円板状エリテマトーデスの治療のためのルキソリチニブクリームの研究
円板状エリテマトーデスの治療のためのルキソリチニブクリームの探索的研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- UR Medicine Dermatology College Town
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プロトコールを理解し、遵守し、インフォームドコンセントを提供する能力。
- 英語を話す。
- 年齢 18 歳以上。
- PI によって評価された円板状狼瘡の臨床診断。
- スクリーニング時およびベースライン時にIGAスコアが3以上、直径が1cm以上の活動性（炎症を起こした）円板状病変が少なくとも1つある。 治療前および治療後の生検に同意する場合は、同じスコアを持つ 2 つの病変が必要になります。
- 最大体表面積は20%。
除外基準:
- インフォームドコンセントプロセスを完了すること、または研究プロトコルに従うことを望まない、または不可能。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。
- -凝固障害、肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴。
- -治療領域に限局した皮膚扁平上皮癌の病歴。
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL、またはアラニン アミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 1.5 × 正常上限。
- 円板状狼瘡以外の皮膚疾患の存在または治療が評価を複雑にする可能性がある。
- 治療が評価を複雑にする可能性がある皮膚疾患以外のその他の疾患。 全身性エリテマトーデスの患者は、不安定な疾患を患っておらず、全身性免疫抑制剤または免疫調節剤の除外基準（下記）を含む他のすべての基準を満たす限り、許可されます。
- 来院2から2週間以内の円板状ループスの局所治療。
- 全身性免疫抑制薬または免疫調節薬（例、 抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキン、クロロキン、キナクリン）以外の経口または注射可能なコルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン）を来院2回目の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内に服用した。
- 訪問 2 までの 2 週間以内または 5 半減期のいずれか長い方以内の強力な全身性チトクロム P450 3A4 阻害剤またはフルコナゾール（全身利用可能性が限られている局所薬剤は許可されます）。
- 過去12か月以内にJAK阻害剤を全身的または局所的に使用したことがある。
- -来院2前の2週間以内、または治療期間中の紫外線（UV）療法または日焼け。
- 研究者が被験者の安全性を損なう、または評価を複雑にする可能性があると判断した全身性または局所的感染。
- リドカインにアレルギーのある被験者、またはケロイドの病歴のある被験者は、オプションの皮膚生検を行うことは許可されませんが、残りの研究には参加できます。
- ベースラインスクリーニングでの心電図（ECG）の変化は、重大な心血管イベント（MACE）の高いリスクと一致しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：円板状エリテマトーデス
円板状エリテマトーデスの患者には、ルキソリチニブクリームが1日2回、12週間投与される。
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1.5% クリーム;ルキソリチニブクリームは、活動性病変のある領域に1日2回局所的に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員のグローバル評価によって測定された疾患の平均重症度
時間枠：12週間
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調査員のグローバル評価は、研究訪問2〜6で実施されます。 IGAは、被験者の世界疾患の重症度を評価する手段です。 このIGAは、次のように0から4の範囲の疾患活動性の5ポイントスケールで構成されています：0：「クリア」、紅斑またはスケールなし
スコアの範囲は0〜4で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚ループス領域と重症度指数A（CLASI）で測定された疾患活動性の平均変化率の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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皮膚ループス領域と重症度指数（CLASI）は、研究訪問で2〜6で実行されます。 これは、皮膚ループスの被験者の疾患活動性と損傷を評価するために臨床試験で使用するために設計された検証済みの測定機器です。 Clasiは、疾患活動性（紅斑と尺度）を測定するClasi-Aと、疾患の損傷（色素沈着と瘢痕）を測定するClasi-Dの2つの部分で構成されています。 CLASI-Aスコアの範囲は0〜70で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。 |
ベースラインから12週間
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かゆみの症状の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
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被験者は、毎日12週間症状日記を維持します。 具体的には、被験者は、数値評価スケール（NRS）と以下の質問を使用して、痛みとかゆみを個別に評価します。 症状日記は、研究訪問で2-6でレビューされます。 「「No Itch」（0）から「想像できる最悪のかゆみ」（10）のスケールで、24時間で最悪のかゆみはどうでしたか？」 スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
ベースラインから12週間
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痛みの症状の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
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被験者は、毎日12週間症状日記を維持します。 具体的には、被験者は、数値評価スケール（NRS）と以下の質問を使用して、痛みとかゆみを個別に評価します。 症状日記は、研究訪問で2-6でレビューされます。 「「皮膚の痛みなし」（0）から「想像上の最悪の皮膚の痛み」（10）のスケールで、24時間で最悪の皮膚の痛みはどうでしたか？」 スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
ベースラインから12週間
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メラニン指数スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
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すべてのディスコイド病変の写真は、ベースラインと12週目で撮影されます。 俳句アプリは、安全な壮大な医療記録システムに写真を直接ロードするために使用されます。 画像は叙事詩から抽出され、分析されます。 簡単に言えば、画像Jソフトウェア分析を使用して、各病変についてメラニン指数（MI）が生成されます。 測定は、病変の色素性皮膚の色素沈着を比較する比率になります。 分析では、periLESIONAL皮膚を使用して写真を正常化します。 測定値は0〜10の範囲です。スコア1のスコアは、より深刻な結果を示します。 |
ベースラインから12週間
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紅斑指数スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間
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すべてのディスコイド病変の写真は、ベースラインと12週目で撮影されます。 俳句アプリは、安全な壮大な医療記録システムに写真を直接ロードするために使用されます。 画像は叙事詩から抽出され、分析されます。 簡単に言えば、画像Jソフトウェア分析を使用して、各病変に対して紅斑指数（EI）が生成されます。 測定は、病変の紅斑を非病原皮膚と比較する比率になります。 分析では、periLESIONAL皮膚を使用して写真を正常化します。 測定値は0〜10の範囲です。スコア1のスコアは、より深刻な結果を示します。 |
ベースラインから12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher T Richardson, MD, PhD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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