Estudio de la crema de ruxolitinib para el tratamiento del lupus eritematoso discoide
Estudio exploratorio de la crema de ruxolitinib para el tratamiento del lupus eritematoso discoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado.
- Habla inglés.
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de lupus discoide evaluado por el PI.
- Al menos una lesión discoide activa (inflamada) con una puntuación IGA de ≥ 3 y con un diámetro de ≥ 1 cm en la selección y al inicio del estudio. Serán necesarias dos lesiones con puntajes iguales si se aceptan biopsias previas y posteriores al tratamiento.
- Superficie corporal máxima del 20%.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
- Antecedentes de coagulopatía, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
- Historia de carcinoma cutáneo de células escamosas localizado en el área de tratamiento.
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL, o alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 1,5 × límite superior de lo normal.
- Otra enfermedad dermatológica además del lupus discoide cuya presencia o tratamientos puedan complicar las valoraciones.
- Otras enfermedades además de los trastornos dermatológicos cuyo tratamiento podría complicar las valoraciones. Los sujetos con lupus eritematoso sistémico están permitidos siempre que no tengan una enfermedad inestable y cumplan con todos los demás criterios, incluidos los criterios de exclusión para fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (a continuación).
- Tratamientos tópicos para el lupus discoide dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 2.
- Fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. corticosteroides orales o inyectables, metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, azatioprina) que no sean antipalúdicos (hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina) dentro de las 4 semanas o 5 semividas de la Visita 2 (lo que sea más largo).
- Inhibidores sistémicos potentes del citocromo P450 3A4 o fluconazol dentro de las 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la Visita 2 (se permiten agentes tópicos con disponibilidad sistémica limitada).
- Uso previo de inhibidores de JAK, sistémicos o tópicos, en los últimos 12 meses.
- Terapia ultravioleta (UV) o bronceado dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 2 o durante la duración del período de tratamiento.
- Cualquier infección sistémica o local que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o complicar las valoraciones.
- Los sujetos alérgicos a la lidocaína o con antecedentes de queloides no podrán realizar una biopsia de piel opcional, pero serán elegibles para el resto del estudio.
- Cambios en el electrocardiograma (ECG) en la evaluación inicial consistentes con un alto riesgo de un evento cardiovascular adverso mayor (MACE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lupus eritematoso discoide
A los pacientes con lupus eritematoso discoide se les administrará crema de ruxolitinib dos veces al día durante 12 semanas.
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Crema al 1,5%; La crema de ruxolitinib se aplicará tópicamente dos veces al día en áreas con lesiones activas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad media de la enfermedad medido por la evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación global del investigador se realizará en las visitas al estudio 2-6. El IGA es un instrumento para calificar la gravedad de la enfermedad global del sujeto. Este IgA se compone de una escala de actividad de la enfermedad de 5 puntos que varía de 0 a 4 de la siguiente manera: 0: "Claro", sin eritema o escala
El rango de puntajes es 0-4 con puntajes más altos que indican un peor resultado. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de cambio en la actividad de la enfermedad medido por el área de lupus cutánea y el índice de gravedad (CLASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El área de lupus cutánea y el índice de gravedad (CLASI) se realizarán en las visitas al estudio 2-6. Este es un instrumento de medición validado diseñado para su uso en ensayos clínicos para evaluar la actividad de la enfermedad y el daño en sujetos con lupus cutáneo. El CLASI se compone de dos partes, CLASIA que mide la actividad de la enfermedad (eritema y escala), y CLASI-D que mide el daño de la enfermedad (pigmentación y cicatrices). Los puntajes CLASI-A varían de 0 a 70 con puntajes más altos que indican peores resultados. |
Línea de base a 12 semanas
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Cambio medio en los síntomas de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Los sujetos mantendrán un diario de síntomas todos los días durante 12 semanas. Específicamente, los sujetos calificarán el dolor y la picazón por separado utilizando una escala de calificación numérica (NRS) y las preguntas a continuación. Los diarios de los síntomas se revisarán en las visitas al estudio 2-6. "En una escala de" No picazón "(0) a la" peor picazón imaginable "(10), ¿cómo fue tu peor picazón en las 24 horas?" Los puntajes oscilarán entre 0 y 10 con puntajes más altos que indican un peor resultado. |
Línea de base a 12 semanas
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Cambio medio en los síntomas del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Los sujetos mantendrán un diario de síntomas todos los días durante 12 semanas. Específicamente, los sujetos calificarán el dolor y la picazón por separado utilizando una escala de calificación numérica (NRS) y las preguntas a continuación. Los diarios de los síntomas se revisarán en las visitas al estudio 2-6. "En una escala de" sin dolor en la piel "(0) a" peor dolor de piel imaginable "(10), ¿cómo fue tu peor dolor de piel en las 24 horas?" Los puntajes oscilarán entre 0 y 10 con puntajes más altos que indican un peor resultado. |
Línea de base a 12 semanas
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Cambio medio en la puntuación del índice de melanina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Las fotografías de todas las lesiones discoides se tomarán al inicio y la semana 12. La aplicación Haiku se utilizará para cargar directamente fotos en el sistema de registro médico seguro seguro. Las imágenes se extraerán de EPIC y se analizarán. En resumen, se generará un índice de melanina (MI) para cada lesión utilizando el análisis de software Image J. La medición será una proporción que compare la pigmentación de la lesión con la piel sin lesión. El análisis utiliza la piel perilesional para normalizar la fotografía. Las mediciones oscilarán entre 0 y 10. Los puntajes más allá de una puntuación de 1 indicarán resultados más severos. |
Línea de base a 12 semanas
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Cambio medio en la puntuación del índice de eritema
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Las fotografías de todas las lesiones discoides se tomarán al inicio y la semana 12. La aplicación Haiku se utilizará para cargar directamente fotos en el sistema de registro médico seguro seguro. Las imágenes se extraerán de EPIC y se analizarán. En resumen, se generará un índice de eritema (EI) para cada lesión utilizando el análisis de software Image J. La medición será una relación que compara el eritema de la lesión con la piel sin lesión. El análisis utiliza la piel perilesional para normalizar la fotografía. Las mediciones oscilarán entre 0 y 10. Los puntajes más allá de una puntuación de 1 indicarán resultados más severos. |
Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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