Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib krém tanulmányozása a discoid lupus erythematosus kezelésére

2024. március 22. frissítette: Christopher T Richardson MD, PhD, University of Rochester

A ruxolitinib krém feltáró vizsgálata a discoid lupus erythematosus kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a lokális ruxolitinib potenciális hatékonyságának felmérése a discoid lupus erythematosus (DLE) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • UR Medicine Dermatology College Town

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes a protokoll megértésére és betartására, valamint tájékozott beleegyezés megadására.
  • Angolul beszél.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A discoid lupus klinikai diagnózisa a PI által értékelve.
  • Legalább egy aktív (gyulladt) korongos elváltozás, amelynek IGA pontszáma ≥ 3 és átmérője ≥ 1 cm a szűréskor és a kiinduláskor. Két azonos pontszámú lézióra lesz szükség, ha beleegyezik a kezelés előtti és utáni biopsziába.
  • Maximális testfelület 20%.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy képtelen befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot vagy betartani a vizsgálati protokollt.
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat során.
  • Az anamnézisben szereplő koagulopátia, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis.
  • A kezelt területen lokalizált bőr laphámsejtes karcinóma anamnézisében.
  • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, vagy az alanin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz > a normál felső határ 1,5-szerese.
  • A discoid lupuson kívül egyéb bőrgyógyászati ​​betegségek, amelyek jelenléte vagy kezelése megnehezítheti az értékelést.
  • A bőrgyógyászati ​​rendellenességeken kívül egyéb betegségek, amelyek kezelése megnehezítheti az értékelést. A szisztémás lupus erythematosusban szenvedő alanyok engedélyezettek mindaddig, amíg nincs instabil betegségük, és megfelelnek minden egyéb kritériumnak, beleértve a szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek kizárási kritériumait (lásd alább).
  • A discoid lupus helyi kezelése a 2. látogatást követő 2 héten belül.
  • Szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek (pl. orális vagy injekciós kortikoszteroidok, metotrexát, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, azatioprin) a maláriaellenes szereken (hidroxiklorokin, klorokin, kinakrin) kívül a 2. látogatás 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb).
  • Erős szisztémás citokróm P450 3A4 gátlók vagy flukonazol 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a 2. látogatás előtt (a korlátozott szisztémás hozzáférhetőségű helyi szerek megengedettek).
  • JAK-gátlók korábbi, szisztémás vagy helyi alkalmazása az elmúlt 12 hónapban.
  • Ultraibolya (UV) terápia vagy barnulás a 2. látogatást megelőző 2 héten belül vagy a kezelés időtartama alatt.
  • Bármilyen szisztémás vagy lokális fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megnehezítheti az értékelést.
  • A lidokainra allergiás vagy keloidos kórtörténetben szenvedő alanyok nem végezhetnek opcionális bőrbiopsziát, de jogosultak lesznek a vizsgálat hátralévő részében.
  • Az elektrokardiogram (EKG) változásai a kiindulási szűrés során megfelelnek a súlyos szív- és érrendszeri esemény (MACE) magas kockázatának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Discoid lupus erythematosus
A discoid lupus erythematosusban szenvedő betegek napi kétszeri ruxolitinib krémet kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Ruxolitinib
1,5% tejszín; A ruxolitinib krémet helyileg naponta kétszer alkalmazzák az aktív elváltozásokkal rendelkező területeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságának átlagos változása az Investigator's Global Assessment szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

A nyomozó globális értékelését a 2-6. Az IGA egy eszköz az alany globális betegségének súlyosságának értékelésére. Ez az IGA egy 5 pontos betegségaktivitási skálából áll, amely 0-tól 4-ig terjed az alábbiak szerint: 0: "tiszta", nincs bőrpír vagy skála

  1. "majdnem tiszta", rózsaszín bőrpír, pikkely nélkül
  2. "enyhe", rózsaszín bőrpír pikkelyekkel
  3. "közepes", vörös erythema pikkelysömörrel
  4. "súlyos", lila/virágos vagy vérzéses/kérges erythema VAGY hipertrófiás/verrucous pikkely

A pontszámok tartománya 0-4, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitásának átlagos százalékos változása a bőr lupus területével és súlyossági indexével (CLASI) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

A bőrlupusz területi és súlyossági indexét (CLASI) a 2-6. Ez egy validált mérőműszer, amelyet klinikai vizsgálatokban való használatra terveztek a betegség aktivitásának és károsodásának felmérésére bőrlupusban szenvedő betegeknél. A CLASI két részből áll, a CLASI-A-ból, amely méri a betegség aktivitását (bőrpír és pikkelysömör), és a CLASI-D-ből, amely a betegség károsodását (pigmentáció és hegesedés) méri.

A CLASI-A pontszámok 0 és 70 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
A viszketési tünetek átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

Az alanyok minden nap tüneti naplót vezetnek 12 héten keresztül. Pontosabban, az alanyok külön értékelik a fájdalmat és a viszketést egy numerikus besorolási skála (NRS) és az alábbi kérdések segítségével. A tünetnaplókat a 2-6. "A "nincs viszketés" (0) és az "elképzelhető legrosszabb viszketés" (10) skálán milyen volt a legrosszabb viszketése az elmúlt 24 órában?

A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
A fájdalom tüneteinek átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

Az alanyok minden nap tüneti naplót vezetnek 12 héten keresztül. Pontosabban, az alanyok külön értékelik a fájdalmat és a viszketést egy numerikus besorolási skála (NRS) és az alábbi kérdések segítségével. A tünetnaplókat a 2-6.

„A „nincs bőrfájdalom” (0) és az „elképzelhető legrosszabb bőrfájdalom” (10) skálán milyen volt a legrosszabb bőrfájdalma az elmúlt 24 órában?

A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
A melanin index átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

Az összes korongos elváltozásról fénykép készül a 2-6. A Haiku alkalmazás segítségével közvetlenül betölthetők a fényképek a biztonságos Epic orvosi nyilvántartási rendszerbe. A képeket az Epicből kinyerjük és elemzik. Röviden, egy melanin indexet (MI) generálunk minden egyes lézióhoz az Image J szoftverelemzés segítségével. A mérés az elváltozás és a nem sérült bőr pigmentációját hasonlítja össze. Az analízis a bőr sérülését okozza a fénykép normalizálására.

A mérési értékek 0 és 10 között mozognak. Az 1-től távolabbi pontszámok súlyosabb kimeneteleket jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
Az erythema index átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

Az összes korongos elváltozásról fénykép készül a 2-6. A Haiku alkalmazás segítségével közvetlenül betölthetők a fényképek a biztonságos Epic orvosi nyilvántartási rendszerbe. A képeket az Epicből kinyerjük és elemzik. Röviden, az Image J szoftverelemzés segítségével minden egyes lézióhoz erythema indexet (EI) generálunk. A mérés olyan arány lesz, amely összehasonlítja a lézió bőrpírját a nem sérült bőrrel. Az analízis a bőr sérülését okozza a fénykép normalizálására.

A mérési értékek 0 és 10 között mozognak. Az 1-től távolabbi pontszámok súlyosabb kimeneteleket jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Discoid Lupus Erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel