Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dióda lézeres alkalmazás nem sebészeti periodontális kezeléssel

2021. május 26. frissítette: Ali Tugrul Gur, Hacettepe University

A diódalézeres alkalmazás hatékonyságának klinikai és biokémiai értékelése nem sebészeti periodontális kezeléssel

A parodontitis a periodontális szövetek károsodását okozó fertőző betegség, összetett etiológiájú, amely helyi és szisztémás tényezők hatására alakul ki. A gazdaeredetű enzimek, citokinek és proinflammatorikus markerek a fő elemek, amelyek szerepet játszanak ebben a lebontásban. Kezelésére olyan új technikákat alkalmaznak, mint a nem sebészeti vagy sebészeti módszerek lézeres alkalmazással kombinálva.

Az alanyokat két csoportra osztották: „A nem sebészeti periodontális kezelés mellett dióda lézerrel is alkalmazott személyek” (lézeres csoport) és „Nem sebészeti periodontális kezelésben (SRP) szenvedő egyének” (kontroll csoport). Míg a kontrollcsoportba tartozó egyéneknél csak nem műtéti periodontális kezelést alkalmaztak; A lézeres csoportban a kezelés mellett dióda lézert is alkalmaztak. A kezelés után 1 és 3 hónappal minden egyént megvizsgáltunk. A scaling root planing (SRP) eljárást mechanikusan, gracey küretekkel végeztük helyi érzéstelenítésben. A vizsgált csoportra alkalmazott dióda lézert a gingivális barázdával párhuzamosan alkalmaztuk 0,80 W teljesítménnyel, 940 nm hullámhosszon és 0,80 J/s energiaszinten folyamatos fázisban. Gingival crevicular fluid (GCF) mintákat vettünk mindenféle eljárás nélkül, hogy ne változzon mennyisége és tartalma. Minden klinikai paramétert ugyanaz a vizsgáló mért az SRP előtt és minden résztvevőnél. Ezt a kezelést követően a résztvevőket az 1. és 3. hónapban kontroll célból újra megvizsgálták, és ismételten GCF-mintákat vettek ugyanazokból a régiókból, és ismételten megmérték a klinikai paramétereket ugyanaz a kutató. A GCF mintákat -20 Celsius fokon tároltuk az ELISA vizsgálatok elvégzéséig. A klinikai paramétereket (zsebmélység, klinikai kötődés elvesztése, vérzés szondázáskor, ínyindex, plakk index) és gingiva crevicularis folyadék (GCF) mintavételét minden kontrollnál megkaptuk. A GCF minták IL-1β, IL-10, IL-17, OPG, RANKL, TWEAK, Sclerostin szintjét ELISA módszerrel mértük.

A tanulmány célja a parodontitis kezelésében a nem sebészi kezelés mellett a dióda lézeres alkalmazás hatékonyságának klinikai és biokémiai értékelése, valamint az alkalmazható biomarkerek felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5 mm-es vagy több parodontális zseb jelenléte a parodontális szövetek egy vagy több felületén,
  2. Nem részesült parodontális kezelésben az elmúlt 3 hónapban,
  3. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot jóvá kell hagyni,
  4. Legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  1. szisztémás betegségek jelenléte,
  2. Dohányzó,
  3. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek rendszeres használata,
  4. Miután az elmúlt 3 hónapban antibiotikummal kezelték,
  5. A kezelés előtti antibiotikum profilaxisra szoruló személyek,
  6. Terhesség és szoptatás,
  7. nem hagyja jóvá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot,
  8. Ismert allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres csoport
A gyökértervezést Gracey-küretekkel végeztük azokon a területeken, ahol a fogágyzsebeket pikkelyesedés után diagnosztizálták. Ezután lézeres alkalmazást alkalmaztak azokon a területeken, ahol a gyökértervezést alkalmazták. A lézert folyamatos fázisban alkalmaztuk 0,80 W teljesítménnyel, 940 nm hullámhosszon és 0,80 J/s energiaszinten.
Eszköz: dióda lézer
Ez a lézercsúcs alkalmazása a parodontális zseb belső felületével párhuzamosan
Eljárás: skálázás – gyökértervezés
A pikkelyesedés a fogkő és egyéb lerakódások eltávolítása a fog gyökerében. A gyökértervezés a foggyökér felszínén lévő nekrotikus cement eltávolítása. Scaler és Gracey küreteket használnak ezekhez a műveletekhez.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A gyökértervezést Gracey-küretekkel végeztük azokon a területeken, ahol a fogágyzsebeket pikkelyesedés után diagnosztizálták.
Eljárás: skálázás – gyökértervezés
A pikkelyesedés a fogkő és egyéb lerakódások eltávolítása a fog gyökerében. A gyökértervezés a foggyökér felszínén lévő nekrotikus cement eltávolítása. Scaler és Gracey küreteket használnak ezekhez a műveletekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges eredménye az első vizsgálat után 3 hónappal végzett kontrollvizsgálat volt. A 3. hónapos kontrollnál ugyanaz a kutató mérte az összes beteg klinikai paramétereit
Időkeret: 3 hónap
A szondázási mélység a szabad ínyszegélytől a zseb tövéig mért távolság milliméterben. Parodontális szondát használnak.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat másodlagos eredménye a vérzési index rögzítése a 3. hónapban.
Időkeret: 3 hónap
A vérzési indexet pozitívnak értékeljük, ha a szondázás során vérzés lép fel a fogínyben.
3 hónap
A vizsgálat másik eredménye a 3. hónapban a gingivális résfolyadék minták gyűjtése.
Időkeret: 3 hónap
A mintákat a gingivális horonyba finoman elhelyezett papírcsíkok segítségével veszik. Ezeket a mintákat -20 °C-on tároljuk későbbi ELISA módszerrel történő elemzés céljából.
3 hónap
A vizsgálat másodlagos eredménye a klinikai kötődési szint mérése.
Időkeret: 3 hónap
A távolság milliméterben a cementzománc csatlakozástól a zseb aljáig.
3 hónap
A vizsgálat másodlagos eredménye a gingivális index rögzítése a 3. hónapban.
Időkeret: 3 hónap

Az ínyindex a következőképpen osztályozható:

0 = normál íny

  1. = Enyhe gyulladás, kis színváltozás, enyhe ödéma. Nincs vérzés szondázáskor
  2. = Mérsékelt gyulladás bőrpír, ödéma és üvegezés. Vérzés szondázáskor
  3. = Súlyos gyulladás kifejezett bőrpírral és ödémával. Fekélyképződés. Spontán vérzésre való hajlam.
3 hónap
A vizsgálat másodlagos eredménye a plakk index rögzítése a 3. hónapban.
Időkeret: 3 hónap

A plakk index a következőképpen osztályozható:

0 = Nincs plakk a fogíny területén.

  1. = A fog szabad ínyszéléhez és a szomszédos területhez tapadó lepedék film. A lepedéket csak úgy lehet felismerni, ha egy szondát végigfuttat a fog felületén.
  2. = Mérsékelt puha lerakódások felhalmozódása a gingivális zsebben, a fogíny szélén és/vagy a szomszédos fogfelületen, ami szabad szemmel is látható.
  3. = Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogíny szélén és a szomszédos fogfelületen.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Tuğrul Gür, Dentist, Principal Investigator
  • Tanulmányi igazgató: Güliz Nigar Güncü, Professor, Study Director
  • Kutatásvezető: Abdullah Cevdet Akman, professor, Study Principal Investigator
  • Kutatásvezető: Rahime Meral Nohutcu, professor, Study Principal Investigator
  • Kutatásvezető: Aslı Pınar, Professor, biochemistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSA-2019-18111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatait nem osztjuk meg. A tanulmány statisztikai elemzését megosztják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a dióda lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel