 치은 홈에 부드럽게 놓인 종이 스트립을 사용하여 얻습니다.
이들 샘플은 ELISA 방법에 의한 추후 분석을 위해 -20℃에 저장된다.
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3 개월
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연구의 2차 결과는 임상 애착 수준의 척도입니다.
기간: 3 개월
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백악질 법랑 접합부에서 주머니 바닥까지의 거리(밀리미터).
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3 개월
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연구의 2차 결과는 3개월째 치은 지수의 기록이다.
기간: 3 개월
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치은 지수는 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 0 = 정상 치은
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3 개월
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연구의 2차 결과는 3개월째 플라크 지수의 기록이다.
기간: 3 개월
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플라크 지수는 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 0 = 잇몸 부위에 플라그가 없습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Tuğrul Gür, Dentist, Principal Investigator
- 연구 책임자: Güliz Nigar Güncü, Professor, Study Director
- 수석 연구원: Abdullah Cevdet Akman, professor, Study Principal Investigator
- 수석 연구원: Rahime Meral Nohutcu, professor, Study Principal Investigator
- 수석 연구원: Aslı Pınar, Professor, biochemistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다이오드 레이저에 대한 임상 시험
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Biruni University완전한
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한