Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace diodového laseru s nechirurgickou parodontální léčbou

26. května 2021 aktualizováno: Ali Tugrul Gur, Hacettepe University

Klinické a biochemické hodnocení účinnosti aplikace diodového laseru s nechirurgickou parodontální léčbou

Parodontitida je infekční onemocnění, které způsobuje destrukci parodontálních tkání s komplexní etiologií, která se vyvíjí v důsledku místních a systémových faktorů. Hostitelské enzymy, cytokiny a prozánětlivé markery jsou hlavními prvky, které hrají roli v této degradaci. K jeho léčbě se používají nové techniky jako nechirurgické nebo chirurgické metody kombinované s aplikací laseru.

Subjekty byly rozděleny do dvou skupin jako "Jednotlivci aplikovaní diodovým laserem jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě" (laserová skupina) a "Jedinci s nechirurgickou parodontální léčbou (SRP)" (kontrolní skupina). Zatímco u jedinců v kontrolní skupině byla aplikována pouze nechirurgická parodontologická léčba; Ve skupině laserů byl navíc k této léčbě aplikován diodový laser. Všichni jedinci byli vyšetřeni 1 a 3 měsíce po léčbě. Procedura scaling root planing (SRP) byla provedena mechanicky pomocí graceyových kyret v lokální anestezii. Diodový laser aplikovaný na studijní skupinu byl aplikován paralelně k gingiválnímu sulku při výkonu 0,80 W, vlnové délce 940 nm a energetické hladině 0,80 J/s v kontinuální fázi. Vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) byly odebrány bez jakéhokoli postupu, aby se nezměnilo množství a obsah. Všechny klinické parametry byly také měřeny stejným zkoušejícím před SRP a u všech účastníků. Po této léčbě byli účastníci znovu vyšetřeni v 1. a 3. měsíci pro kontrolní účely a vzorky GCF byly znovu odebrány ze stejných oblastí a klinické parametry byly znovu měřeny stejným výzkumníkem. Vzorky GCF byly skladovány při -20 stupních Celsia, dokud nebyly provedeny studie ELISA. Klinické parametry (hloubka kapsy, klinická ztráta přilnutí, krvácení při sondování, gingivální index, index plaku) a odběr vzorků gingivální crevikulární tekutiny (GCF) byly získány při každé kontrole. Hladiny IL-1p, IL-10, IL-17, OPG, RANKL, TWEAK, sklerostin ve vzorcích GCF byly měřeny metodou ELISA.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost aplikace diodového laseru vedle nechirurgické léčby v léčbě parodontitidy klinicky a biochemicky a zhodnotit potenciální biomarkery pro použití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přítomnost 5 mm nebo více parodontálních kapes na jednom nebo více površích v periodontálních tkáních,
  2. bez parodontologického ošetření v posledních 3 měsících,
  3. Formulář informovaného souhlasu musí být schválen,
  4. Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost systémového onemocnění,
  2. Kouření,
  3. pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků,
  4. po léčbě antibiotiky v posledních 3 měsících,
  5. Jedinci, kteří potřebují před léčbou antibiotickou profylaxi,
  6. Těhotenství a kojení,
  7. neschválení formuláře informovaného souhlasu,
  8. Pacienti se známými alergiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová skupina
Kořenové plánování bylo provedeno pomocí Graceyho kyret v oblastech, kde byly diagnostikovány periodontální kapsy po zmenšení velikosti. Laserová aplikace byla poté aplikována na oblasti, kde bylo aplikováno kořenové plánování. Laser byl aplikován v kontinuální fázi při výkonu 0,80 W, vlnové délce 940 nm a energetické úrovni 0,80 J/s.
Přístroj: diodový laser
Jedná se o aplikaci laserového hrotu rovnoběžně s vnitřní plochou parodontální kapsy
Postup: škálování - kořenové plánování
Scaling je odstranění zubního kamene a dalších usazenin v kořeni zubu. Kořenové plánování je odstranění nekrotického cementu na povrchu kořene zubu. K těmto operacím se používají scaler a gracey kyrety.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kořenové plánování bylo provedeno pomocí Graceyho kyret v oblastech, kde byly diagnostikovány periodontální kapsy po zmenšení velikosti.
Postup: škálování - kořenové plánování
Scaling je odstranění zubního kamene a dalších usazenin v kořeni zubu. Kořenové plánování je odstranění nekrotického cementu na povrchu kořene zubu. K těmto operacím se používají scaler a gracey kyrety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem studie bylo kontrolní vyšetření provedené 3 měsíce po prvním vyšetření. Při kontrole ve 3. měsíci stejný výzkumník změřil klinické parametry u všech pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Hloubka sondy je měření od volného gingiválního okraje k základně kapsy v milimetrech vzdálenosti. Používá se parodontální sonda.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem studie je záznam indexu krvácení ve 3. měsíci.
Časové okno: 3 měsíce
Index krvácivosti je hodnocen jako pozitivní, pokud během sondování dojde ke krvácení v gingivě.
3 měsíce
Dalším výstupem studie je odběr vzorků gingivální štěrbinové tekutiny ve 3. měsíci.
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky se získávají pomocí papírových proužků umístěných jemně do gingivální rýhy. Tyto vzorky se uchovávají při -20 °C pro pozdější analýzu metodou ELISA.
3 měsíce
Sekundárním výsledkem studie je míra úrovně klinické vazby.
Časové okno: 3 měsíce
Vzdálenost v milimetrech od spoje cementového smaltu ke dnu kapsy.
3 měsíce
Sekundárním výstupem studie je záznam gingiválního indexu ve 3. měsíci.
Časové okno: 3 měsíce

Gingivální index je klasifikován takto:

0 = normální gingiva

  1. = Mírný zánět mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování
  2. = Mírný zánět zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování
  3. = Těžký zánět s výrazným zarudnutím a edémem. Ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení.
3 měsíce
Sekundárním výstupem studie je záznam indexu plaku ve 3. měsíci.
Časové okno: 3 měsíce

Index plaku je klasifikován takto:

0 = Žádný plak v oblasti dásní.

  1. = Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondy po povrchu zubu.
  2. = Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Tuğrul Gür, Dentist, Principal Investigator
  • Ředitel studie: Güliz Nigar Güncü, Professor, Study Director
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Cevdet Akman, professor, Study Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Rahime Meral Nohutcu, professor, Study Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslı Pınar, Professor, biochemistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSA-2019-18111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny. Statistická analýza studie bude sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diodový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit