A ruxolitinib krém tanulmányozása a discoid lupus erythematosus kezelésére
A ruxolitinib krém feltáró vizsgálata a discoid lupus erythematosus kezelésére
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a protokoll megértésére és betartására, valamint tájékozott beleegyezés megadására.
- Angolul beszél.
- Életkor ≥ 18 év.
- A discoid lupus klinikai diagnózisa a PI által értékelve.
- Legalább egy aktív (gyulladt) korongos elváltozás, amelynek IGA pontszáma ≥ 3 és átmérője ≥ 1 cm a szűréskor és a kiinduláskor. Két azonos pontszámú lézióra lesz szükség, ha beleegyezik a kezelés előtti és utáni biopsziába.
- Maximális testfelület 20%.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy képtelen befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot vagy betartani a vizsgálati protokollt.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat során.
- Az anamnézisben szereplő koagulopátia, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis.
- A kezelt területen lokalizált bőr laphámsejtes karcinóma anamnézisében.
- A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, vagy az alanin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz > a normál felső határ 1,5-szerese.
- A discoid lupuson kívül egyéb bőrgyógyászati betegségek, amelyek jelenléte vagy kezelése megnehezítheti az értékelést.
- A bőrgyógyászati rendellenességeken kívül egyéb betegségek, amelyek kezelése megnehezítheti az értékelést. A szisztémás lupus erythematosusban szenvedő alanyok engedélyezettek mindaddig, amíg nincs instabil betegségük, és megfelelnek minden egyéb kritériumnak, beleértve a szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek kizárási kritériumait (lásd alább).
- A discoid lupus helyi kezelése a 2. látogatást követő 2 héten belül.
- Szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek (pl. orális vagy injekciós kortikoszteroidok, metotrexát, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, azatioprin) a maláriaellenes szereken (hidroxiklorokin, klorokin, kinakrin) kívül a 2. látogatás 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb).
- Erős szisztémás citokróm P450 3A4 gátlók vagy flukonazol 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a 2. látogatás előtt (a korlátozott szisztémás hozzáférhetőségű helyi szerek megengedettek).
- JAK-gátlók korábbi, szisztémás vagy helyi alkalmazása az elmúlt 12 hónapban.
- Ultraibolya (UV) terápia vagy barnulás a 2. látogatást megelőző 2 héten belül vagy a kezelés időtartama alatt.
- Bármilyen szisztémás vagy lokális fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megnehezítheti az értékelést.
- A lidokainra allergiás vagy keloidos kórtörténetben szenvedő alanyok nem végezhetnek opcionális bőrbiopsziát, de jogosultak lesznek a vizsgálat hátralévő részében.
- Az elektrokardiogram (EKG) változásai a kiindulási szűrés során megfelelnek a súlyos szív- és érrendszeri esemény (MACE) magas kockázatának.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Discoid lupus erythematosus
A discoid lupus erythematosusban szenvedő betegek napi kétszeri ruxolitinib krémet kapnak 12 héten keresztül.
|
1,5% tejszín; A ruxolitinib krémet helyileg naponta kétszer alkalmazzák az aktív elváltozásokkal rendelkező területeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség átlagos súlyossága, a kutató globális értékelése alapján mérve
Időkeret: 12 hét
|
A kutató globális értékelését a 2-6-os tanulmányi látogatásokon végzik. Az IGA egy eszköz, amely felméri az alany globális betegségének súlyosságát. Ez az IgA egy 5-pontos betegség-aktivitás skálájából áll, amely 0 és 4 között van, az alábbiak szerint: 0: "Tiszta," Nincs erythema vagy skála
A pontszámok tartománya 0-4, a magasabb pontszámok a rosszabb eredményt jelzik. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség aktivitásának átlagos százalékos változása a bőr lupus területén és a súlyosság-A-A (CLASI) alapján mérve.
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
A bőr lupus területét és súlyossági indexét (CLASI) a 2-6. Ez egy validált mérőeszköz, amelyet klinikai vizsgálatokhoz terveztek a betegség aktivitásának és károsodásának felmérésére a bőr lupusban szenvedő alanyokban. A CLASI két részből áll, a CLASI-A-ból, amely méri a betegség aktivitását (eritéma és skála), és a CLASI-D, amely méri a betegség károsodását (pigmentáció és hegesedés). A CLASI-A pontszámok 0 és 70 között vannak, a magasabb pontszámok, amelyek a rosszabb eredményeket jelzik. |
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Átlagos változás a viszketés tüneteiben
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
Az alanyok minden nap 12 hétig tartják a tüneti naplót. Pontosabban, az alanyok külön értékelik a fájdalmat és a viszketést a numerikus besorolási skála (NRS) és az alábbi kérdések felhasználásával. A tüneti naplókat a 2-6. "A" No Itch "(0) skálán (0) a" legrosszabb elképzelhető viszketés "-ig (10), hogy volt a legrosszabb viszketés a 24 óra alatt?" A pontszámok 0-10-ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek a rosszabb eredményt jelzik. |
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Átlagos változás a fájdalom tüneteiben
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
Az alanyok minden nap 12 hétig tartják a tüneti naplót. Pontosabban, az alanyok külön értékelik a fájdalmat és a viszketést a numerikus besorolási skála (NRS) és az alábbi kérdések felhasználásával. A tüneti naplókat a 2-6. "" Nincs bőrfájdalom "(0) skálán a" legrosszabb képzeletbeli fájdalom "(10), hogy volt a legrosszabb bőrfájdalom a 24 órában?" A pontszámok 0-10-ig terjednek, magasabb pontszámok, amelyek a rosszabb eredményt jelzik. |
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Átlagos változás a melanin -index pontszámában
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
Az összes discoid lézió fényképeit a kiindulási és a 12. héten készítik. A Haiku alkalmazást a fényképek közvetlen betöltésére használják a biztonságos epikus orvosi nyilvántartási rendszerbe. A képeket az EPIC -ből kivonják és elemzik. Röviden: Melanin -indexet (MI) generálunk minden lézióhoz az Image J szoftver elemzéssel. A mérés olyan arány lesz, amely összehasonlítja a lézió és a nem lízingbőr pigmentációját. Az elemzés a Perilesionion Skin -t használja a fénykép normalizálására. A mérések 0 -tól 10 -ig terjednek. Az 1 pontszámtól távolabbi pontszámok súlyosabb eredményeket jeleznek. |
A kiindulási érték 12 hétig
|
|
Az eritéma index pontszámának átlagos változása
Időkeret: A kiindulási érték 12 hétig
|
Az összes discoid lézió fényképeit a kiindulási és a 12. héten készítik. A Haiku alkalmazást a fényképek közvetlen betöltésére használják a biztonságos epikus orvosi nyilvántartási rendszerbe. A képeket az EPIC -ből kivonják és elemzik. Röviden: az Image J szoftver elemzéssel egy eritéma -index (EI) jön létre minden lézióhoz. A mérés olyan arány lesz, amely összehasonlítja a lézió és a nem lízingbőr eritémáját. Az elemzés a Perilesionion Skin -t használja a fénykép normalizálására. A mérések 0 -tól 10 -ig terjednek. Az 1 pontszámtól távolabbi pontszámok súlyosabb eredményeket jeleznek. |
A kiindulási érték 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .