Estudo do Ruxolitinibe Creme para o Tratamento do Lúpus Eritematoso Discóide
Estudo Exploratório do Ruxolitinibe Creme para o Tratamento do Lúpus Eritematoso Discóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado.
- Fala inglês.
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico clínico de lúpus discóide avaliado pelo IP.
- Pelo menos uma lesão discóide ativa (inflamada) com uma pontuação IGA ≥ 3 e com um diâmetro ≥ 1 cm na triagem e no início do estudo. Duas lesões com pontuações iguais serão necessárias se consentir com biópsias pré e pós-tratamento.
- Área de superfície corporal máxima de 20%.
Critério de exclusão:
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir o processo de consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
- História de coagulopatia, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
- História de carcinoma epidermóide cutâneo localizado na área de tratamento.
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL, ou alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 1,5 × limite superior do normal.
- Outra doença dermatológica além do lúpus discóide cuja presença ou tratamentos podem complicar as avaliações.
- Outras doenças além dos distúrbios dermatológicos cujo tratamento pode complicar as avaliações. Indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico são permitidos desde que não tenham doença instável e preencham todos os outros critérios, incluindo os critérios de exclusão para drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras sistêmicas (abaixo).
- Tratamentos tópicos para lúpus discóide dentro de 2 semanas da Visita 2.
- Drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras sistêmicas (por exemplo, corticosteróides orais ou injetáveis, metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetil, azatioprina) exceto antimaláricos (hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da Visita 2 (o que for mais longo).
- Inibidores sistêmicos potentes do citocromo P450 3A4 ou fluconazol dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 2 (agentes tópicos com disponibilidade sistêmica limitada são permitidos).
- Uso prévio de inibidores de JAK, sistêmicos ou tópicos, nos últimos 12 meses.
- Terapia ultravioleta (UV) ou bronzeamento dentro de 2 semanas antes da Visita 2 ou durante o período de tratamento.
- Qualquer infecção sistêmica ou local que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou complicar as avaliações.
- Indivíduos alérgicos à lidocaína ou com histórico de quelóides não poderão fornecer uma biópsia de pele opcional, mas serão elegíveis para o restante do estudo.
- As alterações do eletrocardiograma (ECG) na triagem inicial são consistentes com alto risco de um evento cardiovascular adverso importante (MACE).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lúpus eritematoso discóide
Pacientes com lúpus eritematoso discóide receberão creme de ruxolitinibe para ser usado duas vezes ao dia por 12 semanas.
|
1,5% de creme; Ruxolitinib creme será aplicado topicamente duas vezes ao dia em áreas com lesões ativas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade média da doença, medida pela avaliação global do investigador
Prazo: 12 semanas
|
A avaliação global do investigador será realizada nas visitas de estudo 2-6. O IGA é um instrumento para avaliar a gravidade da doença global do sujeito. Este IgA é composto por uma escala de 5 pontos de atividade da doença variando de 0 a 4 da seguinte maneira: 0: "Clear", sem eritema ou escala
A faixa de pontuações é 0-4 com pontuações mais altas, indicando um resultado pior. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual média na atividade da doença, medida pela área de lúpus cutânea e pelo índice de gravidade-A (CLASI)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
A área de lúpus cutânea e o índice de gravidade (CLASI) serão realizados nas visitas de estudo 2-6. Este é um instrumento de medição validado projetado para uso em ensaios clínicos para avaliar a atividade da doença e os danos em indivíduos com lúpus cutâneo. O CLASI é composto por duas partes, clasi-a que mede a atividade da doença (eritema e escala) e clasi-d que mede danos à doença (pigmentação e cicatrizes). As pontuações do CLASI-A variam de 0 a 70 com pontuações mais altas, indicando piores resultados. |
Linha de base para 12 semanas
|
|
Mudança média nos sintomas da coceira
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Os indivíduos manterão um diário de sintomas todos os dias durante 12 semanas. Especificamente, os sujeitos classificarão a dor e a coceira separadamente usando uma escala de classificação numérica (NRS) e as perguntas abaixo. Os diários dos sintomas serão revisados nas visitas de estudo 2-6. "Em uma escala de" No coceira "(0) para" Pior Itch Coche "(10), como foi sua pior coceira nas 24 horas?" As pontuações variarão de 0 a 10 com pontuações mais altas, indicando um resultado pior. |
Linha de base para 12 semanas
|
|
Mudança média nos sintomas da dor
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Os indivíduos manterão um diário de sintomas todos os dias durante 12 semanas. Especificamente, os sujeitos classificarão a dor e a coceira separadamente usando uma escala de classificação numérica (NRS) e as perguntas abaixo. Os diários dos sintomas serão revisados nas visitas de estudo 2-6. "Em uma escala de" sem dor na pele "(0) a" pior dor na pele imaginável "(10), como foi sua pior dor na pele nas 24 horas?" As pontuações variarão de 0 a 10 com pontuações mais altas, indicando um resultado pior. |
Linha de base para 12 semanas
|
|
Mudança média na pontuação do índice de melanina
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Fotografias de todas as lesões discoides serão tiradas na linha de base e na semana 12. O aplicativo Haiku será usado para carregar fotos diretamente no sistema de registro médico épico seguro. As imagens serão extraídas da Epic e analisadas. Em resumo, um índice de melanina (MI) será gerado para cada lesão usando a análise de software Image J. A medição será uma proporção comparada à pigmentação da lesão com a pele não lesão. A análise usa a pele perilesional para normalizar a fotografia. As medidas variarão de 0 a 10. As pontuações mais longe de uma pontuação de 1 indicarão resultados mais graves. |
Linha de base para 12 semanas
|
|
Mudança média na pontuação do índice de eritema
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Fotografias de todas as lesões discoides serão tiradas na linha de base e na semana 12. O aplicativo Haiku será usado para carregar fotos diretamente no sistema de registro médico épico seguro. As imagens serão extraídas da Epic e analisadas. Em resumo, um índice de eritema (EI) será gerado para cada lesão usando a análise de software Image J. A medição será uma proporção comparando o eritema da lesão com a pele não lesão. A análise usa a pele perilesional para normalizar a fotografia. As medidas variarão de 0 a 10. As pontuações mais longe de uma pontuação de 1 indicarão resultados mais graves. |
Linha de base para 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .