Tutkimus ruxolitinib-voiteesta diskoidin lupus erythematosuksen hoitoon
Ruxolitinib-voiteen tutkiva tutkimus diskoidin lupus erythematosuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää protokollaa ja noudattaa sitä sekä antaa tietoinen suostumus.
- Puhuu englantia.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- PI:n arvioima diskoidilupuksen kliininen diagnoosi.
- Ainakin yksi aktiivinen (tulehtunut) levymäinen leesio, jonka IGA-pistemäärä on ≥ 3 ja halkaisija ≥ 1 cm seulonnassa ja lähtötilanteessa. Kaksi leesiota, joilla on yhtä suuret pisteet, ovat välttämättömiä, jos suostutaan hoitoa edeltäviin ja jälkeisiin biopsioihin.
- Maksimi kehon pinta-ala 20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi tai noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
- Aiempi koagulopatia, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos.
- Aiempi ihon okasolusyöpä, joka on lokalisoitu hoitoalueelle.
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 x normaalin yläraja.
- Muut ihotaudit discoid lupuksen lisäksi, jonka esiintyminen tai hoidot voivat vaikeuttaa arvioita.
- Muut sairaudet paitsi ihotaudit, joiden hoito voi vaikeuttaa arvioita. Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus, ovat sallittuja niin kauan kuin heillä ei ole epästabiilia sairautta ja he täyttävät kaikki muut kriteerit, mukaan lukien systeemisten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden poissulkemiskriteerit (alla).
- Paikalliset diskoidilupuksen hoidot 2 viikon sisällä vierailusta 2.
- Systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet (esim. oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit, metotreksaatti, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini) muut kuin malarialääkkeet (hydroksiklorokiini, klorokiini, kinakriini) 4 viikon tai 5:n puoliintumisajan kuluessa vierailusta 2 (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Voimakkaat systeemiset sytokromi P450 3A4:n estäjät tai flukonatsoli 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen käyntiä 2 (paikalliset aineet, joiden systeeminen saatavuus on rajoitettua, ovat sallittuja).
- Aiempi systeemisten tai paikallisten JAK-estäjien käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Ultraviolettihoito (UV) tai rusketus 2 viikon sisällä ennen käyntiä 2 tai hoitojakson aikana.
- Mikä tahansa systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikeuttaa arviointeja.
- Lidokaiinille allergiset tai keloideja sairastavat henkilöt eivät saa tehdä valinnaista ihobiopsiaa, mutta he ovat oikeutettuja tutkimuksen loppuosaan.
- Elektrokardiogrammissa (EKG) tehdyt muutokset perusseulonnassa ovat yhtäpitäviä suuren vakavan kardiovaskulaarisen tapahtuman (MACE) riskin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Discoid lupus erythematosus
Potilaille, joilla on discoid lupus erythematosus, annetaan ruksolitinibivoidetta käytettäväksi kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
1,5 % kermaa; Ruksolitinibivoidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä alueille, joilla on aktiivisia vaurioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin keskimääräinen vakavuus tutkijan globaalin arvioinnin mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijan globaali arviointi suoritetaan tutkimusvierailuilla 2-6. IGA on väline kohteen globaalin taudin vakavuuden arvioimiseksi. Tämä IGA koostuu 5-pisteisestä taudin aktiivisuuden asteikosta, joka vaihtelee välillä 0-4 seuraavasti: 0: "Selkeä", ei eryteemaa tai asteikkoa
Pisteiden alue on 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos taudin aktiivisuudessa iho-lupus-alueella mitattuna (clasi)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Ihon lupuksen alue ja vakavuusindeksi (CLASI) suoritetaan tutkimusvierailuilla 2-6. Tämä on validoitu mittauslaite, joka on suunniteltu käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa taudin aktiivisuuden ja vaurioiden arvioimiseksi iho -lupuksella. Clasia koostuu kahdesta osasta, Clas-A: sta, joka mittaa taudin aktiivisuutta (punoitusta ja asteikkoa), ja clasi-d, joka mittaa sairausvaurioita (pigmentaatio ja arpia). Clas-A-pisteet vaihtelevat välillä 0-70, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset. |
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos kutinaoireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Koehenkilöt ylläpitävät oirepäiväkirjaa joka päivä 12 viikon ajan. Erityisesti koehenkilöt arvioivat kipua ja kutinaa erikseen käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) ja alla olevia kysymyksiä. Oirepäiväkirjoja tarkistetaan tutkimusvierailuilla 2-6. "Asteikolla" ei kutina "(0)" pahimpaan kuviteltavissa olevaan kutinaan "(10), kuinka pahin kutina oli 24 tunnissa?" Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen. |
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos kivun oireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Koehenkilöt ylläpitävät oirepäiväkirjaa joka päivä 12 viikon ajan. Erityisesti koehenkilöt arvioivat kipua ja kutinaa erikseen käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) ja alla olevia kysymyksiä. Oirepäiväkirjoja tarkistetaan tutkimusvierailuilla 2-6. "Asteikolla" ei ihokipuja "(0)" pahimpaan kuviteltavissa olevaan ihokipuun "(10), kuinka pahin ihokipu oli 24 tunnissa?" Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen. |
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos melaniinihakemistossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Valokuvat kaikista diskoidista vaurioista otetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12. Haiku -sovellusta käytetään valokuvien lataamiseen suoraan turvalliseen eeppiseen sairauskertomusjärjestelmään. Kuvat uutetaan eeppisestä ja analysoidaan. Lyhyesti sanottuna jokaiselle vauriolle luodaan melaniinihakemisto (MI) käyttämällä Image J -ohjelmistoanalyysiä. Mittaus on suhde, jossa verrataan vaurion pigmentaatiota ei-lesion ihoon. Analyysi käyttää perilesionaalista ihoa valokuvan normalisointiin. Mittaukset vaihtelevat välillä 0-10. Pisteet pistemäärästä 1 osoittavat vakavampia tuloksia. |
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos punoitusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Valokuvat kaikista diskoidista vaurioista otetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12. Haiku -sovellusta käytetään valokuvien lataamiseen suoraan turvalliseen eeppiseen sairauskertomusjärjestelmään. Kuvat uutetaan eeppisestä ja analysoidaan. Lyhyesti sanottuna erythema -indeksi (EI) luodaan jokaiselle vauriolle kuvan J -ohjelmistoanalyysin avulla. Mittaus on suhde, jossa verrataan vaurion punoitusta ei-lesion ihoon. Analyysi käyttää perilesionaalista ihoa valokuvan normalisointiin. Mittaukset vaihtelevat välillä 0-10. Pisteet pistemäärästä 1 osoittavat vakavampia tuloksia. |
Lähtötaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .