Studie van Ruxolitinib-crème voor de behandeling van discoïde lupus erythematosus
Verkennende studie van Ruxolitinib-crème voor de behandeling van discoïde lupus erythematosus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om het protocol te begrijpen en na te leven en geïnformeerde toestemming te geven.
- Spreekt Engels.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Klinische diagnose van discoïde lupus zoals beoordeeld door de PI.
- Minstens één actieve (ontstoken) discoïde laesie met een IGA-score van ≥ 3 en met een diameter ≥ 1 cm bij screening en baseline. Er zijn twee laesies met gelijke scores nodig als u instemt met biopsieën voor en na de behandeling.
- Maximaal lichaamsoppervlak van 20%.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien of het onderzoeksprotocol na te leven.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van coagulopathie, longembolie of diepe veneuze trombose.
- Geschiedenis van cutaan plaveiselcelcarcinoom gelokaliseerd in het behandelgebied.
- Serumcreatinine > 1,5 mg/dl, of alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 1,5 × bovengrens van normaal.
- Andere dermatologische aandoeningen naast discoïde lupus waarvan de aanwezigheid of behandelingen beoordelingen kunnen bemoeilijken.
- Andere ziekten naast dermatologische aandoeningen waarvan de behandeling beoordelingen zou kunnen bemoeilijken. Proefpersonen met systemische lupus erythematosus zijn toegestaan zolang ze geen onstabiele ziekte hebben en voldoen aan alle andere criteria, inclusief de uitsluitingscriteria voor systemische immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen (hieronder).
- Topische behandelingen voor discoïde lupus binnen 2 weken na bezoek 2.
- Systemische immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. orale of injecteerbare corticosteroïden, methotrexaat, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, azathioprine) anders dan antimalariamiddelen (hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden na bezoek 2 (afhankelijk van welke langer is).
- Krachtige systemische cytochroom P450 3A4-remmers of fluconazol binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór bezoek 2 (topische middelen met beperkte systemische beschikbaarheid zijn toegestaan).
- Eerder gebruik van JAK-remmers, systemisch of topisch, in de afgelopen 12 maanden.
- Ultraviolet (UV) therapie of zonnebank binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 2 of gedurende de behandelperiode.
- Elke systemische of lokale infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of beoordelingen kan bemoeilijken.
- Proefpersonen die allergisch zijn voor lidocaïne of met een voorgeschiedenis van keloïden mogen geen optionele huidbiopsie uitvoeren, maar komen wel in aanmerking voor de rest van het onderzoek.
- Veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) bij baselinescreening komen overeen met een hoog risico op een ernstig nadelig cardiovasculair voorval (MACE).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Discoïde lupus erythematosus
Patiënten met discoïde lupus erythematosus krijgen ruxolitinib-crème die gedurende 12 weken tweemaal daags moet worden gebruikt.
|
1,5% room; Ruxolitinib-crème wordt tweemaal daags topisch aangebracht op gebieden met actieve laesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ernst van de ziekte zoals gemeten door de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 12 weken
|
De wereldwijde beoordeling van de onderzoeker zal worden uitgevoerd bij studiebezoeken 2-6. De IGA is een instrument om de ernst van de wereldwijde ziekte van het onderwerp te beoordelen. Deze IGA bestaat uit een 5-puntsschaal van ziekteactiviteit variërend van 0 tot 4 als volgt: 0: "duidelijk", geen erytheem of schaal
Het scoresbereik is 0-4 met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in ziekteactiviteit zoals gemeten door het cutane lupus-gebied en ernst-index-A (CLASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Het cutane lupus gebied en de ernstindex (CLASI) worden uitgevoerd bij studiebezoeken 2-6. Dit is een gevalideerd meetinstrument dat is ontworpen voor gebruik in klinische onderzoeken om ziekteactiviteit en schade te beoordelen bij personen met cutane lupus. De CLASI bestaat uit twee delen, Clasi-a die ziekteactiviteit (erytheem en schaal) meet, en clasi-D die ziekteschade meet (pigmentatie en littekens). Clasi-A-scores variëren van 0 tot 70 met hogere scores die slechtere resultaten aangeven. |
Basislijn tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in jeuksymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken elke dag een symptoomdagboek bijhouden. In het bijzonder zullen proefpersonen pijn en jeuk afzonderlijk beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) en de onderstaande vragen. Symptoomdagboeken worden beoordeeld bij studiebezoeken 2-6. "Op een schaal van" geen jeuk "(0) tot" slechtste denkbare jeuk "(10), hoe was je ergste jeuk in de 24 uur?" Scores variëren van 0-10 met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven. |
Basislijn tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in pijnsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken elke dag een symptoomdagboek bijhouden. In het bijzonder zullen proefpersonen pijn en jeuk afzonderlijk beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) en de onderstaande vragen. Symptoomdagboeken worden beoordeeld bij studiebezoeken 2-6. "Op een schaal van" geen huidpijn "(0) tot" ergste denkbare huidpijn "(10), hoe was je ergste huidpijn in de 24 uur?" Scores variëren van 0-10 met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven. |
Basislijn tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in melanine -indexscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Foto's van alle discoïde laesies worden genomen bij aanvang en week 12. De Haiku -app zal worden gebruikt om foto's direct te laden in het beveiligde EPIC Medical Record -systeem. Afbeeldingen worden uit EPIC geëxtraheerd en geanalyseerd. Kortom, een melanine -index (MI) wordt voor elke laesie gegenereerd met behulp van Image J -software -analyse. De meting zal een verhouding zijn die de pigmentatie van de laesie met niet-laeshuid vergelijkt. De analyse maakt gebruik van een perilesionale huid om de foto te normaliseren. Metingen variëren van 0 tot 10. Scores verder van een score van 1 duiden op meer ernstige resultaten. |
Basislijn tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in erythema -indexscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Foto's van alle discoïde laesies worden genomen bij aanvang en week 12. De Haiku -app zal worden gebruikt om foto's direct te laden in het beveiligde EPIC Medical Record -systeem. Afbeeldingen worden uit EPIC geëxtraheerd en geanalyseerd. Kortom, een erythema -index (EI) wordt voor elke laesie gegenereerd met behulp van Image J -software -analyse. De meting zal een verhouding zijn die het erytheem van de laesie met niet-laesie-huid vergelijkt. De analyse maakt gebruik van een perilesionale huid om de foto te normaliseren. Metingen variëren van 0 tot 10. Scores verder van een score van 1 duiden op meer ernstige resultaten. |
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .