Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja lasera diodowego z niechirurgicznym leczeniem przyzębia

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Ali Tugrul Gur, Hacettepe University

Kliniczna i biochemiczna ocena skuteczności zastosowania lasera diodowego w niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym

Zapalenie przyzębia jest chorobą zakaźną powodującą destrukcję tkanek przyzębia o złożonej etiologii, która rozwija się pod wpływem czynników miejscowych i ogólnoustrojowych. Enzymy pochodzące od gospodarza, cytokiny i markery prozapalne są głównymi elementami, które odgrywają rolę w tej degradacji. Do jego leczenia wykorzystuje się nowe techniki, takie jak metody niechirurgiczne lub chirurgiczne połączone z zastosowaniem lasera.

Badanych podzielono na dwie grupy: „Osoby, którym zastosowano laser diodowy jako dodatek do niechirurgicznego leczenia przyzębia” (grupa laserowa) i „Osoby poddane niechirurgicznemu leczeniu przyzębia (SRP)” (grupa kontrolna). Podczas gdy u osób z grupy kontrolnej zastosowano tylko niechirurgiczne leczenie periodontologiczne; W grupie laserowej oprócz tego zabiegu zastosowano laser diodowy. Wszystkie osoby zostały przebadane po 1 i 3 miesiącach od zabiegu. Zabieg scaling root planing (SRP) wykonano mechanicznie kiretami Gracey w znieczuleniu miejscowym. Laser diodowy aplikowany w grupie badanej był aplikowany równolegle do bruzdy dziąsłowej z mocą 0,80W, długością fali 940 nm i poziomem energii 0,80 J/s w fazie ciągłej. Próbki płynu dziąsłowego (GCF) pobierano bez żadnego postępowania, aby nie zmieniać ilości i zawartości. Wszystkie parametry kliniczne były również mierzone przez tego samego badacza przed SRP iu wszystkich uczestników. Po tym zabiegu uczestnicy zostali ponownie przebadani w 1. i 3. miesiącu w celach kontrolnych, ponownie pobrano próbki GCF z tych samych regionów i ponownie zmierzono parametry kliniczne przez tego samego badacza. Próbki GCF przechowywano w -20 stopniach Celsjusza do czasu przeprowadzenia badań ELISA. Parametry kliniczne (głębokość kieszonek, kliniczna utrata przyczepu, krwawienie podczas sondowania, wskaźnik dziąsłowy, wskaźnik płytki nazębnej) i pobieranie próbek płynu dziąsłowego (GCF) uzyskano w każdej grupie kontrolnej. Metodą ELISA oznaczono poziomy IL-1β, IL-10, IL-17, OPG, RANKL, TWEAK, sklerostyny ​​w próbkach GCF.

Celem pracy jest kliniczna i biochemiczna ocena skuteczności zastosowania lasera diodowego jako uzupełnienia leczenia niechirurgicznego w leczeniu paradontozy oraz ocena potencjalnych biomarkerów do zastosowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność 5 mm lub więcej kieszonek przyzębnych na jednej lub kilku powierzchniach tkanek przyzębia,
  2. nie leczonych periodontologicznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  3. Formularz świadomej zgody musi zostać zatwierdzony,
  4. Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby ogólnoustrojowej,
  2. Palenie,
  3. Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
  4. leczonych antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  5. Osoby wymagające przedzabiegowej profilaktyki antybiotykowej,
  6. Ciąża i laktacja,
  7. Brak akceptacji formularza świadomej zgody,
  8. Pacjenci ze znaną alergią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa laserowa
Planowanie korzeni przeprowadzono za pomocą kiret Gracey w miejscach, gdzie po skalingu zdiagnozowano kieszonki przyzębne. Aplikacja laserowa została następnie zastosowana w obszarach, w których zastosowano planowanie korzeni. Zastosowano laser w fazie ciągłej o mocy 0,80 W, długości fali 940 nm i poziomie energii 0,80 J/s.
Urządzenie: laser diodowy
Polega na przyłożeniu końcówki lasera równolegle do wewnętrznej powierzchni kieszonki przyzębnej
Procedura: skalowanie - planowanie korzeni
Skaling to usuwanie kamienia nazębnego i innych osadów w korzeniu zęba. Planowanie korzeni to usuwanie martwiczego cementu na powierzchni korzenia zęba. Do tych operacji stosuje się kirety Scaler i Gracey.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Planowanie korzeni przeprowadzono za pomocą kiret Gracey w miejscach, gdzie po skalingu zdiagnozowano kieszonki przyzębne.
Procedura: skalowanie - planowanie korzeni
Skaling to usuwanie kamienia nazębnego i innych osadów w korzeniu zęba. Planowanie korzeni to usuwanie martwiczego cementu na powierzchni korzenia zęba. Do tych operacji stosuje się kirety Scaler i Gracey.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem badania było badanie kontrolne wykonane po 3 miesiącach od pierwszego badania. W trzecim miesiącu kontroli ten sam badacz zmierzył parametry kliniczne u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głębokość sondowania to pomiar odległości od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki w milimetrach. Stosowana jest sonda periodontologiczna.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem badania jest rejestracja wskaźnika krwawienia w 3. miesiącu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik krwawienia ocenia się jako dodatni, jeśli podczas sondowania w dziąśle występuje krwawienie.
3 miesiące
Kolejnym efektem badania jest pobranie próbek płynu dziąsłowego w 3. miesiącu życia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki pobiera się za pomocą pasków papieru umieszczanych delikatnie w rowku dziąsłowym. Próbki te przechowuje się w temperaturze -20°C do późniejszej analizy metodą ELISA.
3 miesiące
Wtórnym wynikiem badania jest pomiar poziomu przywiązania klinicznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odległość w milimetrach od połączenia szkliwa cementowego do dna kieszonki.
3 miesiące
Drugorzędnym wynikiem badania jest rejestracja wskaźnika dziąseł w 3. miesiącu.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wskaźnik dziąseł ocenia się w następujący sposób:

0 = normalne dziąsło

  1. = Łagodny stan zapalny, lekka zmiana koloru, nieznaczny obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania
  2. = Umiarkowane zaczerwienienie, obrzęk i szklisty stan zapalny. Krwawienie podczas sondowania
  3. = Ciężki stan zapalny z zaczerwienieniem i obrzękiem. owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień.
3 miesiące
Drugorzędnym wynikiem badania jest rejestracja wskaźnika płytki nazębnej w 3. miesiącu.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wskaźnik płytki nazębnej jest oceniany w następujący sposób:

0 = Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł.

  1. = Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można rozpoznać jedynie przesuwając sondę po powierzchni zęba.
  2. = Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem.
  3. = Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i przylegającej powierzchni zęba.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Tuğrul Gür, Dentist, Principal Investigator
  • Dyrektor Studium: Güliz Nigar Güncü, Professor, Study Director
  • Główny śledczy: Abdullah Cevdet Akman, professor, Study Principal Investigator
  • Główny śledczy: Rahime Meral Nohutcu, professor, Study Principal Investigator
  • Główny śledczy: Aslı Pınar, Professor, biochemistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSA-2019-18111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane. Analiza statystyczna badania zostanie udostępniona.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na laser diodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj