Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium kremu ruksolitynibu do leczenia tocznia rumieniowatego krążkowego

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Christopher T Richardson MD, PhD, University of Rochester

Eksploracyjne Studium Kremu Ruksolitynibu do Leczenia Tocznia Rumieniowatego Tarczowego

Celem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności miejscowego stosowania ruksolitynibu w leczeniu tocznia rumieniowatego krążkowego (DLE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • UR Medicine Dermatology College Town

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz wyrażenia świadomej zgody.
  • Mówi po angielsku.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kliniczna diagnoza tocznia krążkowego jak oceniona przez PI.
  • Co najmniej jedna aktywna (zapalona) zmiana krążkowa z wynikiem IGA ≥ 3 io średnicy ≥ 1 cm w badaniu przesiewowym i na początku badania. W przypadku wyrażenia zgody na biopsje przed i po leczeniu konieczne będą dwie zmiany z równymi wynikami.
  • Maksymalna powierzchnia ciała 20%.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność zakończenia procesu świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania.
  • Historia koagulopatii, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich.
  • Historia raka płaskonabłonkowego skóry zlokalizowanego w leczonym obszarze.
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl lub aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 1,5 × górna granica normy.
  • Inna choroba dermatologiczna oprócz tocznia krążkowego, której obecność lub leczenie może skomplikować ocenę.
  • Inne choroby poza zaburzeniami dermatologicznymi, których leczenie może skomplikować ocenę. Osoby z toczniem rumieniowatym układowym są dozwolone, o ile nie mają niestabilnej choroby i spełniają wszystkie inne kryteria, w tym kryteria wykluczenia dla ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (poniżej).
  • Miejscowe leczenie tocznia krążkowego w ciągu 2 tygodni od wizyty 2.
  • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. kortykosteroidy podawane doustnie lub we wstrzyknięciach, metotreksat, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna) inne niż leki przeciwmalaryczne (hydroksychlorochina, chlorochina, chinakryna) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania od wizyty 2 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Silne ogólnoustrojowe inhibitory cytochromu P450 3A4 lub flukonazol w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą 2 (dozwolone są środki miejscowe o ograniczonej dostępności ogólnoustrojowej).
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów JAK, ogólnoustrojowo lub miejscowo, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Terapia ultrafioletem (UV) lub opalanie w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2 lub w trakcie trwania leczenia.
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub skomplikować ocenę.
  • Pacjenci uczuleni na lidokainę lub z bliznowcami w wywiadzie nie będą mogli wykonać opcjonalnej biopsji skóry, ale będą kwalifikować się do pozostałej części badania.
  • Zmiany elektrokardiogramu (EKG) w początkowym badaniu przesiewowym zgodne z wysokim ryzykiem poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toczeń rumieniowaty krążkowy
Pacjenci z krążkowym toczniem rumieniowatym otrzymają ruksolitynib w kremie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Ruksolitynib
1,5% śmietana; Ruksolitynib w kremie będzie stosowany miejscowo dwa razy dziennie na obszary z aktywnymi zmianami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ciężkość choroby mierzona przez globalną ocenę badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni

Globalna ocena badacza zostanie przeprowadzona podczas wizyt badawczych 2-6. IGA jest instrumentem oceniania ciężkości globalnej choroby pacjenta. Ta IGA składa się z 5-punktowej skali aktywności choroby w zakresie od 0 do 4 w następujący sposób: 0: „Wyczyść”, brak rumienia lub skali

  1. „Prawie jasne”, różowe rumień bez skali
  2. „Łagodne”, różowe rumień ze skalą
  3. „Umiarkowane”, czerwone rumień ze skalą
  4. „Ciężka,” fioletowa/hałzowana lub krwotoczna/skorupa rumień lub skala przerostowa/

Zakres wyników to 0-4, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana aktywności choroby mierzona przez obszar tocznia skórnego i wskaźnik nasilenia-A (Clasi)
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni

Wskaźnik tocznia skórnego i wskaźnika nasilenia (CLASI) zostaną wykonane podczas wizyt badawczych 2-6. Jest to zatwierdzony instrument pomiarowy przeznaczony do stosowania w badaniach klinicznych w celu oceny aktywności choroby i uszkodzeń u osób z toczniem skórnym. Clasi składa się z dwóch części, Clasi-A, które mierzą aktywność choroby (rumień i skalę) oraz Clasi-D, które mierzą uszkodzenie choroby (pigmentacja i blizny).

Wyniki CLASI-A wynoszą od 0 do 70, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Odniesienie do 12 tygodni
Średnia zmiana objawów swędzenia
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni

Badani będą utrzymywać dziennik objawów każdego dnia przez 12 tygodni. W szczególności osoby ocenią ból i swędzenie osobno za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) i pytań poniżej. Dzienniki objawowe zostaną poddane przeglądowi podczas wizyt w badaniu 2-6. „W skali„ No Itch ”(0) do„ najgorszego możliwego swędzenia ”(10), jak ci minęło swędzenie w ciągu 24 godzin?”

Wyniki będą wynosić od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Odniesienie do 12 tygodni
Średnia zmiana objawów bólu
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni

Badani będą utrzymywać dziennik objawów każdego dnia przez 12 tygodni. W szczególności osoby ocenią ból i swędzenie osobno za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) i pytań poniżej. Dzienniki objawowe zostaną poddane przeglądowi podczas wizyt w badaniu 2-6.

„W skali„ Bez bólu skóry ”(0) do„ najgorszego wyobrażalnego bólu skóry ”(10), jaki był twój najgorszy ból skóry w ciągu 24 godzin?”

Wyniki będą wynosić od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Odniesienie do 12 tygodni
Średnia zmiana wskaźnika indeksu melaniny
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni

Fotografie wszystkich zmian dyskotek zostaną zrobione na początku i 12. tygodniu. Aplikacja Haiku zostanie użyta do bezpośredniego ładowania zdjęć do bezpiecznego epickiego systemu dokumentacji medycznej. Obrazy zostaną wyodrębnione z EPIC i przeanalizowane. W skrócie, wskaźnik melaniny (MI) zostanie wygenerowany dla każdej zmiany za pomocą analizy oprogramowania Image J. Pomiar będzie stosunkiem porównującym pigmentację zmiany ze skórą nie-warstwową. Analiza wykorzystuje skórę perylesową do normalizacji zdjęcia.

Pomiary będą wynosić od 0 do 10. Wyniki dalej od wyniku 1 będą wskazywać na poważniejsze wyniki.
Odniesienie do 12 tygodni
Średnia zmiana wskaźnika indeksu rumienia
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni

Fotografie wszystkich zmian dyskotek zostaną zrobione na początku i 12. tygodniu. Aplikacja Haiku zostanie użyta do bezpośredniego ładowania zdjęć do bezpiecznego epickiego systemu dokumentacji medycznej. Obrazy zostaną wyodrębnione z EPIC i przeanalizowane. W skrócie, indeks rumienia (EI) zostanie wygenerowany dla każdej zmiany za pomocą analizy oprogramowania Image J. Pomiar będzie stosunkiem porównującym rumień uszkodzenia ze skórą nie-warstwową. Analiza wykorzystuje skórę perylesową do normalizacji zdjęcia.

Pomiary będą wynosić od 0 do 10. Wyniki dalej od wyniku 1 będą wskazywać na poważniejsze wyniki.
Odniesienie do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tarczowy toczeń rumieniowaty

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj