Diodelasertoepassing met niet-chirurgische parodontale behandeling
Klinische en biochemische evaluatie van de effectiviteit van diodelasertoepassing bij niet-chirurgische parodontale behandeling
Parodontitis is een infectieziekte die vernietiging van parodontaal weefsel veroorzaakt met een complexe etiologie die ontstaat als gevolg van lokale en systemische factoren. Van de gastheer afgeleide enzymen, cytokines en pro-inflammatoire markers zijn de belangrijkste elementen die een rol spelen bij deze afbraak. Voor de behandeling worden nieuwe technieken gebruikt, zoals niet-chirurgische of chirurgische methoden in combinatie met laserapplicatie.
De proefpersonen werden in twee groepen verdeeld: "Individuen die een diodelaser gebruikten naast niet-chirurgische parodontale behandeling" (lasergroep) en "Personen met niet-chirurgische parodontale behandeling (SRP)" (controlegroep). Terwijl alleen niet-chirurgische parodontale behandeling werd toegepast op individuen in de controlegroep; In de lasergroep werd naast deze behandeling ook diodelaser toegepast. Alle personen werden 1 en 3 maanden na de behandeling onderzocht. De scaling rootplaning (SRP)-procedure werd mechanisch uitgevoerd met siercurettes onder plaatselijke verdoving. De diodelaser die op de onderzoeksgroep werd toegepast, werd parallel aan de gingivale sulcus aangebracht met een vermogen van 0,80 W, een golflengte van 940 nm en een energieniveau van 0,80 J/s in continue fase. Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) monsters werden genomen zonder enige procedure om de hoeveelheid en inhoud niet te veranderen. Alle klinische parameters werden ook gemeten door dezelfde onderzoeker vóór SRP en bij alle deelnemers. Na deze behandeling werden de deelnemers in de 1e en 3e maand opnieuw onderzocht voor controledoeleinden en werden opnieuw GCF-monsters genomen uit dezelfde regio's en werden de klinische parameters opnieuw gemeten door dezelfde onderzoeker. GCF-monsters werden bewaard bij -20 graden Celsius totdat ELISA-onderzoeken werden uitgevoerd. Klinische parameters (pocketdiepte, klinisch hechtingsverlies, bloeding bij sonderen, gingivale index, plaque-index) en gingivale creviculaire vloeistof (GCF) bemonstering werden verkregen bij elke controle. IL-1β, IL-10, IL-17, OPG, RANKL, TWEAK, sclerostinniveaus in GCF-monsters werden gemeten met de ELISA-methode.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van toepassing van diodelasers naast niet-chirurgische behandelingen bij de behandeling van parodontitis klinisch en biochemisch te evalueren en om de potentiële biomarkers voor gebruik te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe Universty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van parodontale pockets van 5 mm of meer op een of meer oppervlakken in parodontale weefsels,
- Geen parodontale behandeling gehad in de afgelopen 3 maanden,
- Het toestemmingsformulier moet worden goedgekeurd,
- Minstens 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekte,
- Roken,
- Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
- In de afgelopen 3 maanden behandeld met antibiotica,
- Personen die antibiotische profylaxe vóór de behandeling nodig hebben,
- Zwangerschap en borstvoeding,
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet goedkeuren,
- Patiënten met bekende allergieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser groep
Root-planning werd uitgevoerd met behulp van Gracey-curettes in de gebieden waar parodontale pockets werden gediagnosticeerd na scaling.
Laserapplicatie werd vervolgens toegepast op de gebieden waar rootplanning werd toegepast.
Laser werd in continue fase toegepast met een vermogen van 0,80 W, een golflengte van 940 nm en een energieniveau van 0,80 J/s.
|
Het is de toepassing van de lasertip parallel aan het binnenoppervlak van de parodontale pocket
Schalen is het verwijderen van tandsteen en andere afzettingen in de wortel van de tand. Wortelplanning is het verwijderen van necrotisch cement op het tandworteloppervlak.
Voor deze operaties worden scaler- en Gracey-curettes gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Root-planning werd uitgevoerd met behulp van Gracey-curettes in de gebieden waar parodontale pockets werden gediagnosticeerd na scaling.
|
Schalen is het verwijderen van tandsteen en andere afzettingen in de wortel van de tand. Wortelplanning is het verwijderen van necrotisch cement op het tandworteloppervlak.
Voor deze operaties worden scaler- en Gracey-curettes gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat van het onderzoek was het controleonderzoek dat 3 maanden na het eerste onderzoek werd uitgevoerd. Bij de controle van de derde maand heeft dezelfde onderzoeker de klinische parameters van alle patiënten gemeten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De sondediepte is de meting vanaf de vrije tandvleesrand tot de basis van de pocket in millimeters van de afstand.
Parodontale sonde wordt gebruikt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire resultaat van de studie is de opname van de bloedingsindex in de derde maand.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De bloedingsindex wordt als positief beoordeeld als er tijdens het sonderen een bloeding in het tandvlees optreedt.
|
3 maanden
|
|
Een ander resultaat van de studie is het verzamelen van monsters van tandvlees-creviculaire vloeistof in de derde maand.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Monsters worden verkregen door middel van papieren stroken die voorzichtig in de gingivale groef worden geplaatst.
Deze monsters worden bewaard bij -20°C voor latere analyse met de ELISA-methode.
|
3 maanden
|
|
De secundaire uitkomst van de studie is een maat voor het klinische hechtingsniveau.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De afstand in millimeters van de cemento-emailverbinding tot de bodem van de pocket.
|
3 maanden
|
|
Het secundaire resultaat van de studie is de opname van de tandvleesindex in de derde maand.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gingivale index wordt als volgt beoordeeld: 0 = Normaal tandvlees
|
3 maanden
|
|
Het secundaire resultaat van de studie is de registratie van de plaque-index in de derde maand.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De plaque-index wordt als volgt beoordeeld: 0 = Geen plaque in het tandvleesgebied.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Tuğrul Gür, Dentist, Principal Investigator
- Studie directeur: Güliz Nigar Güncü, Professor, Study Director
- Hoofdonderzoeker: Abdullah Cevdet Akman, professor, study principal investigator
- Hoofdonderzoeker: Rahime Meral Nohutcu, professor, study principal investigator
- Hoofdonderzoeker: Aslı Pınar, Professor, biochemistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSA-2019-18111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .